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MK-8583 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 참가자에 대한 단일 용량 연구(MK-8583-002)

2020년 2월 14일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

항레트로바이러스 요법(ART)-나이브, HIV-1 감염 환자에서 MK-8583 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항레트로바이러스 활성을 연구하기 위한 단일 용량 임상 시험

이 연구는 ART-naive, HIV-1 감염 참가자에서 테노포비르 프로드럭 MK-8583 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 항레트로바이러스 요법(ART) 활동을 평가하는 것을 목표로 합니다. 1차 가설은 충분히 안전하고 일반적으로 내약성이 좋은 용량에서 MK-8583이 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA)(log10 복사본 /mL) 투여 후 168시간에.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH ( Site 0001)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가임 여성 파트너가 있는 남성은 피임 방법이 필요합니다.
  • 가임 여성은 시험 전(선별) 방문 시 무임력 상태를 입증해야 하며 시험 전(선별) 방문부터 시작하여 시험 기간 내내 그리고 치료 중단 후 30일까지 수용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의되고 시험 전(선별)에서 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 기록된 폐경 후 여성.
  • 외과적으로 불임 여성의 상태는 자궁절제술 또는 난소절제술 후입니다.
  • 기록된 HIV-1 양성 여부
  • 스크리닝 ≥ 3개월 전에 HIV-1 감염으로 진단됩니다.
  • 항레트로바이러스제를 받은 적이 없는 것으로 정의되는 ART-naive입니다. 또는 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTI)를 제외한 연속 30일 이내의 연구용 항레트로바이러스제 또는 NRTI를 포함하지 않는 연속 60일 이내의 조합 ART.

제외 기준:

  • 정신적으로 또는 법적으로 제도화/무능력 상태이거나, 재판 전(선별) 방문 시 심각한 정서적 문제가 있거나, 임상 시험 수행 중에 예상되는 경우 또는 지난 5년 동안 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력이 있는 경우.
  • 임상적으로 중요한 내분비, 위장, 심혈관, 혈액, 간, 면역(HIV-1 감염 제외), 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병의 병력이 있는 자.
  • 암(악성)의 병력이 있습니다.
  • 중요한 다중 및/또는 심각한 알레르기(예: 음식, 약물, 라텍스 알레르기), 아나필락시스 반응 또는 심각한 내약성(예: 전신성 알레르기 반응) 처방약 또는 비처방약 또는 음식에.
  • B형 간염 표면 항원에 대해 양성입니다.
  • 문서화된 치료가 없는 한 만성 C형 간염 병력이 있습니다.
  • 대수술을 받았거나, 사전심사(선별) 방문 전 4주 이내에 혈액 1단위(약 500mL)를 기증했거나 손실했습니다.
  • 시험 전(선별) 방문 전에 4주 또는 5 반감기 중 더 큰 기간 내에 다른 조사 시험에 참여했습니다.
  • 시험 기간 동안 시험 후 방문까지 시험 약물의 초기 용량을 투여하기 약 2주 전(또는 5 반감기)부터 처방약 및 비처방약 또는 약초 ​​요법을 포함한 모든 약물을 사용하거나 사용할 것으로 예상합니다.
  • 알코올성 음료, 와인 또는 소주를 하루에 3잔 이상 섭취합니다.
  • 하루에 과도한 양의 카페인 음료를 섭취합니다.
  • 과도한 흡연자(즉, 하루에 10개비 이상)이며 흡연을 하루에 10개비 이하로 제한하지 않습니다.
  • 스크리닝 및/또는 사전 투약 시 양성 소변 약물 스크리닝(대마초 제외)이 있는 경우.
  • 연구 약물 투여 후 60일 이내에 임의의 시험용 제제 또는 임의의 항레트로바이러스 제제를 투여받았음; 또는 이 연구 동안 ART를 받을 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A: MK-8583 100mg
금식 후 캡슐 형태의 MK-8583 100mg을 단일 경구 투여합니다.
의약품: MK-8583
캡슐 형태의 MK-8583 단일 경구 투여
실험적: B: MK-8583 ≤ 150mg
단식 후 캡슐 형태의 MK-8583 150mg 이하 단일 경구 투여, 이전 치료 결과에 기초한 투여량
의약품: MK-8583
캡슐 형태의 MK-8583 단일 경구 투여
실험적: C: MK-8583 ≤ 150mg
단식 후 캡슐 형태의 MK-8583 150mg 이하 단일 경구 투여, 이전 치료 결과에 기초한 투여량
의약품: MK-8583
캡슐 형태의 MK-8583 단일 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 하나의 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 29일까지
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다. 따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 프로토콜 지정 절차. 스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE입니다.
29일까지
AE로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 1일차
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다. 따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 프로토콜 지정 절차. 스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE입니다.
1일차
투여 후 168시간에 혈장 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 리보핵산(RNA)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선(투약 전) 및 투약 후 168시간.
혈장 HIV-1 RNA는 기준선과 투약 후 168시간에 측정되었습니다. 기준선 후 168시간에 MK-8583에 대한 기준선으로부터의 변화는 시간(투여 전, 투여 후 168시간)에 대한 고정 효과 및 참가자에 대한 무작위 효과를 포함하는 종단 데이터 분석(LDA) 모델로부터 추정되었습니다. MK-8583을 투여한 참가자의 혈장 HIV-1 RNA의 기준선으로부터의 변화를 역사적 위약 데이터와 비교했습니다.
기준선(투약 전) 및 투약 후 168시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테노포비르 디포스페이트(TFV-DP)의 투여 후 0-168시간(AUC0-168hr) 시간으로부터의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 4, 12, 24, 48, 72, 96 및 168시간
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 TFV-DP 값은 MK-8583 100mg 용량에 대한 고정 효과를 포함하는 선형 모델을 기반으로 자연 로그 변환 및 분석되었습니다. 세포내 TFV-DP에 대한 투여 후 0-168시간(AUC0-168hr)의 농도 시간 곡선 아래 면적이 제시된다.
투여 전, 투여 후 4, 12, 24, 48, 72, 96 및 168시간
TFV-DP의 최대 농도(Tmax) 달성 시간
기간: 투여 전, 투여 후 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 312 및 672시간
PBMC에서 TFV-DP 값은 MK-8583 100mg 용량에 대한 고정 효과를 포함하는 선형 모델을 기반으로 자연 로그 변환 및 분석되었습니다. 세포내 TFV-DP의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간이 표시됩니다.
투여 전, 투여 후 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 312 및 672시간
TFV-DP의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 312 및 672시간
PBMC에서 TFV-DP 값은 MK-8583 100mg 용량에 대한 고정 효과를 포함하는 선형 모델을 기반으로 자연 로그 변환 및 분석되었습니다. 세포내 TFV-DP의 최대 농도(Cmax)가 표시됩니다.
투여 전, 투여 후 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 312 및 672시간
TFV-DP 투여 후 168시간(C168hr)에서의 농도
기간: 투여 후 168시간
PBMC에서 TFV-DP 값은 MK-8583 100mg 용량에 대한 고정 효과를 포함하는 선형 모델을 기반으로 자연 로그 변환 및 분석되었습니다. TFV-DP의 투여 후 168시간(C168hr)에서의 농도가 제시된다. PBMC에서 TFV-DP의 실제 기하 평균(GM)은 ≥ 0.1μM(100nmol/L)인 것으로 가정합니다.
투여 후 168시간
TFV-DP의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 312 및 672시간
PBMC에서 TFV-DP 값은 MK-8583 100mg 용량에 대한 고정 효과를 포함하는 선형 모델을 기반으로 자연 로그 변환 및 분석되었습니다. 세포내 TFV-DP의 겉보기 말단 반감기(t1/2)가 표시됩니다.
투여 전, 투여 후 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 312 및 672시간
MK-8583의 시간 0-마지막 측정(AUC0-마지막)에서 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
혈장 MK-8583의 값은 자연 로그 변환되었으며 MK-8583 100mg 용량에 대한 고정 효과를 포함하는 선형 모델을 기반으로 분석되었습니다. 혈장 MK-8583의 시간 0-마지막 측정(AUC0-마지막)에서 농도 시간 곡선 아래 영역이 표시됩니다. 마지막 정량화된 농도 값은 2시간(n=4) 및 4시간(n=1)에 발생했습니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
MK-8583의 시간 0-무한대(AUC0-inf)에서 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
혈장 MK-8583의 값은 자연 로그 변환되었으며 MK-8583 100mg 용량에 대한 고정 효과를 포함하는 선형 모델을 기반으로 분석되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
플라즈마 MK-8583의 Tmax.
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
혈장 MK-8583의 값은 자연 로그 변환되었으며 MK-8583 100mg 용량에 대한 고정 효과를 포함하는 선형 모델을 기반으로 분석되었습니다. 혈장 MK-8583의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간이 표시됩니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
MK-8583의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
혈장 MK-8583의 값은 자연 로그 변환되었으며 MK-8583 100mg 용량에 대한 고정 효과를 포함하는 선형 모델을 기반으로 분석되었습니다. 혈장 MK-8583의 최대 농도(Cmax)가 표시됩니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
MK-8583의 t1/2
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
혈장 MK-8583의 값은 자연 로그 변환되었으며 MK-8583 100mg 용량에 대한 고정 효과를 포함하는 선형 모델을 기반으로 분석되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
MK-8583의 겉보기 전체 간극(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
혈장 MK-8583의 값은 자연 로그 변환되었으며 MK-8583 100mg 용량에 대한 고정 효과를 포함하는 선형 모델을 기반으로 분석되었습니다. 혈장 MK-8583의 겉보기 총 청소율(CL/F)이 표시됩니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
MK-8583의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
혈장 MK-8583의 값은 자연 로그 변환되었으며 MK-8583 100mg 용량에 대한 고정 효과를 포함하는 선형 모델을 기반으로 분석되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
테노포비르(TFV)의 AUC0-마지막
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
혈장 TFV 값은 MK-8583 100mg 용량에 대한 고정 효과를 포함하는 선형 모델을 기반으로 자연 로그 변환 및 분석되었습니다. 혈장 TFV의 시간 0-마지막 측정(AUC0-마지막)으로부터의 농도 시간 곡선 아래 영역이 표시됩니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
TFV의 AUC0-inf
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
혈장 TFV 값은 MK-8583 100mg 용량에 대한 고정 효과를 포함하는 선형 모델을 기반으로 자연 로그 변환 및 분석되었습니다. 혈장 TFV의 시간 0-무한대(AUC0-inf)로부터의 농도 시간 곡선 아래 영역이 표시됩니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
TFV의 티맥스
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
혈장 TFV 값은 MK-8583 100mg 용량에 대한 고정 효과를 포함하는 선형 모델을 기반으로 자연 로그 변환 및 분석되었습니다. 혈장 TFV의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간이 표시됩니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
TFV의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
혈장 TFV 값은 MK-8583 100mg 용량에 대한 고정 효과를 포함하는 선형 모델을 기반으로 자연 로그 변환 및 분석되었습니다. 혈장 TFV의 최대 농도(Cmax)가 표시됩니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
TFV의 t1/2
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
혈장 TFV 값은 MK-8583 100mg 용량에 대한 고정 효과를 포함하는 선형 모델을 기반으로 자연 로그 변환 및 분석되었습니다. 혈장 TFV의 겉보기 말단 반감기(t1/2)가 표시됩니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 8583-002
  • 2017-004017-92 (EudraCT 번호)
  • MK-8583-002 (기타 식별자: Merck Protocol Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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