- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03553524
Estudo de Treinamento Intervalado de Alta Intensidade Circadiana
Efeitos dependentes da hora do dia do treinamento intervalado de alta intensidade nos níveis de glicose no sangue em participantes com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) é uma intervenção promissora para o tratamento e prevenção do diabetes tipo 2. Apesar da interação entre ritmos circadianos e exercícios, a hora do dia em que a adaptação mais robusta ao HIIT pode ser alcançada é desconhecida. O principal objetivo do estudo é comparar a eficácia do HIIT matinal e vespertino na redução dos valores de glicose no sangue em participantes com diabetes tipo 2. Além disso, pretendemos elucidar as alterações hormonais subjacentes e a preferência de utilização de combustível responsável pelas diferentes respostas de glicose no sangue.
Será realizado um estudo cruzado randomizado com 40 participantes com diabetes tipo 2. Os participantes serão examinados em três ocasiões em regime de internamento (visitas hospitalares de 36 horas). Na visita 1, as medições da linha de base (sem exercício) serão estabelecidas. Na visita 2 os participantes realizarão uma única sessão de HIIT no período da manhã (08:30) ou da tarde (19:30). Após um período de washout de 1 semana, os participantes retornarão para a visita 3 e um tempo de exercício oposto. Primeiramente, a eficácia do HIIT da manhã e da tarde será julgada pelas medições de glicemia baseadas no monitor contínuo de glicose (CGM). Além disso, durante as visitas, os investigadores coletarão amostras de sangue repetidas para avaliar o efeito do tempo de exercício nos ritmos hormonais diurnos. A preferência de utilização de combustível será medida pela razão de troca respiratória (RER) durante o exercício.
A hipótese é que o HIIT vespertino será mais eficaz no controle dos valores de glicose no sangue, com base nos dados preliminares coletados no estudo piloto de 'vida livre'. O presente estudo terá como objetivo comparar o exercício matinal e vespertino em condições controladas, eliminando os efeitos da ingestão alimentar, medicação e interrupção do ciclo do sono. Além disso, serão elucidados os fatores específicos responsáveis pelas diferentes respostas glicêmicas ao exercício matinal e vespertino.
Dados preliminares do estudo piloto
Foi realizado um estudo piloto cruzado randomizado com 11 participantes com diabetes tipo 2 em condições de 'vida livre'. As medições de glicemia foram coletadas por monitores contínuos de glicose (CGMs) por 2 semanas antes do treinamento e durante o estudo. Os participantes foram designados para o regime de treinamento da manhã (08:00) ou da tarde (16:00), consistindo em 6 ocasiões de HIIT durante 2 semanas. Após um período de 'wash-out' de 2 semanas, os participantes realizaram o regime de treinamento de exercícios opostos. Os resultados preliminares mostram que o HIIT é mais eficaz na melhora da glicemia quando realizado à tarde do que pela manhã.
Este piloto foi um estudo de campo em indivíduos de 'vida livre', portanto, os fatores específicos responsáveis pelos diferentes níveis de glicose no sangue entre os testes de exercícios matinais e vespertinos ainda precisam ser elucidados. Agora, o objetivo é realizar um estudo em condições controladas, limitando os efeitos da ingestão de alimentos, medicamentos e interrupção do ciclo sono-vigília e medindo os efeitos de uma única sessão de HIIT na glicemia. A hipótese é que a sessão de HIIT em diferentes momentos do dia afeta diversamente os ritmos hormonais diurnos, sendo responsável pelas diferentes respostas glicêmicas.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Institutet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade: 45 - 68 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC): 23 - 33 kg/m2
- Participante diagnosticado com diabetes tipo 2 (independente de insulina)
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Capacidade de completar o regime de exercícios
Critério de exclusão:
- Medicamentos: insulina
- Usuário atual de nicotina (cigarro, snus, chiclete de nicotina)
- Uso anterior de nicotina menos de 6 meses antes da inclusão no estudo
- Condição cardiovascular pré-existente: angina pectoris, arritmia cardíaca, infarto cardíaco, stent coronário/angiografia, insulto cerebrovascular, hipertensão
- Doença pré-existente transmitida pelo sangue: HIV, Hepatite C, MRSA
- Doença reumática sistêmica ou localizada preexistente
- Câncer
- Transtorno psiquiátrico pré-existente
- Outra doença sistêmica pré-existente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Manhã primeiro
Ambos os braços do estudo realizarão as medições de linha de base durante a visita 1. O braço 1 do estudo realizará HIIT às 08h30 durante a visita 2 e, após um período de washout de 1 semana, realizará HIIT às 19h30 durante a visita 3. A sessão HIIT consistirá em 3 minutos de aquecimento seguidos por 6 intervalos de 1 minuto de esforço total pedalando em um cicloergômetro, intercalados por períodos de recuperação de 1 minuto e terminando com um resfriamento de 3 minutos. |
O braço 1 começará com o HIIT matinal na visita 2 e o HIIT vespertino na visita 3
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Experimental: Tarde primeiro
Ambos os braços do estudo realizarão as medições de linha de base durante a visita 1. O braço 2 do estudo realizará HIIT às 19:30 durante a visita 2 e, após um período de washout de 1 semana, realizará HIIT às 08:30 durante a visita 3. A sessão HIIT consistirá em 3 minutos de aquecimento seguidos por 6 intervalos de 1 minuto de esforço total pedalando em um cicloergômetro, intercalados por períodos de recuperação de 1 minuto e terminando com um resfriamento de 3 minutos. |
O braço 2 começará com HIIT à tarde na visita 2 e HIIT matinal na visita 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a eficácia do HIIT matinal e vespertino na redução dos valores de glicose no sangue em participantes com diabetes tipo 2.
Prazo: 36 horas em: visita 1 (linha de base / sem exercício), visita 2 (Braço 1 - Manhã HIIT / Braço 2 - Tarde HIIT) e visita 3 (Braço 1 - Tarde HIIT / Braço 2 - Manhã HIIT)
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Medições contínuas de glicose no sangue com base no monitor de glicose serão registradas e amostras de sangue serão obtidas antes e depois do exercício.
Amostras de sangue repetidas adicionais serão coletadas a cada 4-6 horas durante a estadia.
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36 horas em: visita 1 (linha de base / sem exercício), visita 2 (Braço 1 - Manhã HIIT / Braço 2 - Tarde HIIT) e visita 3 (Braço 1 - Tarde HIIT / Braço 2 - Manhã HIIT)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os níveis de insulina no sangue (mIU/l) serão determinados em amostras de sangue coletadas e comparados entre as intervenções de exercício (manhã x tarde HIIT), bem como medidas basais sem exercício (manhã / tarde HIIT x linha de base).
Prazo: A cada 4-6 horas durante 36 horas na visita 1 (linha de base / sem exercício), visita 2 (Grupo 1 - Manhã HIIT / Braço 2 - Tarde HIIT) e visita 3 (Braço 1 - Tarde HIIT / Braço 2 - Manhã HIIT)
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A cada 4-6 horas durante 36 horas na visita 1 (linha de base / sem exercício), visita 2 (Grupo 1 - Manhã HIIT / Braço 2 - Tarde HIIT) e visita 3 (Braço 1 - Tarde HIIT / Braço 2 - Manhã HIIT)
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Taxa de troca respiratória (RER)
Prazo: Durante o exercício na visita 2 (Braço 1 - Manhã HIIT (08:30) / Braço 2 - Tarde HIIT (19:30)) e visita 3 (Braço 1 - Tarde HIIT (19:30) / Braço 2 - Manhã HIIT (08 :30))
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A relação de troca respiratória (RER) será determinada durante a duração da sessão de exercício utilizando um coletor de gás de máscara facial acoplado a calorímetro indireto.
As comparações de RER serão feitas entre as duas intervenções de exercícios (manhã x tarde HIIT).
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Durante o exercício na visita 2 (Braço 1 - Manhã HIIT (08:30) / Braço 2 - Tarde HIIT (19:30)) e visita 3 (Braço 1 - Tarde HIIT (19:30) / Braço 2 - Manhã HIIT (08 :30))
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CircHIIT Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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