MK-8583 Onderzoek met enkelvoudige dosis bij met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) geïnfecteerde deelnemers (MK-8583-002)

Inclusiecriteria:

• Man met vrouwelijke partner(s) in de vruchtbare leeftijd gebruiken vereiste methoden van anticonceptie.
• Vrouw met reproductief potentieel moet een niet-zwangere toestand aantonen tijdens het bezoek aan het proces (screening) en ermee instemmen om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het bezoek aan het proces (screening), gedurende het proces en tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling.
• Postmenopauzale vrouw, gedefinieerd als zonder menstruatie gedurende ten minste 1 jaar en met een gedocumenteerd follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau in het postmenopauzale bereik tijdens pretrial (screening).
• De status van een chirurgisch steriele vrouw is post-hysterectomie of ovariëctomie.
• Is gedocumenteerd HIV-1 positief
• Is ≥ 3 maanden voorafgaand aan de screening gediagnosticeerd met HIV-1-infectie.
• Is ART-naïef, gedefinieerd als nooit een antiretroviraal middel te hebben gekregen; of ≤ 30 opeenvolgende dagen van een antiretroviraal middel in onderzoek, met uitzondering van een nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI), of ≤ 60 opeenvolgende dagen van combinatie-ART zonder een NRTI.

Uitsluitingscriteria:

• Is mentaal of wettelijk geïnstitutionaliseerd/onbekwaam, heeft aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het (screening)bezoek voorafgaand aan het proces of wordt verwacht tijdens de uitvoering van het proces of heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante psychiatrische stoornis in de afgelopen 5 jaar.
• Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische (buiten HIV-1-infectie), renale, respiratoire, genito-urinaire of ernstige neurologische (inclusief beroerte en chronische toevallen) afwijkingen of ziekten.
• Heeft een voorgeschiedenis van kanker (maligniteit).
• Heeft een voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën (bijv. voedsel-, medicijn-, latexallergie), of een anafylactische reactie of significante onverdraagbaarheid heeft gehad (d.w.z. systemische allergische reactie) op voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of voedsel.
• Is positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen.
• Heeft een voorgeschiedenis van chronische hepatitis C tenzij er gedocumenteerde genezing is.
• Grote operatie gehad, 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) gedoneerd of verloren binnen 4 weken voorafgaand aan het pretrial (screening) bezoek.
• Heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan het pre-trial (screening) bezoek.
• Gebruikt of verwacht medicatie te gebruiken, inclusief geneesmiddelen op recept en medicijnen zonder recept of kruidenremedies vanaf ongeveer 2 weken (of 5 halfwaardetijden) voorafgaand aan de toediening van de initiële dosis van het proefgeneesmiddel, gedurende de proef, tot aan het bezoek na de proef.
• Consumenteert meer dan 3 glazen alcoholische dranken, wijn of gedistilleerde dranken per dag.
• Consumenteert buitensporige hoeveelheden cafeïnehoudende dranken per dag.
• Is een overmatige roker (d.w.z. meer dan 10 sigaretten per dag) en is niet bereid het roken te beperken tot ≤10 sigaretten per dag.
• Heeft een positieve urinedrugscreening (behalve voor cannabis) bij screening en/of voordosering.
• Heeft binnen 60 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel of een antiretroviraal middel gekregen; of van plan is om ART te krijgen tijdens deze studie.