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リンパ静脈吻合における「Edwards」EV1000 臨床プラットフォーム NI の使用

2018年5月30日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

リンパ静脈吻合における「Edwards」EV1000臨床プラットフォームNIを使用した周術期血行動態最適化

リンパ静脈吻合は、手術または放射線療法後に四肢のリンパ浮腫を患っている患者に適用できます。 特定の病態生理は、型にはまらない輸液治療戦略と尿量の変化をもたらします。 血行動態モニターは、体液の維持と麻酔後の合併症の減少において、麻酔周囲のケアに利点をもたらします。

動脈ラインやFlowTracなどの侵襲的な血行動態モニターは、穿刺部位の血腫、感染、神経損傷のリスクがあります。 この研究では、フォトプレチスモグラフィーは、リンパ静脈吻合のバイスペクトル インデックス (BIS) ガイド付きターゲット制御注入鎮静における麻酔周囲の血行動態最適化のために、従来の平均動脈圧と比較して適用されます。

調査の概要

詳細な説明

割り当て後、患者は標準グループまたは ClearSight グループに割り当てられます。 すべての患者は、BIS ガイド下のプロポフォール/アルフェンタニル ターゲット制御注入で鎮静されます。 BIS は、筋電図 (EMG) < 30% で 40 ~ 70 の間に維持されます。 プロポフォールのCe(効果部位濃度)は、BISスコアに応じて調整されます。 アルフェンタニルのCeは、15~75ng/mlの間で調整される。 患者は、O2 簡易マスクを使用して、手術中に自発呼吸をします。 パルスオキシメトリーによる酸素飽和度 (SpO2) < 95% の場合は、最初に顎のリフトを処方します。 あごを持ち上げても飽和状態が改善されない場合は、鼻咽頭エアウェイを使用します。 クリスタロイド、通常は乳酸リンゲルは、4ml/kg/hr の速度で注入されます。 標準グループの目標は、平均動脈圧 (MAP) > 60% を維持することです。 MAP < 60% の場合、3ml/kg クリスタロイドを 10 分以内にチャレンジします。 2 回目の輸液チャレンジ後も MAP が 60% 未満の場合は、エフェドリン 4~8mg iv が処方されます。 ClearSight グループは、ストローク ボリューム (SV) を維持します。 SV が 10% 以上低下した場合、3ml/kg のクリスタロイドを 10 分間でチャレンジします。 2 回目の輸液チャレンジ後も MAP が 60% 未満の場合は、エフェドリン 4~8mg iv が処方されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -Bispectral誘導プロポフォールおよびアルフェンタニル標的制御麻酔によるリンパ静脈吻合手術を受けている被験者
  • 被験者は研究に参加することに同意します

除外基準:

  • 年齢 18歳未満
  • クレアチニンクリアランス < 30ml/分
  • 子供、妊娠中の女性、受刑者、収容能力がない、または収容能力が限られている人を含む脆弱な集団

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準グループ
-成人患者、クレアチニンクリアランス> = 30ml /分、四肢リンパ浮腫を伴い、リンパ静脈吻合術を受けている
橈骨動脈ラインを使用して平均動脈圧を監視します
他の名前:
  • Sグループ
実験的:クリアサイト
-成人患者、クレアチニンクリアランス> = 30ml /分、四肢リンパ浮腫を伴い、リンパ静脈吻合術を受けている
エドワーズ EV1000 クリニカル プラットフォーム NI と ClearSight フィンガー スリーブを使用して、SV (ストローク ボリューム) を監視します。
他の名前:
  • CSグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大MAP変動
時間枠:導入後、麻酔から回復するまで、24 時間まで評価
標準群では、MAP(動脈ラインから測定した平均動脈圧)、最大マイナス最小
導入後、麻酔から回復するまで、24 時間まで評価
SVVの最大変化
時間枠:導入後、麻酔から回復するまで、24 時間まで評価
ClearSightグループでは、SVV(ClearSightから測定された1回拍出量の変動)、最大マイナス最小
導入後、麻酔から回復するまで、24 時間まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿量
時間枠:導入後、麻酔から回復するまで、24 時間まで評価
尿量 ml/kg/h
導入後、麻酔から回復するまで、24 時間まで評価
クレアチニン
時間枠:麻酔前と麻酔後 24 時間
クレアチニン(血清)
麻酔前と麻酔後 24 時間
急性腎障害
時間枠:手術後7日以内に発症する腎機能の喪失
AKIN/RIFLE 基準を使用する
手術後7日以内に発症する腎機能の喪失
総液量 (ml)
時間枠:導入後、麻酔から回復するまで、24 時間まで評価
両群において、麻酔中に使用されるクリスタロイド液の総量
導入後、麻酔から回復するまで、24 時間まで評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
流体応答性
時間枠:導入後、麻酔から回復するまで、24 時間まで評価
輸液チャレンジ後、標準グループの MAP の変化または ClearSight グループの SV の変化
導入後、麻酔から回復するまで、24 時間まで評価
術後有害事象
時間枠:術後30日
イレウス、感染、および心血管イベントを含む
術後30日
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:術後24時間
術後の吐き気と嘔吐
術後24時間
回復時間
時間枠:プロポフォール注入の停止から、患者の完全なオリエンテーションまで、最長 2 時間
プロポフォール注入の停止から患者の完全なオリエンテーションまで。 完全なオリエンテーションでは、患者は自分がどこにいて、自分が誰であるかを認識する必要があります。
プロポフォール注入の停止から、患者の完全なオリエンテーションまで、最長 2 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Shao-Chun Wu, M.D.、Department of Anesthesiology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年6月10日

一次修了 (予想される)

2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月30日

最初の投稿 (実際)

2018年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月30日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201701797B0

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

標準グループの臨床試験

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