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MK-8583-Einzeldosisstudie bei mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infizierten Teilnehmern (MK-8583-002)

14. Februar 2020 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiretroviralen Aktivität der MK-8583-Monotherapie bei antiretroviralen Therapie (ART)-naiven, HIV-1-infizierten Patienten

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und antiretrovirale Therapie (ART)-Aktivität des Tenofovir-Prodrugs MK-8583 als Monotherapie bei ART-naiven, HIV-1-infizierten Teilnehmern zu bewerten. Die Haupthypothese ist, dass MK-8583 bei einer ausreichend sicheren und im Allgemeinen gut verträglichen Dosis eine überlegene antiretrovirale Aktivität im Vergleich zu historischem Placebo aufweist, gemessen anhand der Veränderung der HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) im Plasma gegenüber dem Ausgangswert (log10 Kopien). /ml) 168 Stunden nach der Einnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter wenden erforderliche Verhütungsmethoden an.
  • Fortpflanzungsfähige Frauen müssen beim Voruntersuchungsbesuch (Screening) einen nichtgraviden Zustand nachweisen und sich bereit erklären, ab dem Voruntersuchungsbesuch (Screeningbesuch), während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach Beendigung der Behandlung akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Postmenopausale Frauen, definiert als seit mindestens einem Jahr ohne Menstruation und mit einem dokumentierten Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich zum Zeitpunkt der Voruntersuchung (Screening).
  • Der Status einer chirurgisch sterilen Frau ist nach Hysterektomie oder Oophorektomie.
  • Ist nachweislich HIV-1-positiv
  • Bei Ihnen wurde ≥ 3 Monate vor dem Screening eine HIV-1-Infektion diagnostiziert.
  • Ist ART-naiv, d. h. er hat noch nie ein antiretrovirales Mittel erhalten; oder ≤ 30 aufeinanderfolgende Tage mit einem antiretroviralen Prüfpräparat, ausgenommen ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI), oder ≤ 60 aufeinanderfolgende Tage mit kombinierter ART ohne NRTI.

Ausschlusskriterien:

  • Ist geistig oder rechtlich in einer Anstalt untergebracht/handlungsunfähig, hat zum Zeitpunkt des Voruntersuchungsbesuchs (Screening) erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet oder hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte mit klinisch bedeutsamen psychiatrischen Störungen.
  • Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen (außerhalb einer HIV-1-Infektion), renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schwerwiegenden neurologischen (einschließlich Schlaganfall und chronischen Anfällen) Anomalien oder Erkrankungen.
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs (bösartigen Erkrankungen).
  • Hat eine Vorgeschichte von erheblichen multiplen und/oder schweren Allergien (z. B. Nahrungsmittel-, Arzneimittel-, Latexallergie) oder eine anaphylaktische Reaktion oder eine erhebliche Unverträglichkeit (d. h. systemische allergische Reaktion) auf verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Nahrungsmittel.
  • Ist positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
  • Hat eine Vorgeschichte von chronischer Hepatitis C, es sei denn, es gibt eine dokumentierte Heilung.
  • Hatte innerhalb von 4 Wochen vor dem Voruntersuchungsbesuch (Screening) eine größere Operation, spendete oder verlor 1 Einheit Blut (ca. 500 ml).
  • Hat innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor dem Voruntersuchungsbesuch (Screening) an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen.
  • Nimmt etwa zwei Wochen (oder fünf Halbwertszeiten) vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments, während der gesamten Studie und bis zum Besuch nach der Studie Medikamente ein oder beabsichtigt, diese einzunehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel.
  • Konsumiert mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke, Wein oder destillierte Spirituosen pro Tag.
  • Konsumiert übermäßige Mengen koffeinhaltiger Getränke pro Tag.
  • Ist ein übermäßiger Raucher (d. h. mehr als 10 Zigaretten/Tag) und ist nicht bereit, das Rauchen auf ≤ 10 Zigaretten pro Tag zu beschränken.
  • Hat beim Screening und/oder vor der Einnahme einen positiven Drogentest im Urin (außer Cannabis).
  • Hat innerhalb von 60 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat oder ein antiretrovirales Mittel erhalten; oder beabsichtigt, während dieser Studie ART zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: MK-8583 100 mg
Nach dem Fasten eine orale Einzeldosis von 100 mg MK-8583 in Kapselform.
Arzneimittel: MK-8583
Eine orale Einzeldosis MK-8583 in Kapselform
Experimental: B: MK-8583 ≤ 150 mg
Nach dem Fasten eine orale Einzeldosis von ≤ 150 mg MK-8583 in Kapselform, wobei die Dosis auf den Ergebnissen früherer Behandlungen basiert
Arzneimittel: MK-8583
Eine orale Einzeldosis MK-8583 in Kapselform
Experimental: C: MK-8583 ≤ 150 mg
Nach dem Fasten eine orale Einzeldosis von ≤ 150 mg MK-8583 in Kapselform, wobei die Dosis auf den Ergebnissen früherer Behandlungen basiert
Arzneimittel: MK-8583
Eine orale Einzeldosis MK-8583 in Kapselform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder dem Arzneimittel besteht oder nicht Protokollspezifiziertes Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, gilt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis.
Bis zum 29. Tag
Anzahl der Teilnehmer, die das Studium aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Tag 1
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder dem Arzneimittel besteht oder nicht Protokollspezifiziertes Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, gilt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis.
Tag 1
Änderung der Ribonukleinsäure (RNA) des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) im Plasma 168 Stunden nach der Dosis gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis) und 168 Stunden nach der Dosis.
Die Plasma-HIV-1-RNA wurde zu Studienbeginn und 168 Stunden nach der Dosierung gemessen. Die Veränderung von MK-8583 gegenüber dem Ausgangswert 168 Stunden nach dem Ausgangswert wurde anhand eines LDA-Modells (Longitudinal Data Analysis) geschätzt, das feste Effekte für die Zeit (vor der Dosis, 168 Stunden nach der Dosis) und einen zufälligen Effekt für den Teilnehmer enthielt. Die Veränderung der Plasma-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, denen MK-8583 verabreicht wurde, wurde mit historischen Placebo-Daten verglichen.
Ausgangswert (vor der Dosis) und 168 Stunden nach der Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0–168 Stunden nach der Einnahme (AUC0–168 Stunden) von Tenofovirdiphosphat (TFV-DP)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 4, 12, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Einnahme
Die TFV-DP-Werte in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) wurden natürlich-logarithmisch transformiert und auf der Grundlage eines linearen Modells analysiert, das einen festen Effekt für die 100-mg-Dosis MK-8583 enthielt. Dargestellt ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 168 Stunden nach der Dosis (AUC0 bis 168 Stunden) für intrazelluläres TFV-DP.
Vor der Einnahme, 4, 12, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von TFV-DP
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 312 und 672 Stunden nach der Einnahme
Die TFV-DP-Werte in PBMCs wurden natürlich-logarithmisch transformiert und auf der Grundlage eines linearen Modells analysiert, das einen festen Effekt für die 100-mg-Dosis MK-8583 enthielt. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von intrazellulärem TFV-DP wird angegeben.
Vor der Einnahme, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 312 und 672 Stunden nach der Einnahme
Maximale Konzentration (Cmax) von TFV-DP
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 312 und 672 Stunden nach der Einnahme
Die TFV-DP-Werte in PBMCs wurden natürlich-logarithmisch transformiert und auf der Grundlage eines linearen Modells analysiert, das einen festen Effekt für die 100-mg-Dosis MK-8583 enthielt. Die maximale Konzentration (Cmax) von intrazellulärem TFV-DP wird angegeben.
Vor der Einnahme, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 312 und 672 Stunden nach der Einnahme
Konzentration 168 Stunden nach der Einnahme (C168hr) von TFV-DP
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Einnahme
Die TFV-DP-Werte in PBMCs wurden natürlich-logarithmisch transformiert und auf der Grundlage eines linearen Modells analysiert, das einen festen Effekt für die 100-mg-Dosis MK-8583 enthielt. Dargestellt ist die Konzentration von TFV-DP 168 Stunden nach der Einnahme (C168hr). Es wird angenommen, dass der wahre geometrische Mittelwert (GM) von TFV-DP in PBMC ≥ 0,1 μM (100 nmol/L) beträgt.
168 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von TFV-DP
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 312 und 672 Stunden nach der Einnahme
Die TFV-DP-Werte in PBMCs wurden natürlich-logarithmisch transformiert und auf der Grundlage eines linearen Modells analysiert, das einen festen Effekt für die 100-mg-Dosis MK-8583 enthielt. Die scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von intrazellulärem TFV-DP wird dargestellt.
Vor der Einnahme, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 312 und 672 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve seit der letzten Messung (AUC0-letzte) von MK-8583
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Die Plasmawerte von MK-8583 wurden natürlich-logarithmisch transformiert und basierend auf einem linearen Modell analysiert, das einen festen Effekt für die 100-mg-Dosis von MK-8583 enthielt. Dargestellt ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten Messung (AUC0 bis zum letzten) von Plasma MK-8583. Der letzte quantifizierte Konzentrationswert erfolgte nach 2 Stunden (n=4) und 4 Stunden (n=1).
Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0-unendlich (AUC0-inf) von MK-8583
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Die Plasmawerte von MK-8583 wurden natürlich-logarithmisch transformiert und basierend auf einem linearen Modell analysiert, das einen festen Effekt für die 100-mg-Dosis von MK-8583 enthielt.
Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Tmax von Plasma MK-8583.
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Die Plasmawerte von MK-8583 wurden natürlich-logarithmisch transformiert und basierend auf einem linearen Modell analysiert, das einen festen Effekt für die 100-mg-Dosis von MK-8583 enthielt. Es wird die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von Plasma MK-8583 angegeben.
Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax von MK-8583
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Die Plasmawerte von MK-8583 wurden natürlich-logarithmisch transformiert und basierend auf einem linearen Modell analysiert, das einen festen Effekt für die 100-mg-Dosis von MK-8583 enthielt. Die maximale Konzentration (Cmax) von Plasma MK-8583 wird angegeben.
Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
t1/2 von MK-8583
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Die Plasmawerte von MK-8583 wurden natürlich-logarithmisch transformiert und basierend auf einem linearen Modell analysiert, das einen festen Effekt für die 100-mg-Dosis von MK-8583 enthielt.
Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Scheinbarer Gesamtabstand (CL/F) von MK-8583
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Die Plasmawerte von MK-8583 wurden natürlich-logarithmisch transformiert und basierend auf einem linearen Modell analysiert, das einen festen Effekt für die 100-mg-Dosis von MK-8583 enthielt. Dargestellt ist die scheinbare Gesamtclearance (CL/F) von Plasma MK-8583.
Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von MK-8583
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Die Plasmawerte von MK-8583 wurden natürlich-logarithmisch transformiert und basierend auf einem linearen Modell analysiert, das einen festen Effekt für die 100-mg-Dosis von MK-8583 enthielt.
Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
AUC0-last von Tenofovir (TFV)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Die Werte des Plasma-TFV wurden mit dem natürlichen Logarithmus transformiert und basierend auf einem linearen Modell analysiert, das einen festen Effekt für die 100-mg-Dosis von MK-8583 enthielt. Dargestellt ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten Messung (AUC0 bis zum letzten) des Plasma-TFV.
Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
AUC0-inf von TFV
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Die Werte des Plasma-TFV wurden mit dem natürlichen Logarithmus transformiert und basierend auf einem linearen Modell analysiert, das einen festen Effekt für die 100-mg-Dosis von MK-8583 enthielt. Dargestellt ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0-unendlich (AUC0-inf) des Plasma-TFV.
Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Tmax von TFV
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Die Werte des Plasma-TFV wurden mit dem natürlichen Logarithmus transformiert und basierend auf einem linearen Modell analysiert, das einen festen Effekt für die 100-mg-Dosis von MK-8583 enthielt. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) des Plasma-TFV wird angegeben.
Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax von TFV
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Die Werte des Plasma-TFV wurden mit dem natürlichen Logarithmus transformiert und basierend auf einem linearen Modell analysiert, das einen festen Effekt für die 100-mg-Dosis von MK-8583 enthielt. Die maximale Konzentration (Cmax) des Plasma-TFV wird angegeben.
Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
t1/2 des TFV
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Die Werte des Plasma-TFV wurden mit dem natürlichen Logarithmus transformiert und basierend auf einem linearen Modell analysiert, das einen festen Effekt für die 100-mg-Dosis von MK-8583 enthielt. Dargestellt ist die scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Plasma-TFV.
Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8583-002
  • 2017-004017-92 (EudraCT-Nummer)
  • MK-8583-002 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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