- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03553524
Исследование циркадных высокоинтенсивных интервальных тренировок
Влияние высокоинтенсивных интервальных тренировок на уровень глюкозы в крови у участников с диабетом 2 типа в зависимости от времени суток
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интервальная тренировка высокой интенсивности (HIIT) является многообещающим методом лечения и профилактики диабета 2 типа. Несмотря на взаимосвязь между циркадными ритмами и физическими упражнениями, неизвестно, в какое время суток можно добиться наиболее надежной адаптации к HIIT. Основная цель исследования — сравнить эффективность утренней и дневной HIIT в снижении уровня глюкозы в крови у участников с диабетом 2 типа. Кроме того, мы стремимся выяснить основные гормональные изменения и предпочтение использования топлива, ответственные за различную реакцию глюкозы в крови.
Будет проведено рандомизированное перекрестное исследование с 40 участниками с диабетом 2 типа. Участники будут обследованы трижды в стационаре (36-часовые визиты в больницу). При посещении 1 будут установлены базовые измерения (без упражнений). Во время визита 2 участники выполнят один подход HIIT либо утром (08:30), либо днем (19:30). После 1-недельного периода вымывания участники вернутся для визита 3 и противоположного времени упражнений. Прежде всего, эффективность утренней и дневной HIIT будет оцениваться по измерениям гликемии на основе непрерывного монитора глюкозы (CGM). Кроме того, во время посещений исследователи берут повторные образцы крови, чтобы оценить влияние времени выполнения упражнений на суточные гормональные ритмы. Предпочтительность использования топлива будет измеряться коэффициентом дыхательного обмена (RER) во время тренировки.
Гипотеза состоит в том, что послеобеденная HIIT будет более эффективной в контроле уровня глюкозы в крови, основываясь на предварительных данных, полученных в ходе пилотного исследования «свободной жизни». Текущее исследование будет направлено на сравнение утренних и дневных упражнений в контролируемых условиях, исключающих влияние диетического питания, приема лекарств и нарушения цикла сна. Кроме того, будут выяснены конкретные факторы, ответственные за различную гликемическую реакцию на утренние и дневные упражнения.
Предварительные данные пилотного исследования
Было проведено рандомизированное перекрестное пилотное исследование с 11 участниками с диабетом 2 типа в условиях «свободного проживания». Измерения гликемии собирались с помощью непрерывных мониторов глюкозы (CGM) в течение 2 недель перед тренировкой и в течение всего исследования. Участникам был назначен либо утренний (08:00), либо дневной (16:00) тренировочный режим, состоящий из 6 ВИИТ в течение 2 недель. После двухнедельного периода «вымывания» участники выполняли противоположный режим тренировок. Предварительные результаты показывают, что HIIT более эффективна в улучшении гликемии, когда выполняется во второй половине дня, а не утром.
Этот пилотный проект был полевым исследованием на «свободно живущих» людях, поэтому конкретные факторы, ответственные за разные уровни глюкозы в крови между утренними и дневными упражнениями, еще предстоит выяснить. Теперь цель состоит в том, чтобы провести исследование в контролируемых условиях, ограничивая влияние приема пищи, лекарств и нарушения цикла сна-бодрствования, а также измеряя влияние одного сеанса HIIT на гликемию. Гипотеза состоит в том, что HIIT в разное время дня по-разному влияет на суточные гормональные ритмы, что объясняет разные гликемические реакции.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Возраст: 45 - 68 лет
- Индекс массы тела (ИМТ): 23–33 кг/м2
- У участника диагностирован диабет 2 типа (инсулинонезависимый)
- Возможность дать информированное согласие
- Возможность выполнить комплекс упражнений
Критерий исключения:
- Лекарства: инсулин
- Текущий потребитель никотина (сигареты, снюс, никотиновая жевательная резинка)
- Употребление никотина в прошлом менее чем за 6 месяцев до включения в исследование
- Ранее существовавшие сердечно-сосудистые заболевания: стенокардия, сердечная аритмия, инфаркт миокарда, коронарное стентирование/ангиография, цереброваскулярный инсульт, гипертония
- Ранее существовавшие заболевания, передающиеся через кровь: ВИЧ, гепатит С, MRSA.
- Ранее существовавшие системные или локализованные ревматические заболевания
- Рак
- Ранее существовавшее психическое расстройство
- Другое ранее существовавшее системное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Утро первое
Обе группы исследования будут выполнять базовые измерения во время визита 1. Группа 1 исследования будет выполнять ВИИТ в 08:30 во время визита 2, а после 1-недельного периода вымывания будет выполнять ВИИТ в 19:30 во время визита 3. Схватка HIIT будет состоять из 3-минутной разминки, за которой следуют 6 1-минутных интервалов полной нагрузки на велоэргометре, перемежающихся 1-минутными периодами восстановления и заканчивающимися 3-минутной заминкой. |
Группа 1 начнется с утренней ВИИТ во время визита 2 и послеобеденной ВИИТ во время визита 3.
|
|
Экспериментальный: Первый день
Обе группы исследования будут выполнять базовые измерения во время визита 1. Группа 2 исследования будет выполнять ВИИТ в 19:30 во время визита 2, а после 1-недельного периода вымывания будет выполнять ВИИТ в 08:30 во время визита 3. Схватка HIIT будет состоять из 3-минутной разминки, за которой следуют 6 1-минутных интервалов полной нагрузки на велоэргометре, перемежающихся 1-минутными периодами восстановления и заканчивающимися 3-минутной заминкой. |
Группа 2 начнется с дневной HIIT во время визита 2 и утренней HIIT во время визита 3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните эффективность утренней и дневной ВИИТ в снижении уровня глюкозы в крови у участников с диабетом 2 типа.
Временное ограничение: Через 36 часов: посещение 1 (базовый уровень/без упражнений), посещение 2 (группа 1 — утренняя HIIT / группа 2 — HIIT после обеда) и посещение 3 (группа 1 — HIIT после обеда / группа 2 — утренняя HIIT)
|
Непрерывные измерения уровня глюкозы в крови на основе монитора глюкозы будут записываться, а образцы крови будут браться до и после тренировки.
Дополнительные повторные образцы крови будут собираться каждые 4-6 часов во время пребывания.
|
Через 36 часов: посещение 1 (базовый уровень/без упражнений), посещение 2 (группа 1 — утренняя HIIT / группа 2 — HIIT после обеда) и посещение 3 (группа 1 — HIIT после обеда / группа 2 — утренняя HIIT)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни инсулина в крови (мМЕ / л) будут определяться в собранных образцах крови и сравниваться между вмешательствами с упражнениями (утренняя и дневная ВИИТ), а также с исходными измерениями без упражнений (утренняя / дневная ВИИТ по сравнению с исходным уровнем).
Временное ограничение: Каждые 4–6 часов в течение 36 часов при первом посещении (базовый уровень/без упражнений), посещении 2 (группа 1 — утренняя HIIT / группа 2 — послеобеденная HIIT) и посещении 3 (группа 1 — послеобеденная HIIT / группа 2 — утренняя HIIT)
|
Каждые 4–6 часов в течение 36 часов при первом посещении (базовый уровень/без упражнений), посещении 2 (группа 1 — утренняя HIIT / группа 2 — послеобеденная HIIT) и посещении 3 (группа 1 — послеобеденная HIIT / группа 2 — утренняя HIIT)
|
|
|
Коэффициент дыхательного обмена (RER)
Временное ограничение: Во время тренировки во время посещения 2 (Группа 1 — Утренняя HIIT (08:30) / Группа 2 — Послеобеденная HIIT (19:30)) и посещения 3 (Группа 1 — Послеобеденная HIIT (19:30) / Группа 2 — Утренняя HIIT (08 :30))
|
Коэффициент дыхательного обмена (RER) будет определяться во время тренировки с использованием газосборника на лицевой маске, соединенного с непрямым калориметром.
Будут проведены сравнения RER между двумя видами упражнений (утренняя и дневная HIIT).
|
Во время тренировки во время посещения 2 (Группа 1 — Утренняя HIIT (08:30) / Группа 2 — Послеобеденная HIIT (19:30)) и посещения 3 (Группа 1 — Послеобеденная HIIT (19:30) / Группа 2 — Утренняя HIIT (08 :30))
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CircHIIT Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .