Cartographie 3D non invasive de la propagation électrique myocardique comme nouvel outil pour prédire le risque de mort subite chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique (3D-CMH)
Cartographie 3D non invasive de la propagation électrique du myocarde comme nouvel outil pour prédire le risque de mort subite chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique : une étude pilote
La cardiomyopathie hypertrophique (CMH) est très fréquente. Le muscle cardiaque épaissi peut perturber le fonctionnement normal du système électrique du cœur, entraînant des battements cardiaques rapides ou irréguliers. Aujourd'hui, il n'existe aucun moyen fiable pour identifier les patients HCM à risque de mort subite. Le CardioInsight™ a été récemment développé par Medtronic pour un système de cartographie cardiaque avancé non invasif. Le système de cartographie 3D non invasive CardioInsight™ est un système de cartographie non invasive qui collecte les signaux ECG thoraciques et combine ces signaux avec les données de tomodensitométrie pour produire et afficher des cartes cardiaques 3D bi-auriculaires et biventriculaires simultanées.
Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, comparative et analytique. 20 patients HCM seront recrutés au Centre National de Référence des Maladies Cardiaques Héritées de Lyon. Les cartes de propagation 3D de 10 patients HCM bien phénotypés et génotypés avec antécédents de VF (fibrillation ventriculaire) seront comparées à 10 patients HCM sans antécédents de VF.
Après consentement signé, Holter ECG, scanner et cartographie CardioInsightTM 3D_ECG seront planifiés dans le mois suivant l'inclusion. ECG 12 dérivations, Holter ECG 24h, scanner cardiaque seront effectués comme procédure standard de chaque centre dans les soins de santé actuels du patient.
Le dépistage généralisé des patients HCM avec une cartographie 3D haute densité non invasive devrait améliorer le rapport bénéfice/risque du traitement par défibrillateur implantable. On s'attend à ce que davantage de patients à risque bénéficient de cet appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bron, France
- Hopital Louis Pradel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration :
- Patient HCM confirmé par échocardiogramme.
- Patient qui a signé le consentement.
- Patient bénéficiant d'un système d'assurance sociale ou d'un système similaire
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes,
- dilatation ventriculaire gauche (diastolique > 60 mm de diamètre) et/ou dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (FEVG < 55 %),
- chirurgie cardiaque antérieure,
- fibrillation auriculaire,
- maladie rénale (créatinine sérique > 2,0 mg/dl),
- valvulopathie cardiaque primaire
- maladie de l'artère coronaire
- Analyse cardiaque récente précédente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: cardiomyopathie hypertrophique sans antécédent de mort subite
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Le système CardioInsight utilise un gilet multi-électrodes jetable exclusif à usage unique pour capturer les signaux électriques de la surface du corps. Le logiciel CardioInsight fournit diverses analyses de signaux cardiaques et affiche des cartes couleur 3D interactives comprenant des cartes d'activation, de tension, composite et de phase. Le port du gilet est couplé à un scanner. Cet examen sera effectué uniquement lors de la visite de référence. |
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Expérimental: cardiomyopathie hypertrophique avec antécédents de mort subite
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Le système CardioInsight utilise un gilet multi-électrodes jetable exclusif à usage unique pour capturer les signaux électriques de la surface du corps. Le logiciel CardioInsight fournit diverses analyses de signaux cardiaques et affiche des cartes couleur 3D interactives comprenant des cartes d'activation, de tension, composite et de phase. Le port du gilet est couplé à un scanner. Cet examen sera effectué uniquement lors de la visite de référence. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification de marqueurs spécifiques de risque de mort subite chez les patients HCM à partir des cartes créées par la combinaison des données CT et signal.
Délai: Mois 1
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Le système CardioInsight utilise un gilet multi-électrodes jetable exclusif à usage unique pour capturer les signaux électriques de la surface du corps.
Le logiciel CardioInsight fournit diverses analyses de signaux cardiaques et affiche des cartes couleur 3D interactives comprenant des cartes d'activation, de tension, composite et de phase.
L'utilisation du système CardioInsight est corrélée à un scanner.
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Mois 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladie de la valve aortique
- Maladies des valves cardiaques
- Décès
- Sténose aortique, sous-valvulaire
- Sténose valvulaire aortique
- Hypertrophie
- Cardiomyopathies
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Mort subite
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL17_0657
- ID-RCB (Autre identifiant: 2025-A00414-45)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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