3D niet-invasieve myocardiale elektrische voortplantingsmapping als een nieuw hulpmiddel om het risico op plotseling overlijden te voorspellen bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie (3D-CMH)
3D niet-invasieve myocardiale elektrische voortplantingsmapping als een nieuw hulpmiddel om het risico op plotseling overlijden te voorspellen bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie: een pilotstudie
Hypertrofische cardiomyopathie (HCM) komt veel voor. De verdikte hartspier kan de normale werking van het elektrische systeem van het hart verstoren, wat resulteert in snelle of onregelmatige hartslagen. Tegenwoordig zijn er geen betrouwbare middelen om HCM-patiënten te identificeren die het risico lopen op een plotselinge dood. De CardioInsight™ is onlangs ontwikkeld door Medtronic voor een niet-invasief geavanceerd cardiaal mappingsysteem. Het CardioInsight™ niet-invasief 3D-mappingsysteem is een niet-invasief mappingsysteem dat borst-ECG-signalen verzamelt en deze signalen combineert met CT-scangegevens om gelijktijdige, bi-atriale en biventriculaire, 3D-cardiale kaarten te produceren en weer te geven.
Het is een monocentrische, prospectieve, vergelijkende en analytische studie. 20 HCM-patiënten zullen worden aangeworven in het Nationaal Referentiecentrum voor erfelijke hartziekten van Lyon. De 3D-propagatiekaarten van 10 goed gefenotypeerde en gegenotypeerde HCM-patiënten met eerdere VF (ventriculaire fibrillatie) zullen worden vergeleken met 10 HCM-patiënten zonder eerdere VF.
Nadat de toestemming is ondertekend, worden Holter ECG, scanner en CardioInsightTM 3D_ECG-mapping gepland in de maand na opname. 12-afleidingen ECG, 24-uurs holter-ECG, cardiale scanner zal worden uitgevoerd als standaardprocedure van elk centrum in de huidige gezondheidszorg van de patiënt.
De wijdverbreide screening van HCM-patiënten met 3D high-density niet-invasieve mapping zou de risico-batenverhouding van implanteerbare defibrillatortherapie moeten verbeteren. De verwachting is dat meer risicopatiënten baat zullen hebben bij dit apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk
- Hopital Louis Pradel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- HCM-patiënt bevestigd door echocardiogram.
- Patiënt die de toestemming heeft ondertekend.
- Patiënt die geniet van een sociaal verzekeringsstelsel of een gelijkaardig stelsel
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw,
- linker ventrikel dilatatie (diastolisch >60 mm diameter) en/of linker ventrikel systolische disfunctie (LVEF <55%),
- eerdere hartoperatie,
- atriale fibrillatie,
- nierziekte (serumcreatinine >2,0 mg/dl),
- primaire hartklepaandoening
- coronaire hartziekte
- Vorige recente cardiale scan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hypertrofische cardiomyopathie zonder voorgeschiedenis van plotseling overlijden
|
Het CardioInsight-systeem maakt gebruik van een eigen wegwerpvest met meerdere elektroden voor eenmalig gebruik om elektrische signalen van het lichaamsoppervlak op te vangen. De CardioInsight-software biedt verschillende cardiale signaalanalyses en geeft interactieve 3D-kleurenkaarten weer, inclusief activerings-, spannings-, composiet- en fasekaarten. Het dragen van het vest gaat gepaard met een CT-scan. Dit onderzoek wordt alleen uitgevoerd tijdens het basisbezoek. |
|
Experimenteel: hypertrofische cardiomyopathie met een voorgeschiedenis van plotseling overlijden
|
Het CardioInsight-systeem maakt gebruik van een eigen wegwerpvest met meerdere elektroden voor eenmalig gebruik om elektrische signalen van het lichaamsoppervlak op te vangen. De CardioInsight-software biedt verschillende cardiale signaalanalyses en geeft interactieve 3D-kleurenkaarten weer, inclusief activerings-, spannings-, composiet- en fasekaarten. Het dragen van het vest gaat gepaard met een CT-scan. Dit onderzoek wordt alleen uitgevoerd tijdens het basisbezoek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van specifieke markers van het risico op plotseling overlijden bij HCM-patiënten op basis van de kaarten die zijn gemaakt door de combinatie van CT- en signaalgegevens.
Tijdsspanne: Maand 1
|
Het CardioInsight-systeem maakt gebruik van een eigen wegwerpvest met meerdere elektroden voor eenmalig gebruik om elektrische signalen van het lichaamsoppervlak op te vangen.
De CardioInsight-software biedt verschillende cardiale signaalanalyses en geeft interactieve 3D-kleurenkaarten weer, inclusief activerings-, spannings-, composiet- en fasekaarten.
Het gebruik van het CardioInsight-systeem is gekoppeld aan een CT-scan.
|
Maand 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL17_0657
- ID-RCB (Andere identificatie: 2025-A00414-45)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .