- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03553667
Uso de la plataforma clínica NI "Edwards" EV1000 en anastomosis venosa linfática
Optimización Hemodinámica Perioperatoria Usando la Plataforma Clínica NI "Edwards" EV1000 en Anastomosis Venosa Linfática
La anastomosis venosa linfática podría aplicarse en pacientes que sufran linfedema en las extremidades después de una cirugía o radioterapia. La fisiopatología particular conduce a una estrategia de tratamiento de fluidos no convencional y cambios en la producción de orina. Los monitores hemodinámicos muestran los beneficios del cuidado perianestésico en el mantenimiento de líquidos y la disminución de las complicaciones postanestésicas.
Los monitores hemodinámicos invasivos, como la línea arterial y FlowTrac, tienen riesgos de hematoma, infección, lesión del nervio en el sitio de punción. En este estudio, se aplica la fotopletismografía en comparación con la presión arterial media convencional para la optimización hemodinámica perianestésica en la sedación por infusión controlada por objetivo guiada por el índice biespectral (BIS) en la anastomosis venosa linfática.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que recibe operación de anastomosis venosa linfática con propofol guiado por biespectral y anestesia controlada por diana de alfentanilo
- El sujeto acepta participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Aclaramiento de creatinina < 30ml/min
- Poblaciones vulnerables, incluidos niños, mujeres embarazadas, reclusos y personas sin capacidad o con capacidad limitada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo estándar
Pacientes adultos, Aclaramiento de creatinina >= 30 ml/min, con linfedema de extremidades, que reciben anastomosis venosa linfática
|
Use una línea arterial radial para monitorear la presión arterial media
Otros nombres:
|
|
Experimental: Visión clara
Pacientes adultos, Aclaramiento de creatinina >= 30 ml/min, con linfedema de extremidades, que reciben anastomosis venosa linfática
|
Utilice Edwards EV1000 Clinical Platform NI con funda para el dedo ClearSight para monitorear el SV (volumen sistólico)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fluctuación máxima de MAP
Periodo de tiempo: después de la inducción hasta la recuperación de la anestesia, evaluado hasta 24 horas
|
En el grupo estándar, PAM (presión arterial media medida desde la línea arterial), máximo menos mínimo
|
después de la inducción hasta la recuperación de la anestesia, evaluado hasta 24 horas
|
|
Cambio máximo de SVV
Periodo de tiempo: después de la inducción hasta la recuperación de la anestesia, evaluado hasta 24 horas
|
En el grupo ClearSight, SVV (variación del volumen sistólico medida a partir de ClearSight), máximo menos mínimo
|
después de la inducción hasta la recuperación de la anestesia, evaluado hasta 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Producción de orina
Periodo de tiempo: después de la inducción hasta la recuperación de la anestesia, evaluado hasta 24 horas
|
diuresis ml/kg/h
|
después de la inducción hasta la recuperación de la anestesia, evaluado hasta 24 horas
|
|
Creatinina
Periodo de tiempo: preanestesia y 24 horas postanestesia
|
Creatinina (suero)
|
preanestesia y 24 horas postanestesia
|
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Pérdida de la función renal que se desarrolla dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
|
utilizar criterios AKIN/RIFLE
|
Pérdida de la función renal que se desarrolla dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
|
|
Volumen total de líquido (ml)
Periodo de tiempo: después de la inducción hasta la recuperación de la anestesia, evaluado hasta 24 horas
|
En ambos grupos, el volumen total de líquido cristaloide utilizado durante la anestesia
|
después de la inducción hasta la recuperación de la anestesia, evaluado hasta 24 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de respuesta a fluidos
Periodo de tiempo: después de la inducción hasta la recuperación de la anestesia, evaluado hasta 24 horas
|
Después de la prueba de fluidos, MAP cambia en el grupo estándar o SV cambia en el grupo ClearSight
|
después de la inducción hasta la recuperación de la anestesia, evaluado hasta 24 horas
|
|
Eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: postoperatorio 30 dias
|
Incluyendo íleo, infección y eventos cardiovasculares
|
postoperatorio 30 dias
|
|
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
|
Náuseas y vómitos postoperatorios
|
postoperatorio 24 horas
|
|
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Desde la parada de la infusión de propofol hasta la orientación completa del paciente, hasta 2 horas
|
Desde la parada de la infusión de propofol hasta la completa orientación del paciente.
La orientación completa necesita que los pacientes sepan dónde están y quiénes son.
|
Desde la parada de la infusión de propofol hasta la orientación completa del paciente, hasta 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shao-Chun Wu, M.D., Department of Anesthesiology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201701797B0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .