肥大型心筋症患者の突然死リスクを予測するための新しいツールとしての 3D 非侵襲的心筋電気伝搬マッピング (3D-CMH)
肥大型心筋症患者の突然死リスクを予測するための新しいツールとしての 3D 非侵襲的心筋電気伝搬マッピング: パイロット研究
肥大型心筋症(HCM)は非常に一般的です。 心筋が肥厚すると、心臓の電気系統の正常な機能が妨げられ、心拍数が速くなったり不規則になったりすることがあります。 今日、突然死の危険にさらされている HCM 患者を特定するための信頼できる手段はありません。 CardioInsight™ は、非侵襲的な高度な心臓マッピング システム用に Medtronic によって最近開発されました。 CardioInsight™ 非侵襲的 3D マッピング システムは、胸部 ECG 信号を収集し、これらの信号を CT スキャン データと組み合わせて、両心房および両心室の同時 3D 心臓マップを生成および表示する非侵襲的マッピング システムです。
これは、単一中心の前向きの比較分析研究です。 20 人の HCM 患者が、リヨンの遺伝性心疾患のナショナル レファレンス センターで募集されます。 以前のVF(心室細動)を有する、十分に表現型および遺伝子型が決定された10人のHCM患者の3D伝播マップを、以前のVFのない10人のHCM患者と比較する。
同意が署名された後、ホルター心電図、スキャナー、および CardioInsightTM 3D_ECG マッピングは、包含の翌月に計画されます。 12誘導心電図、24時間ホルター心電図、心臓スキャナーは、患者の現在の健康管理における各センターの標準的な手順として実行されます。
3D高密度非侵襲的マッピングによるHCM患者の広範なスクリーニングにより、埋め込み型除細動器療法のリスクと利益の比率が改善されるはずです。 危険にさらされているより多くの患者がこのデバイスの恩恵を受けることが期待されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bron、フランス
- Hôpital Louis Pradel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 :
- 心エコー図で確認されたHCM患者。
- 同意書に署名した患者。
- 社会保険制度等を利用している患者
除外基準:
- 妊娠中の女性、
- 左心室拡張 (拡張期 > 60 mm 直径) および/または左心室収縮機能障害 (LVEF < 55%)、
- 以前の心臓手術、
- 心房細動、
- 腎疾患 (血清クレアチニン >2.0 mg/dl)、
- 原発性心臓弁疾患
- 冠動脈疾患
- 以前の最近の心臓スキャン
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:突然死歴のない肥大型心筋症
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CardioInsight システムは、独自の使い捨ての多電極ベストを使用して、体表から電気信号を取得します。 CardioInsight ソフトウェアは、さまざまな心臓信号解析を提供し、活性化、電圧、複合、および位相マップを含むインタラクティブな 3D カラー マップを表示します。 ベストの着用は CT スキャンと連動しています。 この検査は、ベースライン来院時にのみ実施されます。 |
実験的:突然死歴のある肥大型心筋症
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CardioInsight システムは、独自の使い捨ての多電極ベストを使用して、体表から電気信号を取得します。 CardioInsight ソフトウェアは、さまざまな心臓信号解析を提供し、活性化、電圧、複合、および位相マップを含むインタラクティブな 3D カラー マップを表示します。 ベストの着用は CT スキャンと連動しています。 この検査は、ベースライン来院時にのみ実施されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTと信号データの組み合わせによって作成されたマップから、HCM患者の突然死リスクの特定のマーカーを特定。
時間枠:月 1
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CardioInsight システムは、独自の使い捨ての多電極ベストを使用して、体表から電気信号を取得します。
CardioInsight ソフトウェアは、さまざまな心臓信号解析を提供し、活性化、電圧、複合、および位相マップを含むインタラクティブな 3D カラー マップを表示します。
CardioInsight システムの使用は、CT スキャンと関連付けられています。
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月 1
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 69HCL17_0657
- ID-RCB (その他の識別子:2023-A01937-38)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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