- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03553524
Onderzoek naar circadiane intervaltraining met hoge intensiteit
Tijdafhankelijke effecten van intensieve intervaltraining op bloedglucosewaarden bij deelnemers met diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) is een veelbelovende interventie voor de behandeling en preventie van diabetes type 2. Ondanks de wisselwerking tussen circadiane ritmes en lichaamsbeweging, is het tijdstip van de dag waarop de meest robuuste aanpassing aan HIIT kan worden bereikt, onbekend. Het belangrijkste doel van de studie is om de werkzaamheid van ochtend- en middag-HIIT te vergelijken bij het verlagen van de bloedglucosewaarden bij deelnemers met diabetes type 2. Daarnaast streven we ernaar de onderliggende hormonale veranderingen en de voorkeur voor brandstofgebruik die verantwoordelijk zijn voor de verschillende bloedglucoserespons op te helderen.
Er wordt een gerandomiseerde cross-over trial uitgevoerd met 40 deelnemers met diabetes type 2. De deelnemers worden driemaal klinisch onderzocht (ziekenhuisbezoeken van 36 uur). Bij bezoek 1 worden nulmetingen (geen inspanning) verricht. Bij bezoek 2 zullen de deelnemers 's morgens (8.30 uur) of 's middags (19.30 uur) een HIIT-sessie uitvoeren. Na een wash-outperiode van 1 week komen de deelnemers terug voor bezoek 3 en een tegengestelde oefentijd. In de eerste plaats wordt de werkzaamheid van de ochtend- en middag-HIIT beoordeeld aan de hand van de op de continue glucosemonitor (CGM) gebaseerde glykemiemetingen. Bovendien zullen de onderzoekers tijdens de bezoeken herhaaldelijk bloedmonsters nemen om het effect van de timing van de training op de dagelijkse hormonale ritmes te beoordelen. De voorkeur voor brandstofgebruik wordt gemeten aan de hand van de respiratoire uitwisselingsratio (RER) tijdens inspanning.
De hypothese is dat HIIT in de middag effectiever zal zijn bij het beheersen van de bloedglucosewaarden, op basis van de voorlopige gegevens die zijn verzameld uit de pilotstudie 'vrij leven'. De huidige studie heeft tot doel de ochtend- en middagoefeningen onder gecontroleerde omstandigheden te vergelijken, waarbij de effecten van inname via de voeding, medicatie en verstoring van de slaapcyclus worden geëlimineerd. Bovendien zullen de specifieke factoren die verantwoordelijk zijn voor de verschillende glycemische respons op ochtend- en middagoefeningen worden opgehelderd.
Voorlopige gegevens van de pilotstudie
Er is een gerandomiseerde cross-over pilotstudie uitgevoerd met 11 deelnemers met diabetes type 2 in 'vrijlevende' omstandigheden. Glykemiemetingen werden verzameld door continue glucosemonitors (CGM's) gedurende 2 weken voorafgaand aan de training en voor de duur van het onderzoek. De deelnemers werden toegewezen aan een ochtend- (08:00) of middag- (16:00) trainingsregime bestaande uit 6 HIIT-momenten gedurende 2 weken. Na een 'wash-out'-periode van 2 weken voerden de deelnemers het tegengestelde trainingsregime uit. De voorlopige resultaten laten zien dat HIIT effectiever is in het verbeteren van de bloedsuikerspiegel wanneer het 's middags wordt uitgevoerd dan in de ochtend.
Deze pilot was een veldonderzoek bij 'vrijlevende' individuen, dus de specifieke factoren die verantwoordelijk zijn voor de verschillende bloedglucosewaarden tussen ochtend- en middagoefeningen moeten nog worden opgehelderd. Het doel is nu een onderzoek uit te voeren in gecontroleerde toestand, waarbij de effecten van voedselinname, medicatie en verstoring van de slaap-waakcyclus worden beperkt en de effecten van een enkele HIIT-periode op de bloedsuikerspiegel worden gemeten. De hypothese is dat HIIT-aanvallen op verschillende tijdstippen van de dag verschillende invloed hebben op dagelijkse hormonale ritmes, wat de verschillende glycemische reacties verklaart.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd: 45 - 68 jaar
- Body Mass Index (BMI): 23 - 33 kg/m2
- Deelnemer gediagnosticeerd met diabetes type 2 (insuline-onafhankelijk)
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om het oefenregiment te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Medicijnen: insuline
- Huidige nicotinegebruiker (sigaretten, snus, nicotinegom)
- Vroeger nicotinegebruik minder dan 6 maanden vóór opname in het onderzoek
- Reeds bestaande cardiovasculaire aandoening: angina pectoris, hartritmestoornissen, hartinfarct, coronaire stent / angiografie, cerebrovasculaire beschadiging, hypertensie
- Reeds bestaande door bloed overgedragen ziekte: HIV, Hepatitis C, MRSA
- Reeds bestaande systemische of gelokaliseerde reumatische aandoening
- Kanker
- Reeds bestaande psychiatrische stoornis
- Een andere reeds bestaande systemische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Morgen eerst
Beide armen van het onderzoek voeren de basislijnmetingen uit tijdens bezoek 1. Arm 1 van het onderzoek voert HIIT uit om 08:30 uur tijdens bezoek 2, en na een wash-outperiode van 1 week voert het HIIT uit om 19:30 uur tijdens bezoek 3. De HIIT-periode bestaat uit een warming-up van 3 minuten, gevolgd door 6 intervallen van 1 minuut met volledige inspanning fietsen op een fietsergometer, afgewisseld met een herstelperiode van 1 minuut en eindigend met een cooldown van 3 minuten. |
Arm 1 begint met HIIT in de ochtend bij bezoek 2 en HIIT in de middag bij bezoek 3
|
|
Experimenteel: Eerst middag
Beide armen van het onderzoek voeren de basislijnmetingen uit tijdens bezoek 1. Arm 2 van het onderzoek voert HIIT uit om 19:30 uur tijdens bezoek 2, en na een wash-outperiode van 1 week voert het HIIT uit om 08:30 uur tijdens bezoek 3. De HIIT-periode bestaat uit een warming-up van 3 minuten, gevolgd door 6 intervallen van 1 minuut met volledige inspanning fietsen op een fietsergometer, afgewisseld met een herstelperiode van 1 minuut en eindigend met een cooldown van 3 minuten. |
Arm 2 begint met HIIT in de middag bij bezoek 2 en HIIT in de ochtend bij bezoek 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de werkzaamheid van de ochtend- en middag-HIIT bij het verlagen van de bloedglucosewaarden bij deelnemers met diabetes type 2.
Tijdsspanne: 36 uur aan: bezoek 1 (baseline / geen training), bezoek 2 (Arm 1 - Morning HIIT / Arm 2 - Middag HIIT) en bezoek 3 (Arm 1 - Middag HIIT / Arm 2 - Morning HIIT)
|
Voor en na het sporten worden er continue bloedglucosemetingen op basis van een glucosemonitor geregistreerd en bloedmonsters genomen.
Tijdens het verblijf zullen er om de 4-6 uur extra herhaalde bloedmonsters worden afgenomen.
|
36 uur aan: bezoek 1 (baseline / geen training), bezoek 2 (Arm 1 - Morning HIIT / Arm 2 - Middag HIIT) en bezoek 3 (Arm 1 - Middag HIIT / Arm 2 - Morning HIIT)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedinsulinespiegels (mIU/l) zullen worden bepaald in verzamelde bloedmonsters en worden vergeleken tussen inspanningsinterventies (ochtend versus middag HIIT) en basismetingen zonder training (ochtend / middag HIIT versus basislijn).
Tijdsspanne: Elke 4-6 uur gedurende 36 uur bij bezoek 1 (baseline / geen training), bezoek 2 (Arm 1 - Ochtend HIIT / Arm 2 - Middag HIIT) en bezoek 3 (Arm 1 - Middag HIIT / Arm 2 - Ochtend HIIT)
|
Elke 4-6 uur gedurende 36 uur bij bezoek 1 (baseline / geen training), bezoek 2 (Arm 1 - Ochtend HIIT / Arm 2 - Middag HIIT) en bezoek 3 (Arm 1 - Middag HIIT / Arm 2 - Ochtend HIIT)
|
|
|
Ademhalingsuitwisselingsverhouding (RER)
Tijdsspanne: Tijdens training op bezoek 2 (Arm 1 - Morning HIIT (08:30) / Arm 2 - Middag HIIT (19:30)) en bezoek 3 (Arm 1 - Middag HIIT (19:30) / Arm 2 - Morning HIIT (08 :30))
|
De respiratoire uitwisselingsratio (RER) wordt bepaald voor de duur van de trainingsperiode met behulp van een gascollector voor het gezichtsmasker gekoppeld aan een indirecte calorimeter.
Er zullen RER-vergelijkingen worden gemaakt tussen de twee oefeninterventies (ochtend versus middag HIIT).
|
Tijdens training op bezoek 2 (Arm 1 - Morning HIIT (08:30) / Arm 2 - Middag HIIT (19:30)) en bezoek 3 (Arm 1 - Middag HIIT (19:30) / Arm 2 - Morning HIIT (08 :30))
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CircHIIT Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .