- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03553524
일주기 고강도 인터벌 트레이닝 연구
제2형 당뇨병 참가자의 혈당 수치에 대한 고강도 인터벌 트레이닝의 하루 중 시간 의존 효과
연구 개요
상세 설명
고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)은 제2형 당뇨병의 치료 및 예방을 위한 유망한 개입입니다. 일주기 리듬과 운동 사이의 상호 작용에도 불구하고 하루 중 HIIT에 가장 강력하게 적응할 수 있는 시간은 알려져 있지 않습니다. 이 연구의 주요 목표는 제2형 당뇨병 참가자의 혈당 수치를 낮추는 아침 및 오후 HIIT의 효능을 비교하는 것입니다. 또한, 우리는 다양한 혈당 반응의 원인이 되는 근본적인 호르몬 변화와 연료 사용 선호도를 밝히는 것을 목표로 합니다.
제2형 당뇨병이 있는 40명의 참가자를 대상으로 하는 무작위 교차 시험이 수행됩니다. 참가자는 입원 환자 기준(36시간 병원 방문)으로 3회에 걸쳐 검사를 받게 됩니다. 방문 1회 기준선(운동 없음) 측정이 설정됩니다. 방문 2에서 참가자는 오전(08:30) 또는 오후(19:30)에 단일 HIIT 시합을 수행합니다. 1주일 휴약 기간 후, 참가자는 방문 3 및 반대 운동 시간을 위해 돌아올 것입니다. 1차적으로 오전과 오후 HIIT의 효능은 CGM(Continuous Glucose Monitor) 기반 혈당 측정으로 판단하게 된다. 또한 방문하는 동안 조사관은 일일 호르몬 리듬에 대한 운동 시간의 영향을 평가하기 위해 반복 혈액 샘플을 수집합니다. 연료 활용 선호도는 운동 중 호흡 교환 비율(RER)로 측정됩니다.
가설은 '자유 생활' 파일럿 연구에서 수집된 예비 데이터를 기반으로 오후 HIIT가 혈당 수치를 조절하는 데 더 효과적일 것이라는 것입니다. 현재 연구는 통제된 조건에서 아침과 오후 운동을 비교하여 식이 섭취, 약물 및 수면 주기 중단의 영향을 제거하는 것을 목표로 합니다. 또한, 아침과 오후 운동에 대한 혈당 반응의 차이에 대한 특정 요인이 설명될 것입니다.
파일럿 연구의 예비 데이터
'자유 생활' 조건에서 제2형 당뇨병이 있는 11명의 참가자를 대상으로 한 무작위 교차 파일럿 연구가 수행되었습니다. 훈련 전 2주 동안 및 연구 기간 동안 혈당 측정치를 연속 포도당 모니터(CGM)로 수집했습니다. 참가자들은 2주 동안 6회의 HIIT로 구성된 오전(08:00) 또는 오후(16:00) 훈련 체계에 배정되었습니다. 2주간의 '워시 아웃' 기간 후 참가자들은 반대되는 운동 훈련 체계를 수행했습니다. 예비 결과에 따르면 HIIT는 아침보다 오후에 실시할 때 혈당 개선에 더 효과적입니다.
이 파일럿은 '자유 생활' 개인을 대상으로 한 현장 기반 연구였으므로 아침과 오후 운동 시도 사이의 혈당 수치 차이의 원인이 되는 특정 요인은 아직 밝혀지지 않았습니다. 이제 제어된 조건에서 연구를 수행하여 음식 섭취, 약물 및 수면-각성 주기 중단의 영향을 제한하고 단일 HIIT 시합이 혈당에 미치는 영향을 측정하는 것이 목표입니다. 가설은 하루 중 다른 시간에 HIIT 시합이 일주 호르몬 리듬에 다양하게 영향을 미치고 다른 혈당 반응을 설명한다는 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Institutet
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 나이: 45 - 68세
- 체질량 지수(BMI): 23~33kg/m2
- 제2형 당뇨병 진단을 받은 참가자(인슐린 독립적)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 운동 연대를 완료하는 능력
제외 기준:
- 약물: 인슐린
- 현재 니코틴 사용자(담배, 스누스, 니코틴 껌)
- 연구에 포함되기 전 6개월 미만의 과거 니코틴 사용
- 기존 심혈관 질환: 협심증, 심부정맥, 심근경색, 관상 스텐트/혈관 조영술, 뇌혈관 손상, 고혈압
- 기존 혈액 매개 질환: HIV, C형 간염, MRSA
- 기존 전신 또는 국소 류마티스 질환
- 암
- 기존 정신 장애
- 또 다른 기존 전신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아침 먼저
연구의 양 부문은 방문 1 동안 기준선 측정을 수행할 것이다. 연구의 부문 1은 방문 2 동안 08:30에 HIIT를 수행할 것이고, 1주 휴약 기간 후에 방문 3 동안 19:30에 HIIT를 수행할 것이다. HIIT 시합은 3분간의 워밍업과 사이클 에르고미터에서 6회의 1분 간격의 완전한 운동 순환으로 구성되며 중간에 1분의 회복 기간이 있고 3분의 쿨다운으로 끝납니다. |
1군은 방문 2에서 오전 HIIT로 시작하고 방문 3에서 오후 HIIT로 시작할 것입니다.
|
|
실험적: 오후 먼저
연구의 양 부문은 방문 1 동안 기준선 측정을 수행할 것이다. 연구의 부문 2는 방문 2 동안 19:30에 HIIT를 수행할 것이고, 1주 워시아웃 기간 후에 방문 3 동안 08:30에 HIIT를 수행할 것이다. HIIT 시합은 3분간의 워밍업과 사이클 에르고미터에서 6회의 1분 간격의 완전한 운동 순환으로 구성되며 중간에 1분의 회복 기간이 있고 3분의 쿨다운으로 끝납니다. |
아암 2는 방문 2에서 오후 HIIT로 시작하고 방문 3에서 오전 HIIT로 시작할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제2형 당뇨병 참가자의 혈당 수치를 낮추는 오전 및 오후 HIIT의 효능을 비교합니다.
기간: 36시간 온: 방문 1(기준선/운동 없음), 방문 2(팔 1 - 아침 HIIT / 팔 2 - 오후 HIIT) 및 방문 3(팔 1 - 오후 HIIT / 팔 2 - 아침 HIIT)
|
지속적인 포도당 모니터 기반 혈당 측정이 기록되고 운동 전후에 혈액 샘플이 채취됩니다.
머무는 동안 4~6시간마다 추가로 반복 혈액 샘플을 채취합니다.
|
36시간 온: 방문 1(기준선/운동 없음), 방문 2(팔 1 - 아침 HIIT / 팔 2 - 오후 HIIT) 및 방문 3(팔 1 - 오후 HIIT / 팔 2 - 아침 HIIT)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수집된 혈액 샘플에서 혈중 인슐린 수치(mIU/l)를 결정하고 운동 중재(오전 대 오후 HIIT)와 비운동 기준선 측정(오전/오후 HIIT 대 기준선) 사이를 비교합니다.
기간: 방문 1(기준선/운동 없음), 방문 2(팔 1 - 아침 HIIT / 팔 2 - 오후 HIIT) 및 방문 3(팔 1 - 오후 HIIT / 팔 2 - 아침 HIIT)에서 36시간 동안 4-6시간마다
|
방문 1(기준선/운동 없음), 방문 2(팔 1 - 아침 HIIT / 팔 2 - 오후 HIIT) 및 방문 3(팔 1 - 오후 HIIT / 팔 2 - 아침 HIIT)에서 36시간 동안 4-6시간마다
|
|
|
호흡교환율(RER)
기간: 방문 2(Arm 1 - 아침 HIIT(08:30) / Arm 2 - 오후 HIIT(19:30)) 및 방문 3(Arm 1 - 오후 HIIT(19:30) / Arm 2 - 아침 HIIT(08 :30))
|
호흡 교환 비율(RER)은 간접 열량계와 결합된 안면 마스크 가스 수집기를 활용하여 운동 시합 기간 동안 결정됩니다.
RER 비교는 두 가지 운동 중재(오전 대 오후 HIIT) 사이에서 이루어질 것입니다.
|
방문 2(Arm 1 - 아침 HIIT(08:30) / Arm 2 - 오후 HIIT(19:30)) 및 방문 3(Arm 1 - 오후 HIIT(19:30) / Arm 2 - 아침 HIIT(08 :30))
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .