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Usando a Plataforma Clínica "Edwards" EV1000 NI em Anastomose Venosa Linfática

30 de maio de 2018 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Otimização Hemodinâmica Perioperatória Utilizando a Plataforma Clínica "Edwards" EV1000 NI em Anastomose Venosa Linfática

A anastomose venosa linfática pode ser aplicada em pacientes que sofrem de linfedema de membro após cirurgia ou radioterapia. A fisiopatologia específica leva a uma estratégia de tratamento de fluidos não convencional e a alterações na produção de urina. Os monitores hemodinâmicos mostram os benefícios dos cuidados perianestésicos na manutenção de fluidos e na diminuição de complicações pós-anestésicas.

Monitores hemodinâmicos invasivos, como linha arterial e FlowTrac, apresentam riscos de hematoma, infecção, lesão nervosa no local da punção. Neste estudo, a fotopletismografia é aplicada em comparação com a pressão arterial média convencional para otimização hemodinâmica perianestésica em sedação por infusão alvo-controlada guiada por índice bispectral (BIS) em anastomose venosa linfática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a alocação, os pacientes seriam designados para o grupo Standard ou ClearSight. Todos os pacientes serão sedados com Infusão Alvo-Controlada de Propofol/Alfentanil guiada por BIS. O BIS será mantido entre 40-70 com eletromiografia (EMG) < 30%. A Ce (concentração no local de efeito) do Propofol é ajustada de acordo com a pontuação do BIS. Ce de Alfentanil é ajustado entre 15-75 ng/ml. Os pacientes apresentam respiração espontânea durante o procedimento com máscara simples de O2. Se a saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) < 95%, prescreva primeiro a elevação do queixo. As vias aéreas nasofaríngeas são administradas se a elevação do queixo não puder melhorar a saturação. Cristalóides, geralmente Ringer com Lactato, são infundidos com uma taxa de 4ml/kg/h. O objetivo do grupo Standard é manter a pressão arterial média (PAM) > 60%. Se MAP < 60%, 3ml/kg de cristaloide é desafiado em 10 minutos. Se a PAM ainda estiver abaixo de 60% após o segundo desafio com fluidos, é prescrita Efedrina 4-8mg iv. O grupo ClearSight é para manter o volume de curso (SV). Se o SV diminuir mais de 10%, 3ml/kg de cristalóide é desafiado em 10 minutos. Se a PAM ainda estiver abaixo de 60% após o segundo desafio com fluidos, é prescrita Efedrina 4-8mg iv.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo recebendo operação de anastomose venosa linfática com Propofol guiado por Bispectral e anestesia controlada por Alfentanil
  • O sujeito concorda em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Depuração de creatinina < 30ml/min
  • Populações vulneráveis, incluindo crianças, mulheres grávidas, reclusos e pessoas sem capacidade ou com capacidade limitada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo padrão
Pacientes adultos, depuração de creatinina >= 30ml/min, com linfedema de membro, recebendo anastomose venosa linfática
Use a linha arterial radial para monitorar a pressão arterial média
Outros nomes:
  • Grupo S
Experimental: ClearSight
Pacientes adultos, depuração de creatinina >= 30ml/min, com linfedema de membro, recebendo anastomose venosa linfática
Use Edwards EV1000 Clinical Platform NI com manga de dedo ClearSight para monitorar SV (volume de curso)
Outros nomes:
  • Grupo CS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flutuação máxima do MAP
Prazo: após a indução até a recuperação da anestesia, avaliada até 24 horas
No grupo padrão, PAM (pressão arterial média medida a partir da linha arterial), máximo menos mínimo
após a indução até a recuperação da anestesia, avaliada até 24 horas
Mudança máxima de SVV
Prazo: após a indução até a recuperação da anestesia, avaliada até 24 horas
No grupo ClearSight, SVV (variação do volume de curso medido a partir do ClearSight), máximo menos mínimo
após a indução até a recuperação da anestesia, avaliada até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saída de urina
Prazo: após a indução até a recuperação da anestesia, avaliada até 24 horas
débito urinário ml/kg/h
após a indução até a recuperação da anestesia, avaliada até 24 horas
Creatinina
Prazo: pré-anestesia e 24 horas pós-anestesia
Creatinina (sérica)
pré-anestesia e 24 horas pós-anestesia
Lesão renal aguda
Prazo: Perda da função renal que se desenvolve dentro de 7 dias após a cirurgia
usar critérios AKIN/RIFLE
Perda da função renal que se desenvolve dentro de 7 dias após a cirurgia
Volume total de fluido (ml)
Prazo: após a indução até a recuperação da anestesia, avaliada até 24 horas
Em ambos os grupos, o volume total de líquido cristalóide usado durante a anestesia
após a indução até a recuperação da anestesia, avaliada até 24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de resposta a fluidos
Prazo: após a indução até a recuperação da anestesia, avaliada até 24 horas
Após o desafio com fluidos, MAP muda no grupo Standard ou SV muda no grupo ClearSight
após a indução até a recuperação da anestesia, avaliada até 24 horas
Eventos adversos pós-operatórios
Prazo: pós operatório 30 dias
Incluindo íleo paralítico, infecção e eventos cardiovasculares
pós operatório 30 dias
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: pós 24 horas
Náuseas e vômitos pós-operatórios
pós 24 horas
Tempo de recuperação
Prazo: Desde a interrupção da infusão de propofol até a orientação completa do paciente, até 2 horas
Desde a interrupção da infusão de propofol até a total orientação do paciente. A orientação completa precisa que os pacientes tenham consciência de onde estão e quem são.
Desde a interrupção da infusão de propofol até a orientação completa do paciente, até 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shao-Chun Wu, M.D., Department of Anesthesiology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201701797B0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo padrão

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