Nieinwazyjne mapowanie elektrycznej propagacji mięśnia sercowego w 3D jako nowe narzędzie do przewidywania ryzyka nagłej śmierci u pacjentów z kardiomiopatią przerostową (3D-CMH)
Nieinwazyjne mapowanie elektrycznej propagacji mięśnia sercowego w 3D jako nowe narzędzie do przewidywania ryzyka nagłej śmierci u pacjentów z kardiomiopatią przerostową: badanie pilotażowe
Kardiomiopatia przerostowa (HCM) jest bardzo powszechna. Pogrubiony mięsień sercowy może zakłócać normalne funkcjonowanie układu elektrycznego serca, powodując szybkie lub nieregularne bicie serca. Obecnie nie ma wiarygodnych metod identyfikacji pacjentów z HCM zagrożonych nagłym zgonem. CardioInsight™ został niedawno opracowany przez firmę Medtronic jako nieinwazyjny, zaawansowany system mapowania serca. System nieinwazyjnego mapowania 3D CardioInsight™ to nieinwazyjny system mapowania, który zbiera sygnały EKG klatki piersiowej i łączy te sygnały z danymi tomografii komputerowej w celu tworzenia i wyświetlania jednoczesnych dwuprzedsionkowych i dwukomorowych trójwymiarowych map serca.
Jest to badanie monocentryczne, prospektywne, porównawcze i analityczne. 20 pacjentów z HCM zostanie zatrudnionych w Narodowym Centrum Referencyjnym ds. dziedzicznych chorób serca w Lyonie. Mapy propagacji 3D 10 dobrze fenotypowanych i genotypowanych pacjentów z HCM z wcześniejszym VF (migotanie komór) zostaną porównane z 10 pacjentami z HCM bez wcześniejszego VF.
Po podpisaniu zgody Holter EKG, skaner i mapowanie CardioInsightTM 3D_EKG zostaną zaplanowane w miesiącu następującym po włączeniu. 12-odprowadzeniowe EKG, 24-godzinne holterowe EKG, kardiomonitor będą wykonywane jako standardowa procedura każdego ośrodka w dotychczasowej opiece nad pacjentem.
Powszechne badania przesiewowe pacjentów z HCM za pomocą nieinwazyjnego mapowania 3D o dużej gęstości powinny poprawić stosunek ryzyka do korzyści terapii wszczepialnym defibrylatorem. Oczekuje się, że z tego urządzenia skorzysta więcej pacjentów z grupy ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja
- Hôpital Louis Pradel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Pacjent z HCM potwierdzony badaniem echokardiograficznym.
- Pacjent, który podpisał zgodę.
- Pacjent korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych lub podobnego systemu
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży,
- rozstrzeni lewej komory (średnica rozkurczowa >60 mm) i/lub dysfunkcji skurczowej lewej komory (LVEF <55%),
- przebyta operacja kardiochirurgiczna,
- migotanie przedsionków,
- choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl),
- pierwotna choroba zastawek serca
- choroba wieńcowa
- Poprzedni niedawny skan serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kardiomiopatia przerostowa bez wywiadu nagłej śmierci
|
System CardioInsight wykorzystuje opatentowaną, jednorazową kamizelkę wieloelektrodową do wychwytywania sygnałów elektrycznych z powierzchni ciała. Oprogramowanie CardioInsight zapewnia różne analizy sygnałów sercowych i wyświetla interaktywne trójwymiarowe kolorowe mapy, w tym mapy aktywacji, napięcia, złożone i fazowe. Noszenie kamizelki połączone jest z tomografem komputerowym. To badanie zostanie przeprowadzone tylko podczas wizyty podstawowej. |
|
Eksperymentalny: kardiomiopatia przerostowa z historią nagłej śmierci
|
System CardioInsight wykorzystuje opatentowaną, jednorazową kamizelkę wieloelektrodową do wychwytywania sygnałów elektrycznych z powierzchni ciała. Oprogramowanie CardioInsight zapewnia różne analizy sygnałów sercowych i wyświetla interaktywne trójwymiarowe kolorowe mapy, w tym mapy aktywacji, napięcia, złożone i fazowe. Noszenie kamizelki połączone jest z tomografem komputerowym. To badanie zostanie przeprowadzone tylko podczas wizyty podstawowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja określonych markerów ryzyka nagłej śmierci u pacjentów z HCM na podstawie map utworzonych przez połączenie danych z tomografii komputerowej i sygnału.
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
System CardioInsight wykorzystuje opatentowaną, jednorazową kamizelkę wieloelektrodową do wychwytywania sygnałów elektrycznych z powierzchni ciała.
Oprogramowanie CardioInsight zapewnia różne analizy sygnałów sercowych i wyświetla interaktywne trójwymiarowe kolorowe mapy, w tym mapy aktywacji, napięcia, złożone i fazowe.
Skorzystanie z systemu CardioInsight skorelowane jest z wykonaniem tomografii komputerowej.
|
Miesiąc 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL17_0657
- ID-RCB (Inny identyfikator: 2025-A02583-46)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .