3D neinvazivní mapování elektrické propagace myokardu jako nový nástroj k předpovědi rizika náhlého úmrtí u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií (3D-CMH)
3D neinvazivní mapování elektrické propagace myokardu jako nový nástroj k předpovědi rizika náhlého úmrtí u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií: Pilotní studie
Hypertrofická kardiomyopatie (HCM) je velmi častá. Ztluštělý srdeční sval může narušit normální fungování elektrického systému srdce, což má za následek rychlé nebo nepravidelné srdeční tepy. Dnes neexistují žádné spolehlivé prostředky k identifikaci pacientů s HCM s rizikem náhlé smrti. CardioInsight™ byl nedávno vyvinut společností Medtronic pro neinvazivní pokročilý systém srdečního mapování. Neinvazivní 3D mapovací systém CardioInsight™ je neinvazivní mapovací systém, který shromažďuje signály EKG hrudníku a kombinuje tyto signály s daty CT skenu za účelem vytvoření a zobrazení simultánních, bi-atriálních a biventrikulárních, 3-D srdečních map.
Jde o monocentrickou, prospektivní, srovnávací a analytickou studii. 20 pacientů s HCM bude přijato do Národního referenčního centra pro dědičné srdeční choroby v Lyonu. 3D mapy propagace 10 dobře fenotypovaných a genotypovaných pacientů s HCM s předchozí VF (ventrikulární fibrilace) budou porovnány s 10 pacienty s HCM bez předchozí VF.
Po podepsání souhlasu bude Holter EKG, skener a mapování CardioInsightTM 3D_EKG naplánováno v měsíci následujícím po zařazení. 12svodové EKG, 24h holterové EKG, srdeční skener bude standardním postupem každého centra v současné zdravotní péči o pacienta.
Rozšířený screening pacientů s HCM pomocí 3D neinvazivního mapování s vysokou hustotou by měl zlepšit poměr rizika a přínosu léčby implantabilním defibrilátorem. Očekává se, že z tohoto zařízení bude těžit více rizikových pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie
- Hopital Louis Pradel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení :
- HCM pacient potvrzený echokardiogramem.
- Pacient, který podepsal souhlas.
- Pacient využívající systém sociálního pojištění nebo podobný systém
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena,
- dilatace levé komory (diastolický průměr >60 mm) a/nebo systolická dysfunkce levé komory (LVEF <55 %),
- předchozí operace srdce,
- fibrilace síní,
- onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl),
- primární onemocnění srdečních chlopní
- ischemická choroba srdeční
- Předchozí nedávné vyšetření srdce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hypertrofická kardiomyopatie bez náhlé smrti v anamnéze
|
Systém CardioInsight využívá proprietární, jednorázovou, jednorázovou víceelektrodovou vestu pro zachycení elektrických signálů z povrchu těla. Software CardioInsight poskytuje různé analýzy srdečního signálu a zobrazuje interaktivní 3D barevné mapy včetně aktivačních, napěťových, kompozitních a fázových map. Nošení vesty je spojeno s CT vyšetřením. Toto vyšetření bude provedeno pouze při základní návštěvě. |
|
Experimentální: hypertrofická kardiomyopatie s náhlou smrtí v anamnéze
|
Systém CardioInsight využívá proprietární, jednorázovou, jednorázovou víceelektrodovou vestu pro zachycení elektrických signálů z povrchu těla. Software CardioInsight poskytuje různé analýzy srdečního signálu a zobrazuje interaktivní 3D barevné mapy včetně aktivačních, napěťových, kompozitních a fázových map. Nošení vesty je spojeno s CT vyšetřením. Toto vyšetření bude provedeno pouze při základní návštěvě. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace specifických markerů rizika náhlé smrti u pacientů s HCM z map vytvořených kombinací CT a signálních dat.
Časové okno: Měsíc 1
|
Systém CardioInsight využívá proprietární, jednorázovou, jednorázovou víceelektrodovou vestu pro zachycení elektrických signálů z povrchu těla.
Software CardioInsight poskytuje různé analýzy srdečního signálu a zobrazuje interaktivní 3D barevné mapy včetně aktivačních, napěťových, kompozitních a fázových map.
Použití systému CardioInsight je v korelaci s CT vyšetřením.
|
Měsíc 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL17_0657
- ID-RCB (Jiný identifikátor: 2025-A00414-45)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .