Mapeo de propagación eléctrica miocárdica no invasivo en 3D como nueva herramienta para predecir el riesgo de muerte súbita en pacientes con miocardiopatía hipertrófica (3D-CMH)
Mapeo de propagación eléctrica miocárdica no invasivo en 3D como nueva herramienta para predecir el riesgo de muerte súbita en pacientes con miocardiopatía hipertrófica: un estudio piloto
La miocardiopatía hipertrófica (MCH) es muy común. El músculo cardíaco engrosado puede alterar el funcionamiento normal del sistema eléctrico del corazón, lo que provoca latidos cardíacos rápidos o irregulares. Hoy en día, no existen medios fiables para identificar a los pacientes con MCH en riesgo de muerte súbita. El CardioInsight™ ha sido desarrollado recientemente por Medtronic para un sistema de mapeo cardíaco avanzado no invasivo. El sistema de mapeo 3D no invasivo CardioInsight™ es un sistema de mapeo no invasivo que recopila señales de ECG de tórax y combina estas señales con datos de tomografía computarizada para producir y mostrar mapas cardíacos 3D biauriculares y biventriculares simultáneos.
Es un estudio monocéntrico, prospectivo, comparativo y analítico. Se reclutarán 20 pacientes con MCH en el Centro Nacional de Referencia para enfermedades cardíacas hereditarias de Lyon. Los mapas de propagación 3D de 10 pacientes con MCH bien fenotipados y genotipados con FV previa (fibrilación ventricular) se compararán con 10 pacientes con MCH sin FV previa.
Después de firmar el consentimiento, se planificará el mapeo Holter ECG, escáner y CardioInsightTM 3D_ECG en el mes siguiente a la inclusión. Se realizarán ECG de 12 derivaciones, ECG holter de 24h, escáner cardíaco como procedimiento estándar de cada centro en la atención sanitaria actual del paciente.
La detección generalizada de pacientes con MCH con mapeo no invasivo de alta densidad en 3D debería mejorar la relación riesgo-beneficio de la terapia con desfibrilador implantable. Se espera que más pacientes en riesgo se beneficien de este dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia
- Hopital Louis Pradel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Paciente con MCH confirmado por ecocardiograma.
- Paciente que firmó el consentimiento.
- Paciente beneficiario de un sistema de seguro social o un sistema similar
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas,
- dilatación del ventrículo izquierdo (diastólica > 60 mm de diámetro) y/o disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (FEVI < 55 %),
- cirugía cardiaca previa,
- fibrilación auricular,
- enfermedad renal (creatinina sérica >2,0 mg/dl),
- valvulopatía cardíaca primaria
- enfermedad de la arteria coronaria
- Exploración cardíaca reciente anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: miocardiopatía hipertrófica sin antecedentes de muerte súbita
|
El sistema CardioInsight utiliza un chaleco patentado de electrodos múltiples desechables de un solo uso para capturar señales eléctricas de la superficie del cuerpo. El software CardioInsight proporciona varios análisis de señales cardíacas y muestra mapas en color tridimensionales interactivos que incluyen mapas de activación, voltaje, compuesto y fase. El uso del chaleco se combina con una tomografía computarizada. Este examen se realizará solo en la visita inicial. |
|
Experimental: miocardiopatía hipertrófica con antecedentes de muerte súbita
|
El sistema CardioInsight utiliza un chaleco patentado de electrodos múltiples desechables de un solo uso para capturar señales eléctricas de la superficie del cuerpo. El software CardioInsight proporciona varios análisis de señales cardíacas y muestra mapas en color tridimensionales interactivos que incluyen mapas de activación, voltaje, compuesto y fase. El uso del chaleco se combina con una tomografía computarizada. Este examen se realizará solo en la visita inicial. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación de marcadores específicos de riesgo de muerte súbita en pacientes con MCH a partir de los mapas creados por la combinación de datos de TC y señal.
Periodo de tiempo: Mes 1
|
El sistema CardioInsight utiliza un chaleco patentado de electrodos múltiples desechables de un solo uso para capturar señales eléctricas de la superficie del cuerpo.
El software CardioInsight proporciona varios análisis de señales cardíacas y muestra mapas en color tridimensionales interactivos que incluyen mapas de activación, voltaje, compuesto y fase.
El uso del sistema CardioInsight se correlaciona con una tomografía computarizada.
|
Mes 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Muerte
- Estenosis Aórtica Subvalvular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Hipertrofia
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Hipertrófica
- Muerte Súbita
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0657
- ID-RCB (Otro identificador: 2025-A00414-45)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .