- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03553524
Estudio de entrenamiento de intervalos de alta intensidad circadiana
Efectos dependientes de la hora del día del entrenamiento de intervalos de alta intensidad sobre los niveles de glucosa en sangre en participantes con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) es una intervención prometedora para el tratamiento y la prevención de la diabetes tipo 2. A pesar de la interacción entre los ritmos circadianos y el ejercicio, se desconoce el momento del día en el que se puede lograr la adaptación más sólida al HIIT. El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia del HIIT matutino y vespertino para reducir los valores de glucosa en sangre en participantes con diabetes tipo 2. Además, nuestro objetivo es dilucidar los cambios hormonales subyacentes y la preferencia de utilización de combustible responsable de la respuesta diferente de la glucosa en sangre.
Se realizará un ensayo aleatorio cruzado con 40 participantes con diabetes tipo 2. Los participantes serán examinados en tres ocasiones en régimen de hospitalización (visitas al hospital de 36 horas). En la visita 1 se establecerán las medidas de referencia (sin ejercicio). En la visita 2, los participantes realizarán un solo turno de HIIT ya sea por la mañana (08:30) o por la tarde (19:30). Después de un período de lavado de 1 semana, los participantes regresarán para la visita 3 y un tiempo de ejercicio opuesto. Principalmente, la eficacia del HIIT matutino y vespertino se evaluará mediante las mediciones de glucemia basadas en el monitor continuo de glucosa (MCG). Además, durante las visitas, los investigadores recolectarán muestras de sangre repetidas para evaluar el efecto del tiempo de ejercicio en los ritmos hormonales diurnos. La preferencia de utilización de combustible se medirá mediante la relación de intercambio respiratorio (RER) durante el ejercicio.
La hipótesis es que el HIIT vespertino será más eficaz para controlar los valores de glucosa en sangre, según los datos preliminares recopilados del estudio piloto de 'vida libre'. El estudio actual tendrá como objetivo comparar el ejercicio de la mañana y la tarde en condiciones controladas, eliminando los efectos de la ingesta dietética, la medicación y la interrupción del ciclo del sueño. Además, se dilucidarán los factores específicos responsables de las diferentes respuestas glucémicas al ejercicio matutino y vespertino.
Datos preliminares del estudio piloto
Se ha realizado un estudio piloto cruzado aleatorio con 11 participantes con diabetes tipo 2 en condiciones de "vida libre". Las mediciones de glucemia se recopilaron mediante monitores continuos de glucosa (CGM) durante 2 semanas antes del entrenamiento y durante la duración del estudio. Los participantes fueron asignados a un régimen de entrenamiento matutino (08:00) o vespertino (16:00) que constaba de 6 ocasiones de HIIT durante 2 semanas. Después de un período de "lavado" de 2 semanas, los participantes realizaron el régimen de entrenamiento de ejercicio opuesto. Los resultados preliminares muestran que el HIIT es más eficaz para mejorar la glucemia cuando se realiza por la tarde que por la mañana.
Este piloto fue un estudio de campo en individuos de 'vida libre', por lo tanto, los factores específicos responsables de los diferentes niveles de glucosa en sangre entre las pruebas de ejercicio matutinas y vespertinas aún deben dilucidarse. Ahora el objetivo es realizar un estudio en condiciones controladas, limitando los efectos de la ingesta de alimentos, la medicación y la interrupción del ciclo de sueño y vigilia y midiendo los efectos de un solo turno de HIIT en la glucemia. La hipótesis es que la sesión de HIIT en diferentes momentos del día afecta de manera diversa los ritmos hormonales diurnos, lo que explica las diferentes respuestas glucémicas.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Karolinska Institutet
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad: 45 - 68 años
- Índice de Masa Corporal (IMC): 23 - 33 kg/m2
- Participante diagnosticado con diabetes tipo 2 (independiente de insulina)
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capacidad para completar el regimiento de ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Medicamentos: insulina
- Consumidor actual de nicotina (cigarrillos, snus, chicles de nicotina)
- Uso anterior de nicotina menos de 6 meses antes de la inclusión en el estudio
- Condición cardiovascular preexistente: angina de pecho, arritmia cardíaca, infarto cardíaco, stent coronario/angiografía, lesión cerebrovascular, hipertensión
- Enfermedad transmitida por la sangre preexistente: VIH, hepatitis C, MRSA
- Enfermedad reumática sistémica o localizada preexistente
- Cáncer
- Trastorno psiquiátrico preexistente
- Otra enfermedad sistémica preexistente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mañana primero
Ambos brazos del estudio realizarán las mediciones de referencia durante la visita 1. El brazo 1 del estudio realizará el HIIT a las 08:30 durante la visita 2 y, después de un período de lavado de 1 semana, realizará el HIIT a las 19:30 durante la visita 3. La serie de HIIT constará de 3 minutos de calentamiento seguidos de 6 intervalos de 1 minuto de ciclismo de esfuerzo completo en un cicloergómetro, intercalados con períodos de recuperación de 1 minuto y finalizando con un enfriamiento de 3 minutos. |
El brazo 1 comenzará con HIIT matutino en la visita 2 y HIIT vespertino en la visita 3
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Experimental: Primera tarde
Ambos brazos del estudio realizarán las mediciones de referencia durante la visita 1. El brazo 2 del estudio realizará el HIIT a las 19:30 durante la visita 2 y, después de un período de lavado de 1 semana, realizará el HIIT a las 08:30 durante la visita 3. La serie de HIIT constará de 3 minutos de calentamiento seguidos de 6 intervalos de 1 minuto de ciclismo de esfuerzo completo en un cicloergómetro, intercalados con períodos de recuperación de 1 minuto y finalizando con un enfriamiento de 3 minutos. |
El brazo 2 comenzará con HIIT por la tarde en la visita 2 y HIIT por la mañana en la visita 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la eficacia del HIIT matutino y vespertino para reducir los valores de glucosa en sangre en participantes con diabetes tipo 2.
Periodo de tiempo: 36 horas en: visita 1 (línea de base / sin ejercicio), visita 2 (Brazo 1 - HIIT de la mañana / Brazo 2 - HIIT de la tarde) y visita 3 (Brazo 1 - HIIT de la tarde / Brazo 2 - HIIT de la mañana)
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Se registrarán las mediciones continuas de glucosa en sangre basadas en el monitor de glucosa y se obtendrán muestras de sangre antes y después del ejercicio.
Se recolectarán muestras de sangre repetidas adicionales cada 4 a 6 horas durante la estadía.
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36 horas en: visita 1 (línea de base / sin ejercicio), visita 2 (Brazo 1 - HIIT de la mañana / Brazo 2 - HIIT de la tarde) y visita 3 (Brazo 1 - HIIT de la tarde / Brazo 2 - HIIT de la mañana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los niveles de insulina en sangre (mUI/l) se determinarán en muestras de sangre recolectadas y se compararán entre las intervenciones de ejercicio (HIIT matutino frente a vespertino), así como con las mediciones de referencia sin ejercicio (HIIT matutino/tarde frente a basal).
Periodo de tiempo: Cada 4-6 horas durante 36 horas en la visita 1 (línea de base / sin ejercicio), visita 2 (Brazo 1 - HIIT de la mañana / Brazo 2 - HIIT de la tarde) y visita 3 (Brazo 1 - HIIT de la tarde / Brazo 2 - HIIT de la mañana)
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Cada 4-6 horas durante 36 horas en la visita 1 (línea de base / sin ejercicio), visita 2 (Brazo 1 - HIIT de la mañana / Brazo 2 - HIIT de la tarde) y visita 3 (Brazo 1 - HIIT de la tarde / Brazo 2 - HIIT de la mañana)
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Relación de intercambio respiratorio (RER)
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio en la visita 2 (Brazo 1 - HIIT de la mañana (08:30) / Brazo 2 - HIIT de la tarde (19:30)) y visita 3 (Brazo 1 - HIIT de la tarde (19:30) / Brazo 2 - HIIT de la mañana (08:30) :30))
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La relación de intercambio respiratorio (RER) se determinará durante la sesión de ejercicio utilizando un colector de gas de máscara facial acoplado a un calorímetro indirecto.
Se realizarán comparaciones de RER entre las dos intervenciones de ejercicio (HIIT matutino versus vespertino).
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Durante el ejercicio en la visita 2 (Brazo 1 - HIIT de la mañana (08:30) / Brazo 2 - HIIT de la tarde (19:30)) y visita 3 (Brazo 1 - HIIT de la tarde (19:30) / Brazo 2 - HIIT de la mañana (08:30) :30))
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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