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肥大型心筋症患者の突然死リスクを予測するための新しいツールとしての 3D 非侵襲的心筋電気伝搬マッピング (3D-CMH)

2023年1月16日 更新者:Hospices Civils de Lyon

肥大型心筋症患者の突然死リスクを予測するための新しいツールとしての 3D 非侵襲的心筋電気伝搬マッピング: パイロット研究

肥大型心筋症(HCM)は非常に一般的です。 心筋が肥厚すると、心臓の電気系統の正常な機能が妨げられ、心拍数が速くなったり不規則になったりすることがあります。 今日、突然死の危険にさらされている HCM 患者を特定するための信頼できる手段はありません。 CardioInsight™ は、非侵襲的な高度な心臓マッピング システム用に Medtronic によって最近開発されました。 CardioInsight™ 非侵襲的 3D マッピング システムは、胸部 ECG 信号を収集し、これらの信号を CT スキャン データと組み合わせて、両心房および両心室の同時 3D 心臓マップを生成および表示する非侵襲的マッピング システムです。

これは、単一中心の前向きの比較分析研究です。 20 人の HCM 患者が、リヨンの遺伝性心疾患のナショナル レファレンス センターで募集されます。 以前のVF(心室細動)を有する、十分に表現型および遺伝子型が決定された10人のHCM患者の3D伝播マップを、以前のVFのない10人のHCM患者と比較する。

同意が署名された後、ホルター心電図、スキャナー、および CardioInsightTM 3D_ECG マッピングは、包含の翌月に計画されます。 12誘導心電図、24時間ホルター心電図、心臓スキャナーは、患者の現在の健康管理における各センターの標準的な手順として実行されます。

3D高密度非侵襲的マッピングによるHCM患者の広範なスクリーニングにより、埋め込み型除細動器療法のリスクと利益の比率が改善されるはずです。 危険にさらされているより多くの患者がこのデバイスの恩恵を受けることが期待されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • 心エコー図で確認されたHCM患者。
  • 同意書に署名した患者。
  • 社会保険制度等を利用している患者

除外基準:

  • 妊娠中の女性、
  • 左心室拡張 (拡張期 > 60 mm 直径) および/または左心室収縮機能障害 (LVEF < 55%)、
  • 以前の心臓手術、
  • 心房細動、
  • 腎疾患 (血清クレアチニン >2.0 mg/dl)、
  • 原発性心臓弁疾患
  • 冠動脈疾患
  • 以前の最近の心臓スキャン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:突然死歴のない肥大型心筋症

CardioInsight システムは、独自の使い捨ての多電極ベストを使用して、体表から電気信号を取得します。 CardioInsight ソフトウェアは、さまざまな心臓信号解析を提供し、活性化、電圧、複合、および位相マップを含むインタラクティブな 3D カラー マップを表示します。 ベストの着用は CT スキャンと連動しています。

この検査は、ベースライン来院時にのみ実施されます。

実験的:突然死歴のある肥大型心筋症

CardioInsight システムは、独自の使い捨ての多電極ベストを使用して、体表から電気信号を取得します。 CardioInsight ソフトウェアは、さまざまな心臓信号解析を提供し、活性化、電圧、複合、および位相マップを含むインタラクティブな 3D カラー マップを表示します。 ベストの着用は CT スキャンと連動しています。

この検査は、ベースライン来院時にのみ実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTと信号データの組み合わせによって作成されたマップから、HCM患者の突然死リスクの特定のマーカーを特定。
時間枠:月 1
CardioInsight システムは、独自の使い捨ての多電極ベストを使用して、体表から電気信号を取得します。 CardioInsight ソフトウェアは、さまざまな心臓信号解析を提供し、活性化、電圧、複合、および位相マップを含むインタラクティブな 3D カラー マップを表示します。 CardioInsight システムの使用は、CT スキャンと関連付けられています。
月 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月28日

一次修了 (実際)

2022年9月23日

研究の完了 (実際)

2022年9月23日

試験登録日

最初に提出

2018年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月7日

最初の投稿 (実際)

2018年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月16日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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