3D-Mapping der nicht-invasiven elektrischen Myokardausbreitung als neues Instrument zur Vorhersage des plötzlichen Todesrisikos bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie (3D-CMH)
3D-Mapping der nicht-invasiven elektrischen Myokardausbreitung als neues Instrument zur Vorhersage des plötzlichen Todesrisikos bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie: Eine Pilotstudie
Hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) ist sehr häufig. Der verdickte Herzmuskel kann die normale Funktion des elektrischen Systems des Herzens stören, was zu schnellen oder unregelmäßigen Herzschlägen führt. Heutzutage gibt es keine zuverlässigen Mittel, um HCM-Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko eines plötzlichen Todes besteht. Das CardioInsight™ wurde kürzlich von Medtronic für ein nicht-invasives fortschrittliches Herzkartographiesystem entwickelt. Das nicht-invasive 3D-Mapping-System CardioInsight™ ist ein nicht-invasives Mapping-System, das Thorax-EKG-Signale sammelt und diese Signale mit CT-Scandaten kombiniert, um simultane biatriale und biventrikuläre 3D-Herzkarten zu erstellen und anzuzeigen.
Es handelt sich um eine monozentrische, prospektive, vergleichende und analytische Studie. 20 HCM-Patienten werden im Nationalen Referenzzentrum für erbliche Herzerkrankungen in Lyon rekrutiert. Die 3D-Ausbreitungskarten von 10 gut phänotypisierten und genotypisierten HCM-Patienten mit vorangegangenem VF (Kammerflimmern) werden mit 10 HCM-Patienten ohne vorangegangenes VF verglichen.
Nach Unterzeichnung der Zustimmung werden Holter-EKG, Scanner und CardioInsightTM 3D_EKG-Mapping im Monat nach der Aufnahme geplant. 12-Kanal-EKG, 24-Stunden-Holter-EKG, Herzscanner werden als Standardverfahren jedes Zentrums in der aktuellen Gesundheitsversorgung des Patienten durchgeführt.
Das weit verbreitete Screening von HCM-Patienten mit nichtinvasivem 3D-High-Density-Mapping sollte das Risiko-Nutzen-Verhältnis der implantierbaren Defibrillatortherapie verbessern. Es wird erwartet, dass mehr Risikopatienten von diesem Gerät profitieren werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bron, Frankreich
- Hôpital Louis Pradel
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- HCM-Patient bestätigt durch Echokardiogramm.
- Patient, der die Einwilligung unterschrieben hat.
- Patient, der von einem Sozialversicherungssystem oder einem ähnlichen System profitiert
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau,
- linksventrikuläre Dilatation (diastolisch >60 mm Durchmesser) und/oder linksventrikuläre systolische Dysfunktion (LVEF <55%),
- vorangegangene Herzoperationen,
- Vorhofflimmern,
- Nierenerkrankung (Serumkreatinin >2,0 mg/dl),
- primäre Herzklappenerkrankung
- koronare Herzkrankheit
- Früherer kürzlicher Herzscan
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: hypertrophe Kardiomyopathie ohne plötzlichen Todesfall in der Anamnese
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Das CardioInsight-System verwendet eine proprietäre Einwegweste mit mehreren Elektroden, um elektrische Signale von der Körperoberfläche zu erfassen. Die CardioInsight-Software bietet verschiedene Herzsignalanalysen und zeigt interaktive 3-D-Farbkarten an, einschließlich Aktivierungs-, Spannungs-, Verbund- und Phasenkarten. Das Tragen der Weste ist mit einem CT-Scan gekoppelt. Diese Untersuchung wird nur beim Baseline-Besuch durchgeführt. |
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Experimental: hypertrophe Kardiomyopathie mit plötzlichem Tod in der Vorgeschichte
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Das CardioInsight-System verwendet eine proprietäre Einwegweste mit mehreren Elektroden, um elektrische Signale von der Körperoberfläche zu erfassen. Die CardioInsight-Software bietet verschiedene Herzsignalanalysen und zeigt interaktive 3-D-Farbkarten an, einschließlich Aktivierungs-, Spannungs-, Verbund- und Phasenkarten. Das Tragen der Weste ist mit einem CT-Scan gekoppelt. Diese Untersuchung wird nur beim Baseline-Besuch durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung spezifischer Marker für das Risiko eines plötzlichen Todes bei HCM-Patienten aus den Karten, die durch die Kombination von CT- und Signaldaten erstellt wurden.
Zeitfenster: Monat 1
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Das CardioInsight-System verwendet eine proprietäre Einwegweste mit mehreren Elektroden, um elektrische Signale von der Körperoberfläche zu erfassen.
Die CardioInsight-Software bietet verschiedene Herzsignalanalysen und zeigt interaktive 3-D-Farbkarten an, einschließlich Aktivierungs-, Spannungs-, Verbund- und Phasenkarten.
Die Verwendung des CardioInsight-Systems wird mit einem CT-Scan korreliert.
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Monat 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL17_0657
- ID-RCB (Andere Kennung: 2025-A02583-46)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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