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Studio sull'allenamento ad intervalli circadiani ad alta intensità

23 maggio 2022 aggiornato da: Harriet Wallberg, Karolinska Institutet

Effetti dipendenti dall'ora del giorno dell'interval training ad alta intensità sui livelli di glucosio nel sangue nei partecipanti con diabete di tipo 2

L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) è un intervento promettente per il trattamento e la prevenzione del diabete di tipo 2. Nonostante l'interazione tra ritmi circadiani ed esercizio fisico, non è noto l'ora del giorno in cui è possibile ottenere l'adattamento più robusto all'HIIT. L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia dell'HIIT mattutino e pomeridiano nell'abbassare i valori di glucosio nel sangue nei partecipanti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) è un intervento promettente per il trattamento e la prevenzione del diabete di tipo 2. Nonostante l'interazione tra ritmi circadiani ed esercizio fisico, non è noto l'ora del giorno in cui è possibile ottenere l'adattamento più robusto all'HIIT. L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia dell'HIIT mattutino e pomeridiano nell'abbassare i valori di glucosio nel sangue nei partecipanti con diabete di tipo 2. Inoltre, miriamo a chiarire i cambiamenti ormonali sottostanti e la preferenza di utilizzo del carburante responsabili della diversa risposta glicemica.

Verrà eseguito uno studio incrociato randomizzato con 40 partecipanti con diabete di tipo 2. I partecipanti saranno esaminati in tre occasioni in regime di ricovero (visite ospedaliere di 36 ore). Durante la visita verranno stabilite le misurazioni di base 1 (nessun esercizio). Durante la visita 2 i partecipanti eseguiranno un singolo periodo di HIIT al mattino (08:30) o al pomeriggio (19:30). Dopo un periodo di washout di 1 settimana, i partecipanti torneranno per la visita 3 e un tempo di esercizio opposto. In primo luogo, l'efficacia dell'HIIT mattutino e pomeridiano sarà giudicata dalle misurazioni della glicemia basate sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Inoltre, durante le visite gli investigatori raccoglieranno ripetuti campioni di sangue per valutare l'effetto del tempo di esercizio sui ritmi ormonali diurni. La preferenza di utilizzo del carburante sarà misurata dal rapporto di scambio respiratorio (RER) durante l'esercizio.

L'ipotesi è che l'HIIT pomeridiano sarà più efficace nel controllare i valori della glicemia, sulla base dei dati preliminari raccolti dallo studio pilota 'free living'. L'attuale studio mirerà a confrontare l'esercizio mattutino e pomeridiano in condizioni controllate, eliminando gli effetti dell'assunzione dietetica, dei farmaci e dell'interruzione del ciclo del sonno. Inoltre, verranno chiariti i fattori specifici responsabili della diversa risposta glicemica all'esercizio mattutino e pomeridiano.

Dati preliminari dallo studio pilota

È stato condotto uno studio pilota cross-over randomizzato con 11 partecipanti con diabete di tipo 2 in condizioni di "vita libera". Le misurazioni della glicemia sono state raccolte da monitor continui del glucosio (CGM) per 2 settimane prima dell'allenamento e per la durata dello studio. I partecipanti sono stati assegnati a un regime di allenamento mattutino (08:00) o pomeridiano (16:00) composto da 6 occasioni HIIT nell'arco di 2 settimane. Dopo un periodo di "wash-out" di 2 settimane, i partecipanti hanno eseguito il regime di allenamento opposto. I risultati preliminari mostrano che l'HIIT è più efficace nel migliorare la glicemia se eseguito nel pomeriggio, piuttosto che al mattino.

Questo progetto pilota era uno studio sul campo condotto su individui "a vita libera", quindi i fattori specifici responsabili dei diversi livelli di glucosio nel sangue tra le prove di esercizio mattutino e pomeridiano restano da chiarire. Ora l'obiettivo è quello di eseguire uno studio in condizioni controllate, limitando gli effetti dell'assunzione di cibo, dei farmaci e dell'interruzione del ciclo sonno-veglia e misurando gli effetti di un singolo allenamento HIIT sulla glicemia. L'ipotesi è che l'allenamento HIIT in diversi momenti della giornata influisca in modo diverso sui ritmi ormonali diurni, spiegando le diverse risposte glicemiche.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età: 45 - 68 anni
  • Indice di massa corporea (BMI): 23 - 33 kg/m2
  • Partecipante con diagnosi di diabete di tipo 2 (insulino-indipendente)
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Capacità di completare il reggimento di esercizio

Criteri di esclusione:

  • Farmaci: insulina
  • Utente attuale di nicotina (sigarette, snus, gomme alla nicotina)
  • Uso passato di nicotina meno di 6 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Condizione cardiovascolare preesistente: angina pectoris, aritmia cardiaca, infarto cardiaco, stent coronarico/angiografia, insulto cerebrovascolare, ipertensione
  • Malattie ematiche preesistenti: HIV, epatite C, MRSA
  • Malattia reumatica sistemica o localizzata preesistente
  • Cancro
  • Disturbo psichiatrico preesistente
  • Un'altra malattia sistemica preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima mattina

Entrambi i bracci dello studio eseguiranno le misurazioni di base durante la visita 1. Il braccio 1 dello studio eseguirà HIIT alle 08:30 durante la visita 2 e dopo un periodo di washout di 1 settimana eseguirà HIIT alle 19:30 durante la visita 3.

L'incontro HIIT consisterà in 3 minuti di riscaldamento seguiti da 6 intervalli da 1 minuto di pedalata a pieno sforzo su un cicloergometro, intervallati da periodi di recupero di 1 minuto e terminanti con un defaticamento di 3 minuti.

Il braccio 1 inizierà con HIIT mattutino alla visita 2 e HIIT pomeridiano alla visita 3
Sperimentale: Primo pomeriggio

Entrambi i bracci dello studio eseguiranno le misurazioni di base durante la visita 1. Il braccio 2 dello studio eseguirà HIIT alle 19:30 durante la visita 2 e dopo un periodo di washout di 1 settimana eseguirà HIIT alle 08:30 durante la visita 3.

L'incontro HIIT consisterà in 3 minuti di riscaldamento seguiti da 6 intervalli da 1 minuto di pedalata a pieno sforzo su un cicloergometro, intervallati da periodi di recupero di 1 minuto e terminanti con un defaticamento di 3 minuti.

Il braccio 2 inizierà con l'HIIT pomeridiano alla visita 2 e l'HIIT mattutino alla visita 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'efficacia dell'HIIT mattutino e pomeridiano nell'abbassare i valori della glicemia nei partecipanti con diabete di tipo 2.
Lasso di tempo: 36 ore dopo: visita 1 (basale/nessun esercizio), visita 2 (braccio 1 - HIIT mattutino / braccio 2 - HIIT pomeridiano) e visita 3 (braccio 1 - HIIT pomeridiano / braccio 2 - HIIT mattutino)
Verranno registrate misurazioni continue della glicemia basate sul monitor della glicemia e verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo l'esercizio. Ulteriori campioni di sangue ripetuti verranno raccolti ogni 4-6 ore durante il soggiorno.
36 ore dopo: visita 1 (basale/nessun esercizio), visita 2 (braccio 1 - HIIT mattutino / braccio 2 - HIIT pomeridiano) e visita 3 (braccio 1 - HIIT pomeridiano / braccio 2 - HIIT mattutino)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli di insulina nel sangue (mIU/l) saranno determinati nei campioni di sangue raccolti e confrontati tra gli interventi di esercizio (HIIT mattutino vs pomeridiano) e le misurazioni di base senza esercizio (HIIT mattutino / pomeridiano vs basale).
Lasso di tempo: Ogni 4-6 ore per 36 ore alla visita 1 (basale/nessun esercizio), visita 2 (braccio 1 - HIIT mattutino / braccio 2 - HIIT pomeridiano) e visita 3 (braccio 1 - HIIT pomeridiano / braccio 2 - HIIT mattutino)
Ogni 4-6 ore per 36 ore alla visita 1 (basale/nessun esercizio), visita 2 (braccio 1 - HIIT mattutino / braccio 2 - HIIT pomeridiano) e visita 3 (braccio 1 - HIIT pomeridiano / braccio 2 - HIIT mattutino)
Rapporto di scambio respiratorio (RER)
Lasso di tempo: Durante l'esercizio alla visita 2 (Braccio 1 - HIIT mattutino (08:30) / Braccio 2 - HIIT pomeridiano (19:30)) e visita 3 (Braccio 1 - HIIT pomeridiano (19:30) / Braccio 2 - HIIT mattutino (08 :30))
Il rapporto di scambio respiratorio (RER) sarà determinato per la durata dell'esercizio utilizzando un collettore di gas a maschera facciale accoppiato a un calorimetro indiretto. Verranno effettuati confronti RER tra i due interventi di esercizio (mattina vs pomeriggio HIIT).
Durante l'esercizio alla visita 2 (Braccio 1 - HIIT mattutino (08:30) / Braccio 2 - HIIT pomeridiano (19:30)) e visita 3 (Braccio 1 - HIIT pomeridiano (19:30) / Braccio 2 - HIIT mattutino (08 :30))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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