- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03553524
Badanie okołodobowego treningu interwałowego o wysokiej intensywności
Zależny od pory dnia wpływ treningu interwałowego o wysokiej intensywności na poziom glukozy we krwi u uczestników z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) jest obiecującą interwencją w leczeniu i profilaktyce cukrzycy typu 2. Pomimo wzajemnego oddziaływania rytmów dobowych i ćwiczeń, pora dnia, w której można osiągnąć najsilniejszą adaptację do HIIT, jest nieznana. Głównym celem badania jest porównanie skuteczności porannego i popołudniowego treningu HIIT w obniżaniu stężenia glukozy we krwi u osób z cukrzycą typu 2. Ponadto naszym celem jest wyjaśnienie leżących u podstaw zmian hormonalnych i preferencji zużycia paliwa odpowiedzialnych za różną odpowiedź glukozy we krwi.
Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie krzyżowe z udziałem 40 uczestników z cukrzycą typu 2. Uczestnicy będą trzykrotnie badani w trybie stacjonarnym (36-godzinne wizyty w szpitalu). Podczas wizyty zostaną ustalone 1 podstawowe pomiary (bez ćwiczeń). Podczas wizyty 2 uczestnicy wykonają pojedynczą sesję HIIT rano (08:30) lub po południu (19:30). Po 1-tygodniowym okresie wymywania uczestnicy wrócą na wizytę 3 i przeciwny czas ćwiczeń. Przede wszystkim skuteczność porannego i popołudniowego treningu HIIT zostanie oceniona na podstawie pomiarów glikemii opartych na ciągłym monitorze glukozy (CGM). Dodatkowo podczas wizyt badacze będą pobierać powtarzane próbki krwi, aby ocenić wpływ czasu wykonywania ćwiczeń na dobowe rytmy hormonalne. Preferencje wykorzystania paliwa będą mierzone za pomocą współczynnika wymiany oddechowej (RER) podczas ćwiczeń.
Hipoteza jest taka, że popołudniowy HIIT będzie skuteczniejszy w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi, na podstawie wstępnych danych zebranych z badania pilotażowego „wolnego życia”. Obecne badanie będzie miało na celu porównanie porannych i popołudniowych ćwiczeń w kontrolowanych warunkach, eliminując wpływ diety, leków i zakłóceń cyklu snu. Ponadto zostaną wyjaśnione specyficzne czynniki odpowiedzialne za różną odpowiedź glikemiczną na poranny i popołudniowy wysiłek fizyczny.
Wstępne dane z badania pilotażowego
Przeprowadzono randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe z udziałem 11 uczestników z cukrzycą typu 2 w warunkach „wolnego życia”. Pomiary glikemii były zbierane za pomocą ciągłych monitorów glukozy (CGM) przez 2 tygodnie przed treningiem i przez cały czas trwania badania. Uczestnicy zostali przydzieleni do porannego (08:00) lub popołudniowego (16:00) reżimu treningowego składającego się z 6 sesji HIIT w ciągu 2 tygodni. Po 2-tygodniowym okresie „wypłukiwania” uczestnicy wykonywali przeciwstawny reżim ćwiczeń. Wstępne wyniki pokazują, że HIIT jest bardziej skuteczny w poprawie glikemii, gdy jest wykonywany po południu niż rano.
To badanie pilotażowe było badaniem terenowym prowadzonym na osobach „żyjących na wolności”, dlatego konkretne czynniki odpowiedzialne za różne poziomy glukozy we krwi między porannymi i popołudniowymi próbami wysiłkowymi pozostają do wyjaśnienia. Teraz celem jest przeprowadzenie badania w kontrolowanych warunkach, ograniczając skutki przyjmowania pokarmu, leków i zakłóceń cyklu snu i czuwania oraz mierząc wpływ pojedynczego treningu HIIT na glikemię. Hipoteza jest taka, że trening HIIT o różnych porach dnia w różny sposób wpływa na dobowe rytmy hormonalne, odpowiadając za różne odpowiedzi glikemiczne.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek: 45 - 68 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 23 - 33 kg/m2
- U uczestnika zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (niezależną od insuliny)
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Możliwość ukończenia pułku ćwiczeń
Kryteria wyłączenia:
- Leki: insulina
- Obecny użytkownik nikotyny (papierosy, snus, guma nikotynowa)
- Używanie nikotyny w przeszłości mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Istniejący wcześniej stan sercowo-naczyniowy: dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, zawał serca, stent wieńcowy / angiografia, uraz naczyń mózgowych, nadciśnienie
- Istniejąca wcześniej choroba przenoszona przez krew: HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C, MRSA
- Istniejąca wcześniej ogólnoustrojowa lub zlokalizowana choroba reumatyczna
- Rak
- Istniejące wcześniej zaburzenie psychiczne
- Inna wcześniej istniejąca choroba ogólnoustrojowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rano pierwszy
Obie grupy badania wykonają pomiary wyjściowe podczas wizyty 1. Grupa 1 badania wykona HIIT o 08:30 podczas wizyty 2, a po 1-tygodniowym okresie wymywania wykona HIIT o 19:30 podczas wizyty 3. Trening HIIT będzie się składał z 3-minutowej rozgrzewki, po której nastąpi 6 1-minutowych interwałów pełnego wysiłku na rowerze na ergometrze rowerowym, przeplatanych 1-minutowymi okresami regeneracji i kończących się 3-minutowym schładzaniem. |
Ramię 1 rozpocznie się porannym HIIT podczas wizyty 2 i popołudniowym HIIT podczas wizyty 3
|
|
Eksperymentalny: Najpierw popołudnie
Obie grupy badania wykonają pomiary wyjściowe podczas wizyty 1. Grupa 2 badania wykona HIIT o 19:30 podczas wizyty 2, a po 1-tygodniowym okresie wymywania wykona HIIT o 08:30 podczas wizyty 3. Trening HIIT będzie się składał z 3-minutowej rozgrzewki, po której nastąpi 6 1-minutowych interwałów pełnego wysiłku na rowerze na ergometrze rowerowym, przeplatanych 1-minutowymi okresami regeneracji i kończących się 3-minutowym schładzaniem. |
Ramię 2 rozpocznie się popołudniowym HIIT podczas wizyty 2 i porannym HIIT podczas wizyty 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności porannego i popołudniowego treningu HIIT w obniżaniu poziomu glukozy we krwi u uczestników z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 36 godzin na: wizyta 1 (linia podstawowa / brak ćwiczeń), wizyta 2 (ramię 1 - poranny HIIT / ramię 2 - popołudniowy HIIT) i wizyta 3 (ramię 1 - popołudniowy HIIT / ramię 2 - poranny HIIT)
|
Pomiary poziomu glukozy we krwi oparte na ciągłym glukometrze będą rejestrowane, a próbki krwi będą pobierane przed i po wysiłku fizycznym.
Dodatkowe powtarzane próbki krwi będą pobierane co 4-6 godzin podczas pobytu.
|
36 godzin na: wizyta 1 (linia podstawowa / brak ćwiczeń), wizyta 2 (ramię 1 - poranny HIIT / ramię 2 - popołudniowy HIIT) i wizyta 3 (ramię 1 - popołudniowy HIIT / ramię 2 - poranny HIIT)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy insuliny we krwi (mIU/l) zostaną określone w pobranych próbkach krwi i porównane pomiędzy interwencjami fizycznymi (poranny vs popołudniowy HIIT), jak również z pomiarami wyjściowymi bez ćwiczeń (poranny/popołudniowy HIIT vs wyjściowy).
Ramy czasowe: Co 4-6 godzin w ciągu 36 godzin na wizycie 1 (linia wyjściowa / brak ćwiczeń), wizycie 2 (ramię 1 - poranny HIIT / ramię 2 - popołudniowy HIIT) i wizycie 3 (ramię 1 - popołudniowy HIIT / ramię 2 - poranny HIIT)
|
Co 4-6 godzin w ciągu 36 godzin na wizycie 1 (linia wyjściowa / brak ćwiczeń), wizycie 2 (ramię 1 - poranny HIIT / ramię 2 - popołudniowy HIIT) i wizycie 3 (ramię 1 - popołudniowy HIIT / ramię 2 - poranny HIIT)
|
|
|
Współczynnik wymiany oddechowej (RER)
Ramy czasowe: Podczas ćwiczeń na wizycie 2 (Ramię 1 - Poranny HIIT (08:30) / Ramię 2 - Popołudniowy HIIT (19:30)) i wizycie 3 (Ramię 1 - Popołudniowy HIIT (19:30) / Ramię 2 - Poranny HIIT (08:30) :30))
|
Współczynnik wymiany oddechowej (RER) będzie określany na czas trwania treningu z wykorzystaniem kolektora gazu w masce twarzowej połączonego z kalorymetrem pośrednim.
Porównania RER zostaną wykonane między dwiema interwencjami ćwiczeń (poranny vs popołudniowy HIIT).
|
Podczas ćwiczeń na wizycie 2 (Ramię 1 - Poranny HIIT (08:30) / Ramię 2 - Popołudniowy HIIT (19:30)) i wizycie 3 (Ramię 1 - Popołudniowy HIIT (19:30) / Ramię 2 - Poranny HIIT (08:30) :30))
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CircHIIT Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .