림프 정맥 문합에서 "Edwards" EV1000 임상 플랫폼 NI 사용
2018년 5월 30일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
림프 정맥 문합에서 "Edwards" EV1000 임상 플랫폼 NI를 사용한 수술 전후 혈류역학 최적화
림프정맥 문합술은 수술이나 방사선 치료 후 사지 림프부종으로 고통받는 환자에게 적용될 수 있습니다. 특정 병리 생리학은 기존의 수액 치료 전략과 소변 배출량의 변화를 이끈다. 혈역학 모니터는 마취주위 관리에서 유체 유지 관리의 이점을 보여주고 마취 후 합병증을 감소시킵니다.
동맥 라인 및 FlowTrac과 같은 침습성 혈역학 모니터는 천자 부위의 혈종, 감염, 신경 손상의 위험이 있습니다. 본 연구에서는 림프정맥 문합에 BIS(bispectral index) 유도 표적 조절 진정제 투여 시 마취주위 혈류역학 최적화를 위해 기존의 평균 동맥압과 비교하여 광혈류측정법을 적용하였다.
연구 개요
상세 설명
할당 후 환자는 표준 그룹 또는 ClearSight 그룹에 할당됩니다.
모든 환자는 BIS 유도 프로포폴/알펜타닐 표적 제어 주입으로 진정됩니다.
근전도(EMG) < 30%에서 BIS는 40-70 사이로 유지됩니다.
Propofol의 Ce(영향 부위 농도)는 BIS 점수에 따라 조정됩니다.
Alfentanil의 Ce는 15-75ng/ml 사이에서 조정됩니다.
환자는 O2 단순 마스크로 시술 중 자발 호흡을 합니다.
산소포화도 산소포화도(SpO2) < 95%인 경우 턱거상술을 먼저 처방한다.
턱 들어올리기로 채도를 개선할 수 없는 경우 비인두 기도를 제공합니다.
Crystalloid, 일반적으로 Lactate Ringer는 4ml/kg/hr의 속도로 주입됩니다.
Standard 그룹의 목표는 평균 동맥압(MAP) > 60%를 유지하는 것입니다.
MAP < 60%인 경우 10분 안에 3ml/kg 결정질이 검사됩니다.
두 번째 수액 투여 후에도 MAP가 여전히 60% 미만이면 Ephedrine 4-8mg iv가 처방됩니다.
ClearSight 그룹은 Stroke Volume(SV)을 유지하기 위한 것입니다.
SV가 10% 이상 감소하면 10분 안에 3ml/kg 결정질을 챌린지합니다.
두 번째 수액 투여 후에도 MAP가 여전히 60% 미만이면 Ephedrine 4-8mg iv가 처방됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Bispectral-guided Propofol 및 Alfentanil 표적 제어 마취로 림프 정맥 문합 수술을 받는 피험자
- 피험자는 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 크레아티닌 청소율 < 30ml/min
- 아동, 임산부, 수감자, 능력이 없거나 제한된 사람을 포함한 취약계층
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 그룹
성인 환자, 크레아티닌 청소율 >= 30ml/min, 사지 림프부종이 있고 림프정맥 문합술을 받는 환자
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방사형 동맥선을 사용하여 평균 동맥압 모니터링
다른 이름들:
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실험적: 클리어사이트
성인 환자, 크레아티닌 청소율 >= 30ml/min, 사지 림프부종이 있고 림프정맥 문합술을 받는 환자
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ClearSight 핑거 슬리브가 있는 Edwards EV1000 Clinical Platform NI를 사용하여 SV(스트로크 볼륨) 모니터링
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 MAP 변동
기간: 유도 후 마취에서 회복될 때까지 최대 24시간 평가
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표준군에서는 MAP(동맥선에서 측정한 평균 동맥압), 최대값에서 최소값을 뺀 값
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유도 후 마취에서 회복될 때까지 최대 24시간 평가
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SVV의 최대 변화
기간: 유도 후 마취에서 회복될 때까지 최대 24시간 평가
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ClearSight 그룹에서 SVV(ClearSight에서 측정한 스트로크 볼륨 편차), 최대 빼기 최소
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유도 후 마취에서 회복될 때까지 최대 24시간 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 배출
기간: 유도 후 마취에서 회복될 때까지 최대 24시간 평가
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소변량 ml/kg/h
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유도 후 마취에서 회복될 때까지 최대 24시간 평가
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크레아티닌
기간: 마취 전 및 마취 후 24시간
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크레아티닌(혈청)
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마취 전 및 마취 후 24시간
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급성 신장 손상
기간: 수술 후 7일 이내에 발생하는 신장 기능 상실
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AKIN/RIFLE 기준 사용
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수술 후 7일 이내에 발생하는 신장 기능 상실
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총 유체 부피(ml)
기간: 유도 후 마취에서 회복될 때까지 최대 24시간 평가
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두 그룹 모두에서 마취 동안 사용된 총 결정체 유체 부피
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유도 후 마취에서 회복될 때까지 최대 24시간 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유체 반응성
기간: 유도 후 마취에서 회복될 때까지 최대 24시간 평가
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유체 챌린지 후 표준 그룹의 MAP 변경 또는 ClearSight 그룹의 SV 변경
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유도 후 마취에서 회복될 때까지 최대 24시간 평가
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수술 후 부작용
기간: 수술 후 30일
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장폐색증, 감염 및 심혈관 사건 포함
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수술 후 30일
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수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 메스꺼움과 구토
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수술 후 24시간
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회복 시간
기간: 프로포폴 주입 중지부터 환자의 완전한 오리엔테이션까지 최대 2시간
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프로포폴 주입을 중단한 시점부터 환자의 완전한 오리엔테이션까지.
완전한 오리엔테이션은 환자가 자신이 어디에 있고 누구인지 알고 있어야 합니다.
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프로포폴 주입 중지부터 환자의 완전한 오리엔테이션까지 최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shao-Chun Wu, M.D., Department of Anesthesiology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 6월 10일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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