Bruk av "Edwards" EV1000 Clinical Platform NI i lymfatisk venøs anastomose
30. mai 2018 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Perioperativ hemodynamisk optimalisering ved bruk av "Edwards" EV1000 Clinical Platform NI i lymfatisk venøs anastomose
Lymfatisk venøs anastomose kan brukes på pasienter som lider av lymfødem i lemmer etter operasjon eller strålebehandling. Den spesielle patofysiologien fører til ukonvensjonell væskebehandlingsstrategi og endringer i urinproduksjon. Hemodynamiske monitorer viser fordelene ved perianestetisk pleie ved vedlikehold av væske og reduserer postanestetiske komplikasjoner.
Invasive hemodynamiske monitorer, som arteriell linje og FlowTrac, har risiko for hematom, infeksjon, nerveskade på punkteringsstedet. I denne studien brukes fotopletysmografi sammenlignet med konvensjonelt gjennomsnittlig arterielt trykk for perianestetisk hemodynamisk optimalisering i bispektral indeks (BIS)-guidet målkontrollert infusjonssedasjon på lymfatisk venøs anastomose.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter tildeling vil pasienter bli tildelt standardgruppe eller ClearSight-gruppe.
Alle pasienter vil være beroligende med BIS-veiledet propofol/alfentanil målkontrollert infusjon.
BIS vil opprettholdes mellom 40-70 med elektromyografi (EMG) < 30 %.
Ce(effektstedkonsentrasjon) av Propofol justeres i henhold til BIS-skåre.
Ce av Alfentanil justeres mellom 15-75 ng/ml.
Pasienter har spontan respirasjon under prosedyren med O2 enkel maske.
Hvis oksygenmetningen ved pulsoksymetri (SpO2) < 95 %, foreskriv hakeløft først.
Nasofaryngeale luftveier gis dersom hakeløft ikke kan forbedre metningen.
Krystalloid, vanligvis Lactate Ringer, infunderes med hastigheten 4 ml/kg/time.
Målet til Standard-gruppen er å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) > 60 %.
Hvis MAP < 60 %, utfordres 3 ml/kg krystalloid på 10 minutter.
Hvis MAP fortsatt er mindre enn 60 % etter den andre væskeutfordringen, foreskrives efedrin 4-8 mg iv.
ClearSight-gruppen skal opprettholde slagvolum (SV).
Hvis SV synker mer enn 10 %, utfordres 3 ml/kg krystalloid på 10 minutter.
Hvis MAP fortsatt er mindre enn 60 % etter den andre væskeutfordringen, foreskrives efedrin 4-8 mg iv.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som får lymfatisk venøs anastomoseoperasjon med Bispektral-veiledet Propofol og Alfentanil målkontrollert anestesi
- Forsøkspersonen godtar å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Kreatininclearance < 30ml/min
- Sårbare populasjoner, inkludert barn, gravide kvinner, innsatte og personer uten kapasitet eller med begrenset kapasitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard gruppe
Voksne pasienter, kreatininclearance >= 30 ml/min, med lymfødem i ekstremiteter, som får lymfatisk venøs anastomose
|
Bruk radiell arteriell linje for å overvåke gjennomsnittlig arterielt trykk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ClearSight
Voksne pasienter, kreatininclearance >= 30 ml/min, med lymfødem i ekstremiteter, som får lymfatisk venøs anastomose
|
Bruk Edwards EV1000 Clinical Platform NI med ClearSight fingerhylse for å overvåke SV (slagvolum)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal MAP-fluktuasjon
Tidsramme: etter induksjon til restitusjon fra anestesi, vurdert opptil 24 timer
|
I standardgruppe, MAP (gjennomsnittlig arterielt trykk målt fra arteriell linje), maksimum minus minimum
|
etter induksjon til restitusjon fra anestesi, vurdert opptil 24 timer
|
|
Maksimal endring av SVV
Tidsramme: etter induksjon til restitusjon fra anestesi, vurdert opptil 24 timer
|
I ClearSight-gruppen, SVV(slagvolumvariasjon målt fra ClearSight), maksimum minus minimum
|
etter induksjon til restitusjon fra anestesi, vurdert opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinproduksjon
Tidsramme: etter induksjon til restitusjon fra anestesi, vurdert opptil 24 timer
|
urinproduksjon ml/kg/t
|
etter induksjon til restitusjon fra anestesi, vurdert opptil 24 timer
|
|
Kreatinin
Tidsramme: preanestesi og 24 timer etter anestesi
|
Kreatinin (serum)
|
preanestesi og 24 timer etter anestesi
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: Tap av nyrefunksjon som utvikler seg innen 7 dager etter operasjonen
|
bruk AKIN/RIFLE-kriterier
|
Tap av nyrefunksjon som utvikler seg innen 7 dager etter operasjonen
|
|
Totalt væskevolum (ml)
Tidsramme: etter induksjon til restitusjon fra anestesi, vurdert opptil 24 timer
|
I begge grupper, totalt krystalloid væskevolum brukt under anestesi
|
etter induksjon til restitusjon fra anestesi, vurdert opptil 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskerespons
Tidsramme: etter induksjon til restitusjon fra anestesi, vurdert opptil 24 timer
|
Etter væskeutfordring endres MAP i Standard gruppe eller SV endringer i ClearSight gruppe
|
etter induksjon til restitusjon fra anestesi, vurdert opptil 24 timer
|
|
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: postoperativ 30 dager
|
Inkludert ileus, infeksjon og kardiovaskulære hendelser
|
postoperativ 30 dager
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: postoperativt 24 timer
|
Postoperativ kvalme og oppkast
|
postoperativt 24 timer
|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: Fra stoppet av propofol-infusjonen til pasienten er fullstendig orientert, opptil 2 timer
|
Fra stoppet av propofol-infusjonen til pasienten er fullstendig orientert.
Full orientering krever at pasientene er klar over hvor de er og hvem de er.
|
Fra stoppet av propofol-infusjonen til pasienten er fullstendig orientert, opptil 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Shao-Chun Wu, M.D., Department of Anesthesiology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
10. juni 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2018
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201701797B0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .