- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03553524
Étude d'entraînement par intervalles à haute intensité circadienne
Effets dépendants de l'heure de la journée de l'entraînement par intervalles à haute intensité sur la glycémie chez les participants atteints de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) est une intervention prometteuse pour le traitement et la prévention du diabète de type 2. Malgré l'interaction entre les rythmes circadiens et l'exercice, l'heure de la journée à laquelle l'adaptation la plus robuste au HIIT peut être obtenue est inconnue. L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité du HIIT du matin et de l'après-midi pour abaisser les valeurs de glycémie chez les participants atteints de diabète de type 2. De plus, nous visons à élucider les changements hormonaux sous-jacents et la préférence d'utilisation du carburant responsables de la réponse différente de la glycémie.
Un essai croisé randomisé avec 40 participants atteints de diabète de type 2 sera réalisé. Les participants seront examinés à trois reprises en hospitalisation (visites hospitalières de 36 heures). Lors de la visite 1, des mesures de référence (pas d'exercice) seront établies. Lors de la visite 2, les participants effectueront un seul combat de HIIT soit le matin (08h30) soit l'après-midi (19h30). Après une période de sevrage d'une semaine, les participants reviendront pour la visite 3 et un temps d'exercice opposé. Principalement, l'efficacité du HIIT du matin et de l'après-midi sera jugée par les mesures de glycémie basées sur le moniteur de glucose en continu (CGM). De plus, au cours des visites, les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang répétés pour évaluer l'effet du moment de l'exercice sur les rythmes hormonaux diurnes. La préférence d'utilisation du carburant sera mesurée par le taux d'échange respiratoire (RER) pendant l'exercice.
L'hypothèse est que le HIIT de l'après-midi sera plus efficace pour contrôler les valeurs de glycémie, sur la base des données préliminaires recueillies dans le cadre de l'étude pilote « en vie libre ». L'étude actuelle visera à comparer l'exercice du matin et de l'après-midi dans des conditions contrôlées, en éliminant les effets de l'apport alimentaire, des médicaments et de la perturbation du cycle du sommeil. De plus, les facteurs spécifiques responsables de la réponse glycémique différente à l'exercice du matin et de l'après-midi seront élucidés.
Données préliminaires de l'étude pilote
Une étude pilote randomisée croisée avec 11 participants atteints de diabète de type 2 dans des conditions de « vie libre » a été réalisée. Les mesures de la glycémie ont été recueillies par des glucomètres en continu (CGM) pendant 2 semaines avant l'entraînement et pendant la durée de l'étude. Les participants ont été assignés à un régime d'entraînement du matin (08h00) ou de l'après-midi (16h00) composé de 6 séances HIIT sur 2 semaines. Après une période de 'wash-out' de 2 semaines, les participants ont effectué le régime d'entraînement physique opposé. Les résultats préliminaires montrent que le HIIT est plus efficace pour améliorer la glycémie lorsqu'il est pratiqué l'après-midi plutôt que le matin.
Ce pilote était une étude sur le terrain chez des individus "vivant librement", donc les facteurs spécifiques responsables des différences de glycémie entre les essais d'exercice du matin et de l'après-midi restent à élucider. L'objectif est maintenant de réaliser une étude dans des conditions contrôlées, en limitant les effets de la prise alimentaire, des médicaments et de la perturbation du cycle veille-sommeil et en mesurant les effets d'un seul épisode de HIIT sur la glycémie. L'hypothèse est que le combat HIIT à différents moments de la journée affecte diversement les rythmes hormonaux diurnes, ce qui explique les différentes réponses glycémiques.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Karolinska Institutet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Âge : 45 - 68 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) : 23 - 33 kg/m2
- Participant ayant reçu un diagnostic de diabète de type 2 (indépendant de l'insuline)
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Capacité à compléter le régiment d'exercice
Critère d'exclusion:
- Médicaments : insuline
- Consommateur actuel de nicotine (cigarettes, snus, gomme à la nicotine)
- Utilisation antérieure de nicotine moins de 6 mois avant l'inclusion dans l'étude
- Affection cardiovasculaire préexistante : angine de poitrine, arythmie cardiaque, infarctus cardiaque, stent coronaire/angiographie, atteinte cérébrovasculaire, hypertension
- Maladie transmissible par le sang préexistante : VIH, hépatite C, SARM
- Maladie rhumatismale systémique ou localisée préexistante
- Cancer
- Trouble psychiatrique préexistant
- Une autre maladie systémique préexistante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Matin d'abord
Les deux bras de l'étude effectueront les mesures de base lors de la visite 1. Le bras 1 de l'étude effectuera le HIIT à 08h30 lors de la visite 2, et après une période de sevrage d'une semaine effectuera le HIIT à 19h30 lors de la visite 3. Le combat HIIT consistera en 3 minutes d'échauffement suivis de 6 intervalles d'une minute d'effort complet sur un vélo ergomètre, entrecoupés de périodes de récupération d'une minute et se terminant par un retour au calme de 3 minutes. |
Le bras 1 commencera par le HIIT du matin à la visite 2 et le HIIT de l'après-midi à la visite 3
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Expérimental: L'après-midi d'abord
Les deux bras de l'étude effectueront les mesures de base lors de la visite 1. Le bras 2 de l'étude effectuera le HIIT à 19h30 lors de la visite 2, et après une période de sevrage d'une semaine effectuera le HIIT à 08h30 lors de la visite 3. Le combat HIIT consistera en 3 minutes d'échauffement suivis de 6 intervalles d'une minute d'effort complet sur un vélo ergomètre, entrecoupés de périodes de récupération d'une minute et se terminant par un retour au calme de 3 minutes. |
Le bras 2 commencera par le HIIT de l'après-midi à la visite 2 et le HIIT du matin à la visite 3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez l'efficacité du HIIT du matin et de l'après-midi pour abaisser les valeurs de glycémie chez les participants atteints de diabète de type 2.
Délai: 36 heures sur : visite 1 (baseline / pas d'exercice), visite 2 (Bras 1 - HIIT du matin / Bras 2 - HIIT de l'après-midi) et visite 3 (Bras 1 - HIIT de l'après-midi / Bras 2 - HIIT du matin)
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Des mesures continues de la glycémie à l'aide d'un glucomètre seront enregistrées et des échantillons de sang seront prélevés avant et après l'exercice.
Des échantillons de sang répétés supplémentaires seront prélevés toutes les 4 à 6 heures pendant le séjour.
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36 heures sur : visite 1 (baseline / pas d'exercice), visite 2 (Bras 1 - HIIT du matin / Bras 2 - HIIT de l'après-midi) et visite 3 (Bras 1 - HIIT de l'après-midi / Bras 2 - HIIT du matin)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les niveaux d'insuline dans le sang (mUI/l) seront déterminés dans des échantillons de sang collectés et comparés entre les interventions d'exercice (HIIT du matin et de l'après-midi) ainsi qu'avec les mesures de base sans exercice (HIIT du matin/de l'après-midi par rapport à la valeur de référence).
Délai: Toutes les 4 à 6 heures pendant 36 heures lors de la visite 1 (ligne de base / pas d'exercice), visite 2 (Bras 1 - HIIT du matin / Bras 2 - HIIT de l'après-midi) et visite 3 (Bras 1 - HIIT de l'après-midi / Bras 2 - HIIT du matin)
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Toutes les 4 à 6 heures pendant 36 heures lors de la visite 1 (ligne de base / pas d'exercice), visite 2 (Bras 1 - HIIT du matin / Bras 2 - HIIT de l'après-midi) et visite 3 (Bras 1 - HIIT de l'après-midi / Bras 2 - HIIT du matin)
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Rapport d'échange respiratoire (RER)
Délai: Pendant l'exercice lors de la visite 2 (Bras 1 - HIIT du matin (08:30) / Bras 2 - HIIT de l'après-midi (19:30)) et de la visite 3 (Bras 1 - HIIT de l'après-midi (19:30) / Bras 2 - HIIT du matin (08 :30))
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Le taux d'échange respiratoire (RER) sera déterminé pour la durée de l'exercice en utilisant un collecteur de gaz à masque facial couplé à un calorimètre indirect.
Des comparaisons RER seront faites entre les deux interventions d'exercice (le matin vs l'après-midi HIIT).
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Pendant l'exercice lors de la visite 2 (Bras 1 - HIIT du matin (08:30) / Bras 2 - HIIT de l'après-midi (19:30)) et de la visite 3 (Bras 1 - HIIT de l'après-midi (19:30) / Bras 2 - HIIT du matin (08 :30))
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CircHIIT Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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