- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03553524
Studio sull'allenamento ad intervalli circadiani ad alta intensità
Effetti dipendenti dall'ora del giorno dell'interval training ad alta intensità sui livelli di glucosio nel sangue nei partecipanti con diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) è un intervento promettente per il trattamento e la prevenzione del diabete di tipo 2. Nonostante l'interazione tra ritmi circadiani ed esercizio fisico, non è noto l'ora del giorno in cui è possibile ottenere l'adattamento più robusto all'HIIT. L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia dell'HIIT mattutino e pomeridiano nell'abbassare i valori di glucosio nel sangue nei partecipanti con diabete di tipo 2. Inoltre, miriamo a chiarire i cambiamenti ormonali sottostanti e la preferenza di utilizzo del carburante responsabili della diversa risposta glicemica.
Verrà eseguito uno studio incrociato randomizzato con 40 partecipanti con diabete di tipo 2. I partecipanti saranno esaminati in tre occasioni in regime di ricovero (visite ospedaliere di 36 ore). Durante la visita verranno stabilite le misurazioni di base 1 (nessun esercizio). Durante la visita 2 i partecipanti eseguiranno un singolo periodo di HIIT al mattino (08:30) o al pomeriggio (19:30). Dopo un periodo di washout di 1 settimana, i partecipanti torneranno per la visita 3 e un tempo di esercizio opposto. In primo luogo, l'efficacia dell'HIIT mattutino e pomeridiano sarà giudicata dalle misurazioni della glicemia basate sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Inoltre, durante le visite gli investigatori raccoglieranno ripetuti campioni di sangue per valutare l'effetto del tempo di esercizio sui ritmi ormonali diurni. La preferenza di utilizzo del carburante sarà misurata dal rapporto di scambio respiratorio (RER) durante l'esercizio.
L'ipotesi è che l'HIIT pomeridiano sarà più efficace nel controllare i valori della glicemia, sulla base dei dati preliminari raccolti dallo studio pilota 'free living'. L'attuale studio mirerà a confrontare l'esercizio mattutino e pomeridiano in condizioni controllate, eliminando gli effetti dell'assunzione dietetica, dei farmaci e dell'interruzione del ciclo del sonno. Inoltre, verranno chiariti i fattori specifici responsabili della diversa risposta glicemica all'esercizio mattutino e pomeridiano.
Dati preliminari dallo studio pilota
È stato condotto uno studio pilota cross-over randomizzato con 11 partecipanti con diabete di tipo 2 in condizioni di "vita libera". Le misurazioni della glicemia sono state raccolte da monitor continui del glucosio (CGM) per 2 settimane prima dell'allenamento e per la durata dello studio. I partecipanti sono stati assegnati a un regime di allenamento mattutino (08:00) o pomeridiano (16:00) composto da 6 occasioni HIIT nell'arco di 2 settimane. Dopo un periodo di "wash-out" di 2 settimane, i partecipanti hanno eseguito il regime di allenamento opposto. I risultati preliminari mostrano che l'HIIT è più efficace nel migliorare la glicemia se eseguito nel pomeriggio, piuttosto che al mattino.
Questo progetto pilota era uno studio sul campo condotto su individui "a vita libera", quindi i fattori specifici responsabili dei diversi livelli di glucosio nel sangue tra le prove di esercizio mattutino e pomeridiano restano da chiarire. Ora l'obiettivo è quello di eseguire uno studio in condizioni controllate, limitando gli effetti dell'assunzione di cibo, dei farmaci e dell'interruzione del ciclo sonno-veglia e misurando gli effetti di un singolo allenamento HIIT sulla glicemia. L'ipotesi è che l'allenamento HIIT in diversi momenti della giornata influisca in modo diverso sui ritmi ormonali diurni, spiegando le diverse risposte glicemiche.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia
- Karolinska Institutet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età: 45 - 68 anni
- Indice di massa corporea (BMI): 23 - 33 kg/m2
- Partecipante con diagnosi di diabete di tipo 2 (insulino-indipendente)
- Capacità di fornire il consenso informato
- Capacità di completare il reggimento di esercizio
Criteri di esclusione:
- Farmaci: insulina
- Utente attuale di nicotina (sigarette, snus, gomme alla nicotina)
- Uso passato di nicotina meno di 6 mesi prima dell'inclusione nello studio
- Condizione cardiovascolare preesistente: angina pectoris, aritmia cardiaca, infarto cardiaco, stent coronarico/angiografia, insulto cerebrovascolare, ipertensione
- Malattie ematiche preesistenti: HIV, epatite C, MRSA
- Malattia reumatica sistemica o localizzata preesistente
- Cancro
- Disturbo psichiatrico preesistente
- Un'altra malattia sistemica preesistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prima mattina
Entrambi i bracci dello studio eseguiranno le misurazioni di base durante la visita 1. Il braccio 1 dello studio eseguirà HIIT alle 08:30 durante la visita 2 e dopo un periodo di washout di 1 settimana eseguirà HIIT alle 19:30 durante la visita 3. L'incontro HIIT consisterà in 3 minuti di riscaldamento seguiti da 6 intervalli da 1 minuto di pedalata a pieno sforzo su un cicloergometro, intervallati da periodi di recupero di 1 minuto e terminanti con un defaticamento di 3 minuti. |
Il braccio 1 inizierà con HIIT mattutino alla visita 2 e HIIT pomeridiano alla visita 3
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Sperimentale: Primo pomeriggio
Entrambi i bracci dello studio eseguiranno le misurazioni di base durante la visita 1. Il braccio 2 dello studio eseguirà HIIT alle 19:30 durante la visita 2 e dopo un periodo di washout di 1 settimana eseguirà HIIT alle 08:30 durante la visita 3. L'incontro HIIT consisterà in 3 minuti di riscaldamento seguiti da 6 intervalli da 1 minuto di pedalata a pieno sforzo su un cicloergometro, intervallati da periodi di recupero di 1 minuto e terminanti con un defaticamento di 3 minuti. |
Il braccio 2 inizierà con l'HIIT pomeridiano alla visita 2 e l'HIIT mattutino alla visita 3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta l'efficacia dell'HIIT mattutino e pomeridiano nell'abbassare i valori della glicemia nei partecipanti con diabete di tipo 2.
Lasso di tempo: 36 ore dopo: visita 1 (basale/nessun esercizio), visita 2 (braccio 1 - HIIT mattutino / braccio 2 - HIIT pomeridiano) e visita 3 (braccio 1 - HIIT pomeridiano / braccio 2 - HIIT mattutino)
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Verranno registrate misurazioni continue della glicemia basate sul monitor della glicemia e verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo l'esercizio.
Ulteriori campioni di sangue ripetuti verranno raccolti ogni 4-6 ore durante il soggiorno.
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36 ore dopo: visita 1 (basale/nessun esercizio), visita 2 (braccio 1 - HIIT mattutino / braccio 2 - HIIT pomeridiano) e visita 3 (braccio 1 - HIIT pomeridiano / braccio 2 - HIIT mattutino)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I livelli di insulina nel sangue (mIU/l) saranno determinati nei campioni di sangue raccolti e confrontati tra gli interventi di esercizio (HIIT mattutino vs pomeridiano) e le misurazioni di base senza esercizio (HIIT mattutino / pomeridiano vs basale).
Lasso di tempo: Ogni 4-6 ore per 36 ore alla visita 1 (basale/nessun esercizio), visita 2 (braccio 1 - HIIT mattutino / braccio 2 - HIIT pomeridiano) e visita 3 (braccio 1 - HIIT pomeridiano / braccio 2 - HIIT mattutino)
|
Ogni 4-6 ore per 36 ore alla visita 1 (basale/nessun esercizio), visita 2 (braccio 1 - HIIT mattutino / braccio 2 - HIIT pomeridiano) e visita 3 (braccio 1 - HIIT pomeridiano / braccio 2 - HIIT mattutino)
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Rapporto di scambio respiratorio (RER)
Lasso di tempo: Durante l'esercizio alla visita 2 (Braccio 1 - HIIT mattutino (08:30) / Braccio 2 - HIIT pomeridiano (19:30)) e visita 3 (Braccio 1 - HIIT pomeridiano (19:30) / Braccio 2 - HIIT mattutino (08 :30))
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Il rapporto di scambio respiratorio (RER) sarà determinato per la durata dell'esercizio utilizzando un collettore di gas a maschera facciale accoppiato a un calorimetro indiretto.
Verranno effettuati confronti RER tra i due interventi di esercizio (mattina vs pomeriggio HIIT).
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Durante l'esercizio alla visita 2 (Braccio 1 - HIIT mattutino (08:30) / Braccio 2 - HIIT pomeridiano (19:30)) e visita 3 (Braccio 1 - HIIT pomeridiano (19:30) / Braccio 2 - HIIT mattutino (08 :30))
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- CircHIIT Study
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