Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mappatura 3D non invasiva della propagazione elettrica del miocardio come nuovo strumento per prevedere il rischio di morte improvvisa nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica (3D-CMH)

16 gennaio 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Mappatura 3D non invasiva della propagazione elettrica del miocardio come nuovo strumento per prevedere il rischio di morte improvvisa nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica: uno studio pilota

La cardiomiopatia ipertrofica (HCM) è molto comune. Il muscolo cardiaco ispessito può interrompere il normale funzionamento del sistema elettrico del cuore, causando battiti cardiaci veloci o irregolari. Oggi non ci sono mezzi affidabili per identificare i pazienti affetti da HCM a rischio di morte improvvisa. Il CardioInsight™ è stato recentemente sviluppato da Medtronic per un sistema di mappatura cardiaca avanzato non invasivo. Il sistema di mappatura 3D non invasivo CardioInsight™ è un sistema di mappatura non invasivo che raccoglie i segnali dell'ECG del torace e li combina con i dati della scansione TC per produrre e visualizzare mappe cardiache 3D simultanee, biatriali e biventricolari.

È uno studio monocentrico, prospettico, comparativo e analitico. 20 pazienti HCM saranno reclutati nel Centro di riferimento nazionale per le malattie cardiache ereditarie di Lione. Le mappe di propagazione 3D di 10 pazienti HCM ben fenotipizzati e genotipizzati con pregressa FV (fibrillazione ventricolare) saranno confrontate con 10 pazienti HCM senza pregressa FV.

Dopo la firma del consenso, l'Holter ECG, lo scanner e la mappatura CardioInsightTM 3D_ECG saranno pianificati nel mese successivo all'inclusione. ECG a 12 derivazioni, ECG holter 24 ore su 24, scanner cardiaco verrà eseguito come procedura standard di ciascun centro nell'attuale assistenza sanitaria del paziente.

Lo screening diffuso dei pazienti con HCM con mappatura non invasiva 3D ad alta densità dovrebbe migliorare il rapporto rischio-beneficio della terapia con defibrillatore impiantabile. Si prevede che più pazienti a rischio beneficeranno di questo dispositivo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bron, Francia
        • Hôpital Louis Pradel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Paziente HCM confermato da ecocardiogramma.
  • Paziente che ha firmato il consenso.
  • Paziente che beneficia di un sistema di previdenza sociale o di un sistema simile

Criteri di esclusione:

  • donne incinte,
  • dilatazione ventricolare sinistra (diastolica >60 mm di diametro) e/o disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF <55%),
  • precedente cardiochirurgia,
  • fibrillazione atriale,
  • malattia renale (creatinina sierica >2,0 mg/dl),
  • malattia primaria della valvola cardiaca
  • coronaropatia
  • Scansione cardiaca recente precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cardiomiopatia ipertrofica senza anamnesi di morte improvvisa

Il sistema CardioInsight utilizza un giubbotto multi-elettrodo brevettato, monouso, monouso per catturare i segnali elettrici dalla superficie corporea. Il software CardioInsight fornisce varie analisi del segnale cardiaco e visualizza mappe di colori 3D interattive tra cui mappe di attivazione, tensione, composite e di fase. Il giubbotto che indossa è accoppiato con una TAC.

Questo esame verrà eseguito solo alla visita di riferimento.

Sperimentale: cardiomiopatia ipertrofica con anamnesi di morte improvvisa

Il sistema CardioInsight utilizza un giubbotto multi-elettrodo brevettato, monouso, monouso per catturare i segnali elettrici dalla superficie corporea. Il software CardioInsight fornisce varie analisi del segnale cardiaco e visualizza mappe di colori 3D interattive tra cui mappe di attivazione, tensione, composite e di fase. Il giubbotto che indossa è accoppiato con una TAC.

Questo esame verrà eseguito solo alla visita di riferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di marcatori specifici di rischio di morte improvvisa nei pazienti con HCM dalle mappe create dalla combinazione di dati CT e segnale.
Lasso di tempo: Mese 1
Il sistema CardioInsight utilizza un giubbotto multi-elettrodo brevettato, monouso, monouso per catturare i segnali elettrici dalla superficie corporea. Il software CardioInsight fornisce varie analisi del segnale cardiaco e visualizza mappe di colori 3D interattive tra cui mappe di attivazione, tensione, composite e di fase. L'uso del sistema CardioInsight è correlato con una TAC.
Mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi