3D ikke-invasiv myokardial elektrisk forplantningskartlegging som et nytt verktøy for å forutsi plutselig dødsrisiko hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati (3D-CMH)
3D ikke-invasiv myokardial elektrisk forplantningskartlegging som et nytt verktøy for å forutsi plutselig dødsrisiko hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati: en pilotstudie
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er svært vanlig. Den fortykkede hjertemuskelen kan forstyrre den normale funksjonen til hjertets elektriske system, noe som resulterer i raske eller uregelmessige hjerteslag. I dag finnes det ingen pålitelige metoder for å identifisere HCM-pasienter med risiko for plutselig død. CardioInsight™ er nylig utviklet av Medtronic for ikke-invasivt avansert hjertekartleggingssystem. CardioInsight™ Non-invasive 3D Mapping System er et ikke-invasivt kartleggingssystem som samler inn bryst-EKG-signaler og kombinerer disse signalene med CT-skanningsdata for å produsere og vise samtidige, bi-atriale og biventrikulære, 3-D hjertekart.
Det er en monosentrisk, prospektiv, komparativ og analytisk studie. 20 HCM-pasienter vil bli rekruttert til det nasjonale referansesenteret for arvelige hjertesykdommer i Lyon. 3D-forplantningskartene av 10 brønn fenotypede og genotypede HCM-pasienter med tidligere VF (ventrikkelflimmer) vil bli sammenlignet med 10 HCM-pasienter uten tidligere VF.
Etter at samtykke er signert, vil Holter EKG, skanner og CardioInsightTM 3D_ECG kartlegging planlegges i måneden etter inkluderingen. 12-avlednings-EKG, 24-timers holter-EKG, hjerteskanner vil bli utført som standardprosedyre for hvert senter i den aktuelle helsetjenesten til pasienten.
Den utbredte screeningen av HCM-pasienter med 3D høytetthet ikke-invasiv kartlegging bør forbedre risiko-nytte-forholdet ved implanterbar defibrillatorterapi. Det forventes at flere risikopasienter vil dra nytte av denne enheten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike
- Hopital Louis Pradel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- HCM-pasient bekreftet ved ekkokardiogram.
- Pasient som signerte samtykket.
- Pasient som nyter godt av et sosialforsikringssystem eller et lignende system
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner,
- venstre ventrikkel dilatasjon (diastolisk >60 mm diameter) og/eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LVEF <55 %),
- tidligere hjertekirurgi,
- atrieflimmer,
- nyresykdom (serumkreatinin >2,0 mg/dl),
- primær hjerteklaffsykdom
- koronararteriesykdom
- Tidligere nylig hjerteskanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hypertrofisk kardiomyopati uten plutselig dødshistorie
|
CardioInsight-systemet bruker en proprietær engangsvest for engangs multielektroder for å fange opp elektriske signaler fra kroppsoverflaten. CardioInsight-programvaren gir ulike hjertesignalanalyser og viser interaktive 3D fargekart inkludert aktivering, spenning, kompositt- og fasekart. Vesten som bæres er kombinert med en CT-skanning. Denne undersøkelsen utføres kun ved baseline-besøk. |
|
Eksperimentell: hypertrofisk kardiomyopati med plutselig dødshistorie
|
CardioInsight-systemet bruker en proprietær engangsvest for engangs multielektroder for å fange opp elektriske signaler fra kroppsoverflaten. CardioInsight-programvaren gir ulike hjertesignalanalyser og viser interaktive 3D fargekart inkludert aktivering, spenning, kompositt- og fasekart. Vesten som bæres er kombinert med en CT-skanning. Denne undersøkelsen utføres kun ved baseline-besøk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av spesifikke markører for risiko for plutselig død hos HCM-pasienter fra kartene laget av kombinasjonen av CT- og signaldata.
Tidsramme: Måned 1
|
CardioInsight-systemet bruker en proprietær engangsvest for engangs multielektroder for å fange opp elektriske signaler fra kroppsoverflaten.
CardioInsight-programvaren gir ulike hjertesignalanalyser og viser interaktive 3D fargekart inkludert aktivering, spenning, kompositt- og fasekart.
Bruken av CardioInsight-systemet er korrelert med en CT-skanning.
|
Måned 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0657
- ID-RCB (Annen identifikator: 2025-A00414-45)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .