Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití klinické platformy NI „Edwards“ EV1000 u lymfatické venózní anastomózy

30. května 2018 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Peroperační hemodynamická optimalizace pomocí klinické platformy NI „Edwards“ EV1000 u lymfatické venózní anastomózy

Lymfatická žilní anastomóza může být aplikována u pacientů s lymfedémem končetiny po operaci nebo radioterapii. Zvláštní patofyziologie vede k nekonvenční strategii léčby tekutin a změnám ve výdeji moči. Hemodynamické monitory ukazují přínos v perianestetické péči při udržování tekutin a snížení postestetických komplikací.

Invazivní hemodynamické monitory, jako je arteriální linie a FlowTrac, mají riziko hematomu, infekce, poranění nervu v místě vpichu. V této studii je fotopletysmografie aplikována ve srovnání s konvenčním středním arteriálním tlakem pro perianestetickou hemodynamickou optimalizaci v bispektrálním indexu (BIS) řízené cíleně kontrolované infuzní sedaci na lymfatické venózní anastomóze.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po přidělení budou pacienti zařazeni do skupiny Standard nebo skupiny ClearSight. Všichni pacienti budou sedativní pomocí propofolu/alfentanilu cíleně kontrolované infuze vedeného BIS. BIS bude udržován mezi 40-70 s elektromyografií (EMG) < 30 %. Ce (koncentrace v místě účinku) propofolu je upravena podle skóre BIS. Ce Alfentanilu je upraveno mezi 15-75 ng/ml. Pacienti mají spontánní dýchání během procedury s O2 jednoduchou maskou. Pokud je saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii (SpO2) < 95 %, předepište nejprve lifting brady. Nasofaryngeální dýchací cesty se podávají, pokud zdvih brady nemůže zlepšit saturaci. Krystaloid, obvykle Lactate Ringer, se podává infuzí rychlostí 4 ml/kg/h. Cílem standardní skupiny je udržet střední arteriální tlak (MAP) > 60 %. Je-li MAP < 60 %, 3 ml/kg krystaloidu se infikuje za 10 minut. Pokud je MAP po druhé tekutinové stimulaci stále nižší než 60 %, je předepsán Efedrin 4-8 mg iv. Skupina ClearSight má udržovat zdvihový objem (SV). Pokud se SV sníží o více než 10 %, vystaví se 3 ml/kg krystaloidu za 10 minut. Pokud je MAP po druhé tekutinové stimulaci stále nižší než 60 %, je předepsán Efedrin 4-8 mg iv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Min-Hsien Chiang, M.D.
  • Telefonní číslo: 2788 +886-7-7317123
  • E-mail: b9005035@cgmh.org.tw

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Johnson Chia-Shen Yang, M.D.
  • Telefonní číslo: 2788 +886-7-7317123

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podstupující operaci lymfatické žilní anastomózy s bispektrálně řízenou propofolem a alfentanilem cíleně řízenou anestezií
  • Subjekt souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min
  • Zranitelné skupiny obyvatel, včetně dětí, těhotných žen, vězňů a osob bez kapacity nebo s omezenou kapacitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní skupina
Dospělí pacienti, clearance kreatininu >= 30 ml/min, s lymfedémem končetin, užívající lymfatickou žilní anastomózu
Přístroj: Standardní skupina
Ke sledování středního arteriálního tlaku použijte radiální arteriální linii
Ostatní jména:
  • S skupina
Experimentální: ClearSight
Dospělí pacienti, clearance kreatininu >= 30 ml/min, s lymfedémem končetin, užívající lymfatickou žilní anastomózu
Přístroj: ClearSight
Použijte Edwards EV1000 Clinical Platform NI s návlekem na prst ClearSight ke sledování SV (objemu úderu)
Ostatní jména:
  • CS skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální kolísání MAP
Časové okno: po indukci až do zotavení z anestezie, hodnoceno do 24 hodin
Ve standardní skupině MAP (střední arteriální tlak měřený z arteriální linie), maximum mínus minimum
po indukci až do zotavení z anestezie, hodnoceno do 24 hodin
Maximální změna SVV
Časové okno: po indukci až do zotavení z anestezie, hodnoceno do 24 hodin
Ve skupině ClearSight SVV (kolísání zdvihového objemu měřeno z ClearSight), maximum mínus minimum
po indukci až do zotavení z anestezie, hodnoceno do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdej moči
Časové okno: po indukci až do zotavení z anestezie, hodnoceno do 24 hodin
výdej moči ml/kg/hod
po indukci až do zotavení z anestezie, hodnoceno do 24 hodin
Kreatinin
Časové okno: preanestezie a 24 hodin postanestezie
Kreatinin (sérum)
preanestezie a 24 hodin postanestezie
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Ztráta funkce ledvin, která se rozvine do 7 dnů po operaci
použijte kritéria AKIN/RIFLE
Ztráta funkce ledvin, která se rozvine do 7 dnů po operaci
Celkový objem tekutiny (ml)
Časové okno: po indukci až do zotavení z anestezie, hodnoceno do 24 hodin
V obou skupinách celkový objem krystaloidní tekutiny použitý během anestezie
po indukci až do zotavení z anestezie, hodnoceno do 24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na tekutiny
Časové okno: po indukci až do zotavení z anestezie, hodnoceno do 24 hodin
Po stimulaci tekutinou se MAP změní ve skupině Standard nebo se změní SV ve skupině ClearSight
po indukci až do zotavení z anestezie, hodnoceno do 24 hodin
Pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: pooperační 30 dní
Včetně ileu, infekce a kardiovaskulárních příhod
pooperační 30 dní
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: pooperační 24 hodin
Pooperační nevolnost a zvracení
pooperační 24 hodin
Doba rekonvalescence
Časové okno: Od zastavení infuze propofolu do úplné orientace pacienta až 2 hodiny
Od zastavení infuze propofolu až do úplné orientace pacienta. Plná orientace vyžaduje, aby si pacienti byli vědomi toho, kde jsou a kdo jsou.
Od zastavení infuze propofolu do úplné orientace pacienta až 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shao-Chun Wu, M.D., Department of Anesthesiology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 201701797B0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodynamické monitorování

Klinické studie na Standardní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit