Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de la plataforma clínica NI "Edwards" EV1000 en anastomosis venosa linfática

30 de mayo de 2018 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Optimización Hemodinámica Perioperatoria Usando la Plataforma Clínica NI "Edwards" EV1000 en Anastomosis Venosa Linfática

La anastomosis venosa linfática podría aplicarse en pacientes que sufran linfedema en las extremidades después de una cirugía o radioterapia. La fisiopatología particular conduce a una estrategia de tratamiento de fluidos no convencional y cambios en la producción de orina. Los monitores hemodinámicos muestran los beneficios del cuidado perianestésico en el mantenimiento de líquidos y la disminución de las complicaciones postanestésicas.

Los monitores hemodinámicos invasivos, como la línea arterial y FlowTrac, tienen riesgos de hematoma, infección, lesión del nervio en el sitio de punción. En este estudio, se aplica la fotopletismografía en comparación con la presión arterial media convencional para la optimización hemodinámica perianestésica en la sedación por infusión controlada por objetivo guiada por el índice biespectral (BIS) en la anastomosis venosa linfática.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la asignación, los pacientes serían asignados al grupo Estándar o al grupo ClearSight. Todos los pacientes serán sedados con infusión controlada por diana de propofol/alfentanilo guiada por BIS. El BIS se mantendrá entre 40-70 con electromiografía (EMG) < 30%. La Ce (concentración en el lugar del efecto) de propofol se ajusta de acuerdo con la puntuación BIS. La Ce de Alfentanilo se ajusta entre 15-75 ng/ml. Los pacientes tienen respiración espontánea durante el procedimiento con máscara simple de O2. Si la saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2) < 95%, prescriba primero la elevación del mentón. Se administran vías respiratorias nasofaríngeas si la elevación del mentón no puede mejorar la saturación. Se infunde cristaloide, normalmente lactato Ringer, a una velocidad de 4 ml/kg/h. El objetivo del grupo estándar es mantener la presión arterial media (PAM) > 60 %. Si MAP < 60 %, se provocan 3 ml/kg de cristaloides en 10 minutos. Si el PAM sigue siendo inferior al 60 % después de la segunda prueba de líquidos, se recetan 4-8 mg de efedrina por vía intravenosa. El grupo ClearSight es mantener el volumen sistólico (SV). Si SV disminuye más del 10 %, se provocan 3 ml/kg de cristaloides en 10 minutos. Si el PAM sigue siendo inferior al 60 % después de la segunda prueba de líquidos, se recetan 4-8 mg de efedrina por vía intravenosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto que recibe operación de anastomosis venosa linfática con propofol guiado por biespectral y anestesia controlada por diana de alfentanilo
  • El sujeto acepta participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Aclaramiento de creatinina < 30ml/min
  • Poblaciones vulnerables, incluidos niños, mujeres embarazadas, reclusos y personas sin capacidad o con capacidad limitada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo estándar
Pacientes adultos, Aclaramiento de creatinina >= 30 ml/min, con linfedema de extremidades, que reciben anastomosis venosa linfática
Use una línea arterial radial para monitorear la presión arterial media
Otros nombres:
  • Grupo s
Experimental: Visión clara
Pacientes adultos, Aclaramiento de creatinina >= 30 ml/min, con linfedema de extremidades, que reciben anastomosis venosa linfática
Utilice Edwards EV1000 Clinical Platform NI con funda para el dedo ClearSight para monitorear el SV (volumen sistólico)
Otros nombres:
  • Grupo CS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fluctuación máxima de MAP
Periodo de tiempo: después de la inducción hasta la recuperación de la anestesia, evaluado hasta 24 horas
En el grupo estándar, PAM (presión arterial media medida desde la línea arterial), máximo menos mínimo
después de la inducción hasta la recuperación de la anestesia, evaluado hasta 24 horas
Cambio máximo de SVV
Periodo de tiempo: después de la inducción hasta la recuperación de la anestesia, evaluado hasta 24 horas
En el grupo ClearSight, SVV (variación del volumen sistólico medida a partir de ClearSight), máximo menos mínimo
después de la inducción hasta la recuperación de la anestesia, evaluado hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producción de orina
Periodo de tiempo: después de la inducción hasta la recuperación de la anestesia, evaluado hasta 24 horas
diuresis ml/kg/h
después de la inducción hasta la recuperación de la anestesia, evaluado hasta 24 horas
Creatinina
Periodo de tiempo: preanestesia y 24 horas postanestesia
Creatinina (suero)
preanestesia y 24 horas postanestesia
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Pérdida de la función renal que se desarrolla dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
utilizar criterios AKIN/RIFLE
Pérdida de la función renal que se desarrolla dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Volumen total de líquido (ml)
Periodo de tiempo: después de la inducción hasta la recuperación de la anestesia, evaluado hasta 24 horas
En ambos grupos, el volumen total de líquido cristaloide utilizado durante la anestesia
después de la inducción hasta la recuperación de la anestesia, evaluado hasta 24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de respuesta a fluidos
Periodo de tiempo: después de la inducción hasta la recuperación de la anestesia, evaluado hasta 24 horas
Después de la prueba de fluidos, MAP cambia en el grupo estándar o SV cambia en el grupo ClearSight
después de la inducción hasta la recuperación de la anestesia, evaluado hasta 24 horas
Eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: postoperatorio 30 dias
Incluyendo íleo, infección y eventos cardiovasculares
postoperatorio 30 dias
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
Náuseas y vómitos postoperatorios
postoperatorio 24 horas
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Desde la parada de la infusión de propofol hasta la orientación completa del paciente, hasta 2 horas
Desde la parada de la infusión de propofol hasta la completa orientación del paciente. La orientación completa necesita que los pacientes sepan dónde están y quiénes son.
Desde la parada de la infusión de propofol hasta la orientación completa del paciente, hasta 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Shao-Chun Wu, M.D., Department of Anesthesiology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201701797B0

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir