3D-ei-invasiivinen sydänlihaksen sähköisen leviämisen kartoitus uutena työkaluna hypertrofisesta kardiomyopatiasta kärsivien potilaiden äkillisen kuoleman riskin ennustamiseen (3D-CMH)
3D-ei-invasiivinen sydänlihaksen sähköisen leviämisen kartoitus uutena työkaluna hypertrofisesta kardiomyopatiasta kärsivien potilaiden äkillisen kuoleman riskin ennustamiseen: pilottitutkimus
Hypertrofinen kardiomyopatia (HCM) on hyvin yleinen. Paksunut sydänlihas voi häiritä sydämen sähköjärjestelmän normaalia toimintaa, mikä johtaa nopeisiin tai epäsäännöllisiin sydämenlyönteihin. Nykyään ei ole luotettavia keinoja tunnistaa HCM-potilaita, joilla on äkillinen kuolema. Medtronic on äskettäin kehittänyt CardioInsightin™ ei-invasiiviseen kehittyneeseen sydämen kartoitusjärjestelmään. CardioInsight™ Noninvassive 3D Mapping System on ei-invasiivinen kartoitusjärjestelmä, joka kerää rintakehän EKG-signaaleja ja yhdistää nämä signaalit CT-skannaustietoihin tuottaakseen ja näyttääkseen samanaikaisia, bi-eteisiä ja kaksikammioisia 3D-sydänkarttoja.
Se on yksikeskinen, prospektiivinen, vertaileva ja analyyttinen tutkimus. Lyonin perinnöllisten sydänsairauksien kansalliseen referenssikeskukseen rekrytoidaan 20 HCM-potilasta. 10 hyvin fenotyyppisen ja genotyypin HCM-potilaan, joilla on aikaisempi VF (kammiovärinä) 3D-etenemiskarttoja verrataan 10 HCM-potilaaseen, joilla ei ollut aikaisempaa VF:tä.
Kun suostumus on allekirjoitettu, Holter-EKG, skanneri ja CardioInsightTM 3D_ECG -kartoitus suunnitellaan sisällyttämistä seuraavan kuukauden aikana. 12-kytkentäinen EKG, 24h holteri-EKG, sydänskanneri suoritetaan jokaisen keskuksen vakiotoimenpiteenä potilaan nykyisessä terveydenhuollossa.
HCM-potilaiden laajalle levinneen seulonnan 3D-suurtiheyksisellä noninvasiivisella kartoituksella pitäisi parantaa implantoitavan defibrillaattorihoidon riski-hyötysuhdetta. On odotettavissa, että useammat riskipotilaat hyötyvät tästä laitteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska
- Hopital Louis Pradel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- HCM-potilas vahvistettu kaikukardiogrammilla.
- Potilas, joka allekirjoitti suostumuksen.
- Potilas, joka hyötyy sosiaalivakuutusjärjestelmästä tai vastaavasta järjestelmästä
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset,
- vasemman kammion laajentuma (diastolinen halkaisija > 60 mm) ja/tai vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (LVEF < 55 %),
- aikaisempi sydänleikkaus,
- eteisvärinä,
- munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl),
- primaarinen sydänläppäsairaus
- sepelvaltimotauti
- Edellinen äskettäinen sydäntutkimus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hypertrofinen kardiomyopatia ilman äkillistä kuolemaa
|
CardioInsight-järjestelmä käyttää patentoitua, kertakäyttöistä, kertakäyttöistä monielektrodiliiviä sähköisten signaalien sieppaamiseen kehon pinnalta. CardioInsight-ohjelmisto tarjoaa erilaisia sydänsignaalien analyysejä ja näyttää interaktiivisia 3-D-värikarttoja, mukaan lukien aktivointi-, jännite-, yhdistelmä- ja vaihekartat. Liivi on yhdistetty CT-skannaukseen. Tämä koe suoritetaan vain peruskäynnin yhteydessä. |
|
Kokeellinen: hypertrofinen kardiomyopatia, johon liittyy äkillinen kuolema
|
CardioInsight-järjestelmä käyttää patentoitua, kertakäyttöistä, kertakäyttöistä monielektrodiliiviä sähköisten signaalien sieppaamiseen kehon pinnalta. CardioInsight-ohjelmisto tarjoaa erilaisia sydänsignaalien analyysejä ja näyttää interaktiivisia 3-D-värikarttoja, mukaan lukien aktivointi-, jännite-, yhdistelmä- ja vaihekartat. Liivi on yhdistetty CT-skannaukseen. Tämä koe suoritetaan vain peruskäynnin yhteydessä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCM-potilaiden äkillisen kuoleman riskin erityisten merkkien tunnistaminen CT- ja signaalitietojen yhdistelmällä luoduista kartoista.
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
CardioInsight-järjestelmä käyttää patentoitua, kertakäyttöistä, kertakäyttöistä monielektrodiliiviä sähköisten signaalien sieppaamiseen kehon pinnalta.
CardioInsight-ohjelmisto tarjoaa erilaisia sydänsignaalien analyysejä ja näyttää interaktiivisia 3-D-värikarttoja, mukaan lukien aktivointi-, jännite-, yhdistelmä- ja vaihekartat.
CardioInsight-järjestelmän käyttö korreloi CT-skannauksen kanssa.
|
Kuukausi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL17_0657
- ID-RCB (Muu tunniste: 2025-A00414-45)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .