- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03550573
Mappatura 3D non invasiva della propagazione elettrica del miocardio come nuovo strumento per prevedere il rischio di morte improvvisa nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica (3D-CMH)
Mappatura 3D non invasiva della propagazione elettrica del miocardio come nuovo strumento per prevedere il rischio di morte improvvisa nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica: uno studio pilota
La cardiomiopatia ipertrofica (HCM) è molto comune. Il muscolo cardiaco ispessito può interrompere il normale funzionamento del sistema elettrico del cuore, causando battiti cardiaci veloci o irregolari. Oggi non ci sono mezzi affidabili per identificare i pazienti affetti da HCM a rischio di morte improvvisa. Il CardioInsight™ è stato recentemente sviluppato da Medtronic per un sistema di mappatura cardiaca avanzato non invasivo. Il sistema di mappatura 3D non invasivo CardioInsight™ è un sistema di mappatura non invasivo che raccoglie i segnali dell'ECG del torace e li combina con i dati della scansione TC per produrre e visualizzare mappe cardiache 3D simultanee, biatriali e biventricolari.
È uno studio monocentrico, prospettico, comparativo e analitico. 20 pazienti HCM saranno reclutati nel Centro di riferimento nazionale per le malattie cardiache ereditarie di Lione. Le mappe di propagazione 3D di 10 pazienti HCM ben fenotipizzati e genotipizzati con pregressa FV (fibrillazione ventricolare) saranno confrontate con 10 pazienti HCM senza pregressa FV.
Dopo la firma del consenso, l'Holter ECG, lo scanner e la mappatura CardioInsightTM 3D_ECG saranno pianificati nel mese successivo all'inclusione. ECG a 12 derivazioni, ECG holter 24 ore su 24, scanner cardiaco verrà eseguito come procedura standard di ciascun centro nell'attuale assistenza sanitaria del paziente.
Lo screening diffuso dei pazienti con HCM con mappatura non invasiva 3D ad alta densità dovrebbe migliorare il rapporto rischio-beneficio della terapia con defibrillatore impiantabile. Si prevede che più pazienti a rischio beneficeranno di questo dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bron, Francia
- Hôpital Louis Pradel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Paziente HCM confermato da ecocardiogramma.
- Paziente che ha firmato il consenso.
- Paziente che beneficia di un sistema di previdenza sociale o di un sistema simile
Criteri di esclusione:
- donne incinte,
- dilatazione ventricolare sinistra (diastolica >60 mm di diametro) e/o disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF <55%),
- precedente cardiochirurgia,
- fibrillazione atriale,
- malattia renale (creatinina sierica >2,0 mg/dl),
- malattia primaria della valvola cardiaca
- coronaropatia
- Scansione cardiaca recente precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: cardiomiopatia ipertrofica senza anamnesi di morte improvvisa
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Il sistema CardioInsight utilizza un giubbotto multi-elettrodo brevettato, monouso, monouso per catturare i segnali elettrici dalla superficie corporea. Il software CardioInsight fornisce varie analisi del segnale cardiaco e visualizza mappe di colori 3D interattive tra cui mappe di attivazione, tensione, composite e di fase. Il giubbotto che indossa è accoppiato con una TAC. Questo esame verrà eseguito solo alla visita di riferimento. |
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Sperimentale: cardiomiopatia ipertrofica con anamnesi di morte improvvisa
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Il sistema CardioInsight utilizza un giubbotto multi-elettrodo brevettato, monouso, monouso per catturare i segnali elettrici dalla superficie corporea. Il software CardioInsight fornisce varie analisi del segnale cardiaco e visualizza mappe di colori 3D interattive tra cui mappe di attivazione, tensione, composite e di fase. Il giubbotto che indossa è accoppiato con una TAC. Questo esame verrà eseguito solo alla visita di riferimento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione di marcatori specifici di rischio di morte improvvisa nei pazienti con HCM dalle mappe create dalla combinazione di dati CT e segnale.
Lasso di tempo: Mese 1
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Il sistema CardioInsight utilizza un giubbotto multi-elettrodo brevettato, monouso, monouso per catturare i segnali elettrici dalla superficie corporea.
Il software CardioInsight fornisce varie analisi del segnale cardiaco e visualizza mappe di colori 3D interattive tra cui mappe di attivazione, tensione, composite e di fase.
L'uso del sistema CardioInsight è correlato con una TAC.
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Mese 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattia della valvola aortica
- Malattie delle valvole cardiache
- Morte
- Stenosi aortica, sottovalvolare
- Stenosi della valvola aortica
- Ipertrofia
- Cardiomiopatie
- Cardiomiopatia, ipertrofica
- Morte, Improvvisa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL17_0657
- ID-RCB (Altro identificatore: 2025-A02583-46)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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