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Estudo de Treinamento Intervalado de Alta Intensidade Circadiana

23 de maio de 2022 atualizado por: Harriet Wallberg, Karolinska Institutet

Efeitos dependentes da hora do dia do treinamento intervalado de alta intensidade nos níveis de glicose no sangue em participantes com diabetes tipo 2

O treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) é uma intervenção promissora para o tratamento e prevenção do diabetes tipo 2. Apesar da interação entre ritmos circadianos e exercícios, a hora do dia em que a adaptação mais robusta ao HIIT pode ser alcançada é desconhecida. O principal objetivo do estudo é comparar a eficácia do HIIT matinal e vespertino na redução dos valores de glicose no sangue em participantes com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) é uma intervenção promissora para o tratamento e prevenção do diabetes tipo 2. Apesar da interação entre ritmos circadianos e exercícios, a hora do dia em que a adaptação mais robusta ao HIIT pode ser alcançada é desconhecida. O principal objetivo do estudo é comparar a eficácia do HIIT matinal e vespertino na redução dos valores de glicose no sangue em participantes com diabetes tipo 2. Além disso, pretendemos elucidar as alterações hormonais subjacentes e a preferência de utilização de combustível responsável pelas diferentes respostas de glicose no sangue.

Será realizado um estudo cruzado randomizado com 40 participantes com diabetes tipo 2. Os participantes serão examinados em três ocasiões em regime de internamento (visitas hospitalares de 36 horas). Na visita 1, as medições da linha de base (sem exercício) serão estabelecidas. Na visita 2 os participantes realizarão uma única sessão de HIIT no período da manhã (08:30) ou da tarde (19:30). Após um período de washout de 1 semana, os participantes retornarão para a visita 3 e um tempo de exercício oposto. Primeiramente, a eficácia do HIIT da manhã e da tarde será julgada pelas medições de glicemia baseadas no monitor contínuo de glicose (CGM). Além disso, durante as visitas, os investigadores coletarão amostras de sangue repetidas para avaliar o efeito do tempo de exercício nos ritmos hormonais diurnos. A preferência de utilização de combustível será medida pela razão de troca respiratória (RER) durante o exercício.

A hipótese é que o HIIT vespertino será mais eficaz no controle dos valores de glicose no sangue, com base nos dados preliminares coletados no estudo piloto de 'vida livre'. O presente estudo terá como objetivo comparar o exercício matinal e vespertino em condições controladas, eliminando os efeitos da ingestão alimentar, medicação e interrupção do ciclo do sono. Além disso, serão elucidados os fatores específicos responsáveis ​​pelas diferentes respostas glicêmicas ao exercício matinal e vespertino.

Dados preliminares do estudo piloto

Foi realizado um estudo piloto cruzado randomizado com 11 participantes com diabetes tipo 2 em condições de 'vida livre'. As medições de glicemia foram coletadas por monitores contínuos de glicose (CGMs) por 2 semanas antes do treinamento e durante o estudo. Os participantes foram designados para o regime de treinamento da manhã (08:00) ou da tarde (16:00), consistindo em 6 ocasiões de HIIT durante 2 semanas. Após um período de 'wash-out' de 2 semanas, os participantes realizaram o regime de treinamento de exercícios opostos. Os resultados preliminares mostram que o HIIT é mais eficaz na melhora da glicemia quando realizado à tarde do que pela manhã.

Este piloto foi um estudo de campo em indivíduos de 'vida livre', portanto, os fatores específicos responsáveis ​​pelos diferentes níveis de glicose no sangue entre os testes de exercícios matinais e vespertinos ainda precisam ser elucidados. Agora, o objetivo é realizar um estudo em condições controladas, limitando os efeitos da ingestão de alimentos, medicamentos e interrupção do ciclo sono-vigília e medindo os efeitos de uma única sessão de HIIT na glicemia. A hipótese é que a sessão de HIIT em diferentes momentos do dia afeta diversamente os ritmos hormonais diurnos, sendo responsável pelas diferentes respostas glicêmicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska Institutet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade: 45 - 68 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC): 23 - 33 kg/m2
  • Participante diagnosticado com diabetes tipo 2 (independente de insulina)
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Capacidade de completar o regime de exercícios

Critério de exclusão:

  • Medicamentos: insulina
  • Usuário atual de nicotina (cigarro, snus, chiclete de nicotina)
  • Uso anterior de nicotina menos de 6 meses antes da inclusão no estudo
  • Condição cardiovascular pré-existente: angina pectoris, arritmia cardíaca, infarto cardíaco, stent coronário/angiografia, insulto cerebrovascular, hipertensão
  • Doença pré-existente transmitida pelo sangue: HIV, Hepatite C, MRSA
  • Doença reumática sistêmica ou localizada preexistente
  • Câncer
  • Transtorno psiquiátrico pré-existente
  • Outra doença sistêmica pré-existente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Manhã primeiro

Ambos os braços do estudo realizarão as medições de linha de base durante a visita 1. O braço 1 do estudo realizará HIIT às 08h30 durante a visita 2 e, após um período de washout de 1 semana, realizará HIIT às 19h30 durante a visita 3.

A sessão HIIT consistirá em 3 minutos de aquecimento seguidos por 6 intervalos de 1 minuto de esforço total pedalando em um cicloergômetro, intercalados por períodos de recuperação de 1 minuto e terminando com um resfriamento de 3 minutos.

O braço 1 começará com o HIIT matinal na visita 2 e o HIIT vespertino na visita 3
Experimental: Tarde primeiro

Ambos os braços do estudo realizarão as medições de linha de base durante a visita 1. O braço 2 do estudo realizará HIIT às 19:30 durante a visita 2 e, após um período de washout de 1 semana, realizará HIIT às 08:30 durante a visita 3.

A sessão HIIT consistirá em 3 minutos de aquecimento seguidos por 6 intervalos de 1 minuto de esforço total pedalando em um cicloergômetro, intercalados por períodos de recuperação de 1 minuto e terminando com um resfriamento de 3 minutos.

O braço 2 começará com HIIT à tarde na visita 2 e HIIT matinal na visita 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a eficácia do HIIT matinal e vespertino na redução dos valores de glicose no sangue em participantes com diabetes tipo 2.
Prazo: 36 horas em: visita 1 (linha de base / sem exercício), visita 2 (Braço 1 - Manhã HIIT / Braço 2 - Tarde HIIT) e visita 3 (Braço 1 - Tarde HIIT / Braço 2 - Manhã HIIT)
Medições contínuas de glicose no sangue com base no monitor de glicose serão registradas e amostras de sangue serão obtidas antes e depois do exercício. Amostras de sangue repetidas adicionais serão coletadas a cada 4-6 horas durante a estadia.
36 horas em: visita 1 (linha de base / sem exercício), visita 2 (Braço 1 - Manhã HIIT / Braço 2 - Tarde HIIT) e visita 3 (Braço 1 - Tarde HIIT / Braço 2 - Manhã HIIT)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os níveis de insulina no sangue (mIU/l) serão determinados em amostras de sangue coletadas e comparados entre as intervenções de exercício (manhã x tarde HIIT), bem como medidas basais sem exercício (manhã / tarde HIIT x linha de base).
Prazo: A cada 4-6 horas durante 36 horas na visita 1 (linha de base / sem exercício), visita 2 (Grupo 1 - Manhã HIIT / Braço 2 - Tarde HIIT) e visita 3 (Braço 1 - Tarde HIIT / Braço 2 - Manhã HIIT)
A cada 4-6 horas durante 36 horas na visita 1 (linha de base / sem exercício), visita 2 (Grupo 1 - Manhã HIIT / Braço 2 - Tarde HIIT) e visita 3 (Braço 1 - Tarde HIIT / Braço 2 - Manhã HIIT)
Taxa de troca respiratória (RER)
Prazo: Durante o exercício na visita 2 (Braço 1 - Manhã HIIT (08:30) / Braço 2 - Tarde HIIT (19:30)) e visita 3 (Braço 1 - Tarde HIIT (19:30) / Braço 2 - Manhã HIIT (08 :30))
A relação de troca respiratória (RER) será determinada durante a duração da sessão de exercício utilizando um coletor de gás de máscara facial acoplado a calorímetro indireto. As comparações de RER serão feitas entre as duas intervenções de exercícios (manhã x tarde HIIT).
Durante o exercício na visita 2 (Braço 1 - Manhã HIIT (08:30) / Braço 2 - Tarde HIIT (19:30)) e visita 3 (Braço 1 - Tarde HIIT (19:30) / Braço 2 - Manhã HIIT (08 :30))

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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