Mapeamento de propagação elétrica miocárdica não invasiva 3D como uma nova ferramenta para prever o risco de morte súbita em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica (3D-CMH)
Mapeamento de propagação elétrica miocárdica não invasiva 3D como uma nova ferramenta para prever o risco de morte súbita em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica: um estudo piloto
A cardiomiopatia hipertrófica (CMH) é muito comum. O músculo cardíaco engrossado pode interromper o funcionamento normal do sistema elétrico do coração, resultando em batimentos cardíacos rápidos ou irregulares. Hoje, não há meios confiáveis para identificar pacientes com CMH em risco de morte súbita. O CardioInsight™ foi recentemente desenvolvido pela Medtronic para um sistema de mapeamento cardíaco avançado não invasivo. O sistema de mapeamento 3D não invasivo CardioInsight™ é um sistema de mapeamento não invasivo que coleta sinais de ECG do tórax e combina esses sinais com dados de tomografia computadorizada para produzir e exibir mapas cardíacos 3D simultâneos, biatriais e biventriculares.
É um estudo monocêntrico, prospectivo, comparativo e analítico. 20 pacientes com HCM serão recrutados no Centro Nacional de Referência para doenças cardíacas hereditárias de Lyon. Os mapas de propagação 3D de 10 pacientes com CMH fenotipados e genotipados com FV anterior (fibrilação ventricular) serão comparados a 10 pacientes com CMH sem FV anterior.
Após consentimento assinado, Holter ECG, scanner e mapeamento CardioInsightTM 3D_ECG serão planejados no mês seguinte à inclusão. ECG de 12 derivações, holter ECG de 24h, scanner cardíaco serão realizados como procedimento padrão de cada centro no atendimento de saúde atual do paciente.
A ampla triagem de pacientes com MCH com mapeamento 3D não invasivo de alta densidade deve melhorar a relação risco-benefício da terapia com desfibrilador implantável. Espera-se que mais pacientes em risco se beneficiem deste dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França
- Hopital Louis Pradel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Paciente com CMH confirmada por ecocardiograma.
- Paciente que assinou o consentimento.
- Doente que beneficie de um sistema de segurança social ou sistema similar
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas,
- dilatação ventricular esquerda (diâmetro diastólico >60 mm) e/ou disfunção sistólica ventricular esquerda (FEVE <55%),
- cirurgia cardíaca prévia,
- fibrilação atrial,
- doença renal (creatinina sérica >2,0 mg/dl),
- doença valvular cardíaca primária
- doença arterial coronária
- Varredura cardíaca recente anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: cardiomiopatia hipertrófica sem história de morte súbita
|
O sistema CardioInsight usa um colete multieletrodo descartável, exclusivo e de uso único para capturar sinais elétricos da superfície do corpo. O software CardioInsight fornece várias análises de sinais cardíacos e exibe mapas coloridos 3-D interativos, incluindo mapas de ativação, voltagem, composição e fase. O uso do colete é associado a uma tomografia computadorizada. Este exame será realizado apenas na consulta inicial. |
|
Experimental: cardiomiopatia hipertrófica com história de morte súbita
|
O sistema CardioInsight usa um colete multieletrodo descartável, exclusivo e de uso único para capturar sinais elétricos da superfície do corpo. O software CardioInsight fornece várias análises de sinais cardíacos e exibe mapas coloridos 3-D interativos, incluindo mapas de ativação, voltagem, composição e fase. O uso do colete é associado a uma tomografia computadorizada. Este exame será realizado apenas na consulta inicial. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação de marcadores específicos de risco de morte súbita em pacientes com CMH a partir dos mapas criados pela combinação de dados de TC e sinal.
Prazo: Mês 1
|
O sistema CardioInsight usa um colete multieletrodo descartável, exclusivo e de uso único para capturar sinais elétricos da superfície do corpo.
O software CardioInsight fornece várias análises de sinais cardíacos e exibe mapas coloridos 3-D interativos, incluindo mapas de ativação, voltagem, composição e fase.
O uso do sistema CardioInsight está correlacionado com uma tomografia computadorizada.
|
Mês 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0657
- ID-RCB (Outro identificador: 2025-A00414-45)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .