Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-8583 -kerta-annostutkimus ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) tartunnan saaneilla osallistujilla (MK-8583-002)

perjantai 14. helmikuuta 2020 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kliininen kerta-annostutkimus MK-8583-monoterapian turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja antiretroviraalista aktiivisuutta tutkimiseksi antiretroviraalisessa terapiassa (ART) - naimattomilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tenofoviiriaihiolääkkeen, MK-8583 monoterapian, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja antiretroviraalisen hoidon (ART) aktiivisuutta potilailla, jotka eivät ole saaneet ART-hoitoa ja joilla on HIV-1-infektoituminen. Ensisijainen hypoteesi on, että riittävän turvallisella ja yleisesti hyvin siedetyllä annoksella MK-8583:lla on parempi antiretroviraalinen vaikutus verrattuna historialliseen lumelääkkeeseen, mitattuna plasman HIV-1 ribonukleiinihapon (RNA) muutoksella lähtötasosta (log10 kopiota). /ml) 168 tuntia annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH ( Site 0001)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, jolla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, käyttää vaadittuja ehkäisymenetelmiä.
  • Lisääntymiskykyisen naisen on osoitettava ei-gravid-tila ennen koetta (seulonta) ja suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä esitutkimuksesta (seulontakäynnistä) alkaen koko kokeen ajan ja 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Postmenopausaalinen nainen, jonka kuukautisia ei ole ollut vähintään 1 vuoden ajan ja jolla on dokumentoitu follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso postmenopausaalisella alueella ennen koetta (seulonta).
  • Kirurgisesti steriilin naisen tila on kohdun tai munanpoiston jälkeinen.
  • On dokumentoitu HIV-1-positiivinen
  • Hänellä on diagnosoitu HIV-1-infektio ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Onko ART-aiheinen, määritelty siten, että hän ei ole koskaan saanut mitään antiretroviraalista ainetta; tai ≤ 30 peräkkäistä päivää tutkittavaa antiretroviraalista ainetta, lukuun ottamatta nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI), tai ≤ 60 peräkkäistä päivää yhdistelmähoitoa ilman NRTI:tä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on henkisesti tai laillisesti laitoshoidossa/kyvytön, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia esitutkintakäynnin (seulonta) aikana tai odotettavissa olevan tutkimuksen aikana tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia (HIV-1-infektion ulkopuolella), munuaisten, hengitysteiden, sukuelinten tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia.
  • Hänellä on ollut syöpä (pahanlaatuinen kasvain).
  • Hänellä on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (esim. ruoka-, lääke-, lateksiallergia) tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä sietokyvyttömyys (esim. systeeminen allerginen reaktio) resepti- tai reseptilääkkeisiin tai ruokaan.
  • On positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille.
  • Hänellä on ollut krooninen hepatiitti C, ellei siihen ole dokumentoitu parannuskeinoa.
  • Hänelle tehtiin suuri leikkaus, luovutettiin tai hän menetti 1 yksikön verta (noin 500 ml) 4 viikon sisällä ennen koekäyntiä (seulonta).
  • On osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on suurempi, ennen esitutkimusta (seulontakäyntiä).
  • Käyttää tai ennakoi käyttävän mitä tahansa lääkitystä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet tai rohdosvalmisteet, alkaen noin 2 viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa) ennen koelääkkeen alkuannoksen antamista koko kokeen ajan, kokeilun jälkeiseen käyntiin asti.
  • Kuluttaa yli 3 lasillista alkoholijuomia, viiniä tai tislattua alkoholia päivässä.
  • Kuluttaa liikaa kofeiinipitoisia juomia päivässä.
  • Polttaa liikaa (eli yli 10 savuketta/päivä) eikä ole halukas rajoittamaan tupakointia ≤10 savukkeeseen päivässä.
  • Hänellä on positiivinen virtsan huumeseulonta (kannabista lukuun ottamatta) seulonnassa ja/tai ennen annostusta.
  • on saanut mitä tahansa tutkimusainetta tai mitä tahansa antiretroviraalista ainetta 60 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta; tai aikoo saada ART-hoitoa tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V: MK-8583 100 mg
Paaston jälkeen kerta-annos 100 mg MK-8583:a kapselina.
Lääke: MK-8583
Yksi oraalinen annos MK-8583:a kapselimuodossa
Kokeellinen: B: MK-8583 ≤ 150 mg
Paaston jälkeen kerta-annos suun kautta ≤ 150 mg MK-8583:a kapselimuodossa, annos perustuu aikaisempien hoitojen tuloksiin
Lääke: MK-8583
Yksi oraalinen annos MK-8583:a kapselimuodossa
Kokeellinen: C: MK-8583 ≤ 150 mg
Paaston jälkeen kerta-annos suun kautta ≤ 150 mg MK-8583:a kapselimuodossa, annos perustuu aikaisempien hoitojen tuloksiin
Lääke: MK-8583
Yksi oraalinen annos MK-8583:a kapselimuodossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai ei. protokollan määrittämä menettely. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus.
Päivään 29 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opinnot AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai ei. protokollan määrittämä menettely. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus.
Päivä 1
Muutos lähtötasosta plasman ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) ribonukleiinihapossa (RNA) 168 tuntia annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman HIV-1 RNA mitattiin lähtötilanteessa ja 168 tuntia annostelun jälkeen. Muutos lähtötilanteesta MK-8583:lle 168 tuntia lähtötilanteen jälkeen arvioitiin longitudinal data-analyysin (LDA) mallista, joka sisälsi kiinteät vaikutukset ajalle (ennen annosta, 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen) ja satunnaisen vaikutuksen osallistujalle. Muutosta lähtötasosta plasman HIV-1 RNA:ssa potilailla, joille annettiin MK-8583:a, verrattiin historiallisiin lumelääketietoihin.
Lähtötilanne (ennen annosta) ja 168 tuntia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-168 tuntia tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) annoksen jälkeen (AUC0-168 h)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4, 12, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
TFV-DP:n arvot perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC:t) muunnettiin luonnollisella logaritmilla ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen MK-8583:n 100 mg:n annokselle. Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-168 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-168 h) on esitetty solunsisäiselle TFV-DP:lle.
Ennen annosta, 4, 12, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika TFV-DP:n maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 312 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
TFV-DP:n arvot PBMC:issä muunnettiin luonnollisesti ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen MK-8583:n 100 mg:n annokselle. Aika, joka kuluu intrasellulaarisen TFV-DP:n maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen, esitetään.
Ennen annosta, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 312 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
TFV-DP:n maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 312 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
TFV-DP:n arvot PBMC:issä muunnettiin luonnollisesti ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen MK-8583:n 100 mg:n annokselle. Solunsisäisen TFV-DP:n maksimipitoisuus (Cmax) esitetään.
Ennen annosta, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 312 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
TFV-DP:n pitoisuus 168 tuntia annoksen jälkeen (C168 h).
Aikaikkuna: 168 tuntia annoksen jälkeen
TFV-DP:n arvot PBMC:issä muunnettiin luonnollisesti ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen MK-8583:n 100 mg:n annokselle. TFV-DP:n pitoisuus 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (C168hr) esitetään. Oletetaan, että TFV-DP:n todellinen geometrinen keskiarvo (GM) PBMC:ssä on ≥ 0,1 μM (100 nmol/L).
168 tuntia annoksen jälkeen
TFV-DP:n näennäinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 312 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
TFV-DP:n arvot PBMC:issä muunnettiin luonnollisesti ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen MK-8583:n 100 mg:n annokselle. Intrasellulaarisen TFV-DP:n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) esitetään.
Ennen annosta, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 312 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue MK-8583:n 0-viimeisestä mittauksesta (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman MK-8583:n arvot muunnettiin luonnollisesti ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen MK-8583:n 100 mg:n annokselle. Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasman MK-8583:n 0-viimeisestä mittauksesta (AUC0-viimeinen) esitetään. Viimeinen kvantifioitu pitoisuusarvo esiintyi 2 tunnin (n = 4) ja 4 tunnin (n = 1) kohdalla.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MK-8583:n pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0-ääretön (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman MK-8583:n arvot muunnettiin luonnollisesti ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen MK-8583:n 100 mg:n annokselle.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman Tmax MK-8583.
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman MK-8583:n arvot muunnettiin luonnollisesti ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen MK-8583:n 100 mg:n annokselle. Aika plasman MK-8583:n maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen on esitetty.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MK-8583:n Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman MK-8583:n arvot muunnettiin luonnollisesti ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen MK-8583:n 100 mg:n annokselle. Plasman MK-8583:n maksimipitoisuus (Cmax) on esitetty.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
t1/2 MK-8583:sta
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman MK-8583:n arvot muunnettiin luonnollisesti ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen MK-8583:n 100 mg:n annokselle.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MK-8583:n näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman MK-8583:n arvot muunnettiin luonnollisesti ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen MK-8583:n 100 mg:n annokselle. Plasman MK-8583 näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) on esitetty.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MK-8583:n näennäinen jakelumäärä (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman MK-8583:n arvot muunnettiin luonnollisesti ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen MK-8583:n 100 mg:n annokselle.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tenofoviirin AUC0-viimeinen (TFV)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman TFV-arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiin ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen MK-8583:n 100 mg:n annokselle. Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-viimeisestä plasman TFV-mittauksesta (AUC0-viimeinen) esitetään.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
TFV:n AUC0-inf
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman TFV-arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiin ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen MK-8583:n 100 mg:n annokselle. Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue plasman TFV:n ajan 0 äärettömyydestä (AUC0-inf) esitetään.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
TFV:n Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman TFV-arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiin ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen MK-8583:n 100 mg:n annokselle. Aika plasman TFV:n maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen on esitetty.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
TFV:n Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman TFV-arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiin ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen MK-8583:n 100 mg:n annokselle. Plasman TFV:n maksimipitoisuus (Cmax) on esitetty.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
t1/2 TFV:stä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman TFV-arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiin ja analysoitiin lineaarisen mallin perusteella, joka sisälsi kiinteän vaikutuksen MK-8583:n 100 mg:n annokselle. Plasman TFV:n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) on esitetty.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 7. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8583-002
  • 2017-004017-92 (EudraCT-numero)
  • MK-8583-002 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa