- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03553667
Usando a Plataforma Clínica "Edwards" EV1000 NI em Anastomose Venosa Linfática
Otimização Hemodinâmica Perioperatória Utilizando a Plataforma Clínica "Edwards" EV1000 NI em Anastomose Venosa Linfática
A anastomose venosa linfática pode ser aplicada em pacientes que sofrem de linfedema de membro após cirurgia ou radioterapia. A fisiopatologia específica leva a uma estratégia de tratamento de fluidos não convencional e a alterações na produção de urina. Os monitores hemodinâmicos mostram os benefícios dos cuidados perianestésicos na manutenção de fluidos e na diminuição de complicações pós-anestésicas.
Monitores hemodinâmicos invasivos, como linha arterial e FlowTrac, apresentam riscos de hematoma, infecção, lesão nervosa no local da punção. Neste estudo, a fotopletismografia é aplicada em comparação com a pressão arterial média convencional para otimização hemodinâmica perianestésica em sedação por infusão alvo-controlada guiada por índice bispectral (BIS) em anastomose venosa linfática.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo recebendo operação de anastomose venosa linfática com Propofol guiado por Bispectral e anestesia controlada por Alfentanil
- O sujeito concorda em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Depuração de creatinina < 30ml/min
- Populações vulneráveis, incluindo crianças, mulheres grávidas, reclusos e pessoas sem capacidade ou com capacidade limitada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo padrão
Pacientes adultos, depuração de creatinina >= 30ml/min, com linfedema de membro, recebendo anastomose venosa linfática
|
Use a linha arterial radial para monitorar a pressão arterial média
Outros nomes:
|
Experimental: ClearSight
Pacientes adultos, depuração de creatinina >= 30ml/min, com linfedema de membro, recebendo anastomose venosa linfática
|
Use Edwards EV1000 Clinical Platform NI com manga de dedo ClearSight para monitorar SV (volume de curso)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Flutuação máxima do MAP
Prazo: após a indução até a recuperação da anestesia, avaliada até 24 horas
|
No grupo padrão, PAM (pressão arterial média medida a partir da linha arterial), máximo menos mínimo
|
após a indução até a recuperação da anestesia, avaliada até 24 horas
|
Mudança máxima de SVV
Prazo: após a indução até a recuperação da anestesia, avaliada até 24 horas
|
No grupo ClearSight, SVV (variação do volume de curso medido a partir do ClearSight), máximo menos mínimo
|
após a indução até a recuperação da anestesia, avaliada até 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Saída de urina
Prazo: após a indução até a recuperação da anestesia, avaliada até 24 horas
|
débito urinário ml/kg/h
|
após a indução até a recuperação da anestesia, avaliada até 24 horas
|
Creatinina
Prazo: pré-anestesia e 24 horas pós-anestesia
|
Creatinina (sérica)
|
pré-anestesia e 24 horas pós-anestesia
|
Lesão renal aguda
Prazo: Perda da função renal que se desenvolve dentro de 7 dias após a cirurgia
|
usar critérios AKIN/RIFLE
|
Perda da função renal que se desenvolve dentro de 7 dias após a cirurgia
|
Volume total de fluido (ml)
Prazo: após a indução até a recuperação da anestesia, avaliada até 24 horas
|
Em ambos os grupos, o volume total de líquido cristalóide usado durante a anestesia
|
após a indução até a recuperação da anestesia, avaliada até 24 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Capacidade de resposta a fluidos
Prazo: após a indução até a recuperação da anestesia, avaliada até 24 horas
|
Após o desafio com fluidos, MAP muda no grupo Standard ou SV muda no grupo ClearSight
|
após a indução até a recuperação da anestesia, avaliada até 24 horas
|
Eventos adversos pós-operatórios
Prazo: pós operatório 30 dias
|
Incluindo íleo paralítico, infecção e eventos cardiovasculares
|
pós operatório 30 dias
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: pós 24 horas
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios
|
pós 24 horas
|
Tempo de recuperação
Prazo: Desde a interrupção da infusão de propofol até a orientação completa do paciente, até 2 horas
|
Desde a interrupção da infusão de propofol até a total orientação do paciente.
A orientação completa precisa que os pacientes tenham consciência de onde estão e quem são.
|
Desde a interrupção da infusão de propofol até a orientação completa do paciente, até 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shao-Chun Wu, M.D., Department of Anesthesiology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201701797B0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Grupo padrão
-
Institut Straumann AGRescindido
-
Cukurova UniversityConcluídoGravidez de alto risco | Estado de ansiedade | Qualidade do SonoPeru
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusConcluídoCâncer de Mama Feminino | Medo da recorrência do câncerDinamarca
-
hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído
-
Washington University School of MedicineInscrevendo-se por conviteGravidez relacionada | Depressão perinatalEstados Unidos
-
Arizona Oncology ServicesDesconhecidoCâncer de Mama Localizado | Câncer de Próstata Localizado | Pacientes recebendo radioterapia de feixe externoEstados Unidos
-
VA Office of Research and DevelopmentConcluídoViabilidade | Risco de suicídio | Aceitabilidade | Conexão Social | Pertencimento frustrado | Carga PercebidaEstados Unidos
-
Soroka University Medical CenterDesconhecidoDesregulação Emocional | Terapia Comportamental DialéticaIsrael
-
Universidade Estadual de LondrinaConcluído
-
University of OxfordConcluído