- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03553524
Circadian High Intensity Interval Training Study
Tageszeitabhängige Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining auf den Blutzuckerspiegel bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hochintensives Intervalltraining (HIIT) ist eine vielversprechende Intervention zur Behandlung und Prävention von Typ-2-Diabetes. Trotz des Zusammenspiels von zirkadianer Rhythmik und Bewegung ist die Tageszeit, in der die robusteste Anpassung an HIIT erreicht werden kann, unbekannt. Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von HIIT am Morgen und am Nachmittag bei der Senkung der Blutzuckerwerte bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen. Darüber hinaus zielen wir darauf ab, die zugrunde liegenden hormonellen Veränderungen und die bevorzugte Kraftstoffnutzung aufzuklären, die für die unterschiedliche Blutzuckerreaktion verantwortlich sind.
Es wird eine randomisierte Crossover-Studie mit 40 Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes durchgeführt. Die Teilnehmer werden dreimal stationär untersucht (36-stündige Krankenhausaufenthalte). Bei Visite 1 werden Basislinienmessungen (keine Belastung) durchgeführt. Bei Besuch 2 führen die Teilnehmer entweder morgens (08:30) oder nachmittags (19:30) eine einzelne Runde HIIT durch. Nach einer einwöchigen Auswaschphase kehren die Teilnehmer für Besuch 3 und eine entgegengesetzte Übungszeit zurück. In erster Linie wird die Wirksamkeit des morgendlichen und nachmittäglichen HIIT anhand der auf dem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) basierenden Glykämiemessungen beurteilt. Darüber hinaus werden die Ermittler während der Besuche wiederholt Blutproben entnehmen, um die Wirkung des Trainingstimings auf die täglichen Hormonrhythmen zu beurteilen. Die Bevorzugung der Kraftstoffnutzung wird durch das Atemaustauschverhältnis (RER) während des Trainings gemessen.
Die Hypothese ist, dass HIIT am Nachmittag bei der Kontrolle der Blutzuckerwerte wirksamer sein wird, basierend auf den vorläufigen Daten, die aus der Pilotstudie zum „freien Leben“ gesammelt wurden. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Morgen- und Nachmittagsübungen unter kontrollierten Bedingungen zu vergleichen und die Auswirkungen von Nahrungsaufnahme, Medikamenteneinnahme und Unterbrechung des Schlafzyklus zu eliminieren. Darüber hinaus werden die spezifischen Faktoren aufgeklärt, die für die unterschiedliche glykämische Reaktion auf Morgen- und Nachmittagssport verantwortlich sind.
Vorläufige Daten aus der Pilotstudie
Es wurde eine randomisierte Cross-Over-Pilotstudie mit 11 Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes unter „frei lebenden“ Bedingungen durchgeführt. Die Glykämiemessungen wurden durch kontinuierliche Glukosemonitore (CGMs) für 2 Wochen vor dem Training und für die Dauer der Studie erfasst. Die Teilnehmer wurden entweder einem morgendlichen (08:00) oder nachmittäglichen (16:00) Trainingsprogramm zugeteilt, das aus 6 HIIT-Gelegenheiten über 2 Wochen bestand. Nach einer 2-wöchigen Auswaschphase führten die Teilnehmer das entgegengesetzte Trainingsprogramm durch. Die vorläufigen Ergebnisse zeigen, dass HIIT bei der Verbesserung des Blutzuckerspiegels wirksamer ist, wenn es nachmittags statt morgens durchgeführt wird.
Bei diesem Pilotprojekt handelte es sich um eine feldbasierte Studie an „freilebenden“ Individuen, daher müssen die spezifischen Faktoren, die für die unterschiedlichen Blutzuckerspiegel zwischen morgendlichen und nachmittäglichen Trainingsversuchen verantwortlich sind, noch aufgeklärt werden. Jetzt ist das Ziel, eine Studie unter kontrollierten Bedingungen durchzuführen, um die Auswirkungen von Nahrungsaufnahme, Medikamenteneinnahme und Störungen des Schlaf-Wach-Zyklus zu begrenzen und die Auswirkungen einer einzelnen HIIT-Phase auf den Blutzuckerspiegel zu messen. Die Hypothese ist, dass HIIT-Übungen zu unterschiedlichen Tageszeiten die täglichen Hormonrhythmen unterschiedlich beeinflussen, was die unterschiedlichen glykämischen Reaktionen erklärt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden
- Karolinska Institutet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter: 45 - 68 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI): 23 - 33 kg/m2
- Teilnehmer mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes (insulinunabhängig)
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Fähigkeit, das Übungsregiment zu vervollständigen
Ausschlusskriterien:
- Medikamente: Insulin
- Aktueller Nikotinkonsument (Zigaretten, Snus, Nikotinkaugummi)
- Früherer Nikotinkonsum weniger als 6 Monate vor Aufnahme in die Studie
- Vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankung: Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, Koronarstent / Angiographie, zerebrovaskulärer Insult, Bluthochdruck
- Vorbestehende durch Blut übertragene Krankheit: HIV, Hepatitis C, MRSA
- Vorbestehende systemische oder lokalisierte rheumatische Erkrankung
- Krebs
- Vorbestehende psychiatrische Störung
- Eine andere vorbestehende systemische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Morgen zuerst
Beide Arme der Studie führen die Baseline-Messungen während Visite 1 durch. Arm 1 der Studie führt HIIT um 08:30 Uhr während Visite 2 durch und nach einer einwöchigen Auswaschphase führt sie HIIT um 19:30 Uhr während Visite 3 durch. HIIT-Kämpfe bestehen aus 3 Minuten Aufwärmen, gefolgt von 6 1-Minuten-Intervallen mit voller Belastung auf einem Fahrradergometer, unterbrochen von 1-minütigen Erholungsphasen und enden mit einer 3-minütigen Abkühlung. |
Arm 1 beginnt mit HIIT am Morgen bei Besuch 2 und HIIT am Nachmittag bei Besuch 3
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Experimental: Nachmittag erst
Beide Arme der Studie führen die Baseline-Messungen während Visite 1 durch. Arm 2 der Studie führt HIIT um 19:30 Uhr während Visite 2 durch und nach einer einwöchigen Auswaschphase führt sie HIIT um 08:30 Uhr während Visite 3 durch. HIIT-Kämpfe bestehen aus 3 Minuten Aufwärmen, gefolgt von 6 1-Minuten-Intervallen mit voller Belastung auf einem Fahrradergometer, unterbrochen von 1-minütigen Erholungsphasen und enden mit einer 3-minütigen Abkühlung. |
Arm 2 beginnt mit HIIT am Nachmittag bei Besuch 2 und HIIT am Morgen bei Besuch 3
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit des morgendlichen und nachmittäglichen HIIT bei der Senkung der Blutzuckerwerte bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes.
Zeitfenster: 36 Stunden lang: Besuch 1 (Ausgangswert / kein Training), Besuch 2 (Arm 1 – HIIT am Morgen / Arm 2 – HIIT am Nachmittag) und Besuch 3 (Arm 1 – HIIT am Nachmittag / Arm 2 – HIIT am Morgen)
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Kontinuierliche Glukosemonitor-basierte Blutzuckermessungen werden aufgezeichnet und Blutproben werden vor und nach dem Training entnommen.
Zusätzliche wiederholte Blutproben werden während des Aufenthalts alle 4-6 Stunden entnommen.
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36 Stunden lang: Besuch 1 (Ausgangswert / kein Training), Besuch 2 (Arm 1 – HIIT am Morgen / Arm 2 – HIIT am Nachmittag) und Besuch 3 (Arm 1 – HIIT am Nachmittag / Arm 2 – HIIT am Morgen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Blutinsulinspiegel (mIU/l) werden in gesammelten Blutproben bestimmt und zwischen Trainingsinterventionen (morgens vs. nachmittags HIIT) sowie mit Basismessungen ohne Training (morgens / nachmittags HIIT vs. Basislinie) verglichen.
Zeitfenster: Alle 4-6 Stunden während 36 Stunden bei Besuch 1 (Ausgangswert / kein Training), Besuch 2 (Arm 1 – HIIT am Morgen / Arm 2 – HIIT am Nachmittag) und Besuch 3 (Arm 1 – HIIT am Nachmittag / Arm 2 – HIIT am Morgen)
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Alle 4-6 Stunden während 36 Stunden bei Besuch 1 (Ausgangswert / kein Training), Besuch 2 (Arm 1 – HIIT am Morgen / Arm 2 – HIIT am Nachmittag) und Besuch 3 (Arm 1 – HIIT am Nachmittag / Arm 2 – HIIT am Morgen)
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Respiratorisches Austauschverhältnis (RER)
Zeitfenster: Während des Trainings bei Visite 2 (Arm 1 – Morning HIIT (08:30) / Arm 2 – Afternoon HIIT (19:30)) und Visite 3 (Arm 1 – Afternoon HIIT (19:30) / Arm 2 – Morning HIIT (08 :30))
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Das Atemaustauschverhältnis (RER) wird für die Dauer des Übungskampfes unter Verwendung eines mit einem indirekten Kalorimeter gekoppelten Gesichtsmasken-Gaskollektors bestimmt.
RER-Vergleiche werden zwischen den beiden Übungsinterventionen (morgens vs. nachmittags HIIT) durchgeführt.
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Während des Trainings bei Visite 2 (Arm 1 – Morning HIIT (08:30) / Arm 2 – Afternoon HIIT (19:30)) und Visite 3 (Arm 1 – Afternoon HIIT (19:30) / Arm 2 – Morning HIIT (08 :30))
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CircHIIT Study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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