Korzystanie z platformy klinicznej „Edwards” EV1000 NI w zespoleniu żył limfatycznych
30 maja 2018 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Okołooperacyjna optymalizacja hemodynamiczna przy użyciu platformy klinicznej „Edwards” EV1000 NI w zespoleniu żył limfatycznych
Zespolenie żylne limfatyczne mogłoby być stosowane u pacjentów cierpiących na obrzęk limfatyczny kończyny po operacji lub radioterapii. Szczególna patofizjologia prowadzi do niekonwencjonalnej strategii leczenia płynami i zmian w wydalaniu moczu. Monitory hemodynamiczne pokazują korzyści w opiece okołoanestetycznej w utrzymaniu płynów i zmniejszeniu powikłań po znieczuleniu.
Inwazyjne monitory hemodynamiczne, takie jak linia tętnicza i FlowTrac, niosą ze sobą ryzyko wystąpienia krwiaka, zakażenia, uszkodzenia nerwu w miejscu nakłucia. W tym badaniu fotopletyzmografia jest stosowana w porównaniu z konwencjonalnym średnim ciśnieniem tętniczym w celu optymalizacji hemodynamiki okołoanestetycznej w sedacji infuzyjnej kontrolowanej przez wskaźnik bispektralny (BIS) w zespoleniu żylnym limfatycznym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po przydzieleniu pacjenci byliby przypisywani do grupy Standard lub grupy ClearSight.
Wszyscy pacjenci będą poddani działaniu uspokajającemu za pomocą kontrolowanej infuzji propofolu/alfentanylu pod kontrolą BIS.
BIS będzie utrzymywał się między 40-70 z elektromiografią (EMG) < 30%.
Ce (stężenie w miejscu działania) propofolu jest korygowane zgodnie z wynikiem BIS.
Ce alfentanylu ustala się w zakresie 15-75 ng/ml.
Pacjenci mają spontaniczne oddychanie podczas zabiegu z prostą maską O2.
Jeśli wysycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) < 95%, należy najpierw zalecić uniesienie podbródka.
Drogi oddechowe nosowo-gardłowe podaje się, jeśli uniesienie podbródka nie może poprawić saturacji.
Krystaloid, zwykle mleczan Ringera, podaje się w dawce 4 ml/kg/godz.
Celem grupy Standard jest utrzymanie średniego ciśnienia tętniczego (MAP) > 60%.
Jeśli MAP < 60%, 3 ml/kg krystaloidu poddaje się prowokacji w ciągu 10 minut.
Jeśli MAP nadal wynosi mniej niż 60% po drugiej prowokacji płynowej, przepisywana jest efedryna 4-8 mg iv.
Grupa ClearSight ma na celu utrzymanie objętości wyrzutowej (SV).
Jeśli SV spada o więcej niż 10%, w ciągu 10 minut poddaje się prowokacji 3 ml/kg krystaloidu.
Jeśli MAP nadal wynosi mniej niż 60% po drugiej prowokacji płynowej, przepisywana jest efedryna 4-8 mg iv.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poddawany operacji zespolenia żył limfatycznych za pomocą znieczulenia kontrolowanego przez Bispectral Propofolu i Alfentanilu z kontrolą celu
- Podmiot wyraża zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Klirens kreatyniny < 30 ml/min
- Wrażliwe populacje, w tym dzieci, kobiety w ciąży, więźniowie i osoby bez zdolności lub z ograniczoną zdolnością
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa standardowa
Dorośli pacjenci, klirens kreatyniny >= 30 ml/min, z obrzękiem limfatycznym kończyn, otrzymujący limfatyczne zespolenie żylne
|
Użyj linii tętnicy promieniowej do monitorowania średniego ciśnienia tętniczego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ClearSight
Dorośli pacjenci, klirens kreatyniny >= 30 ml/min, z obrzękiem limfatycznym kończyn, otrzymujący limfatyczne zespolenie żylne
|
Użyj Edwards EV1000 Clinical Platform NI z osłoną na palec ClearSight do monitorowania SV (objętość wyrzutowa)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna fluktuacja MAP
Ramy czasowe: od indukcji do wybudzenia ze znieczulenia ocenianego do 24 godzin
|
W grupie standardowej MAP (średnie ciśnienie tętnicze mierzone od linii tętniczej), maksimum minus minimum
|
od indukcji do wybudzenia ze znieczulenia ocenianego do 24 godzin
|
|
Maksymalna zmiana SVV
Ramy czasowe: od indukcji do wybudzenia ze znieczulenia ocenianego do 24 godzin
|
W grupie ClearSight SVV (zmiana objętości wyrzutowej mierzona od ClearSight), maksimum minus minimum
|
od indukcji do wybudzenia ze znieczulenia ocenianego do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: od indukcji do wybudzenia ze znieczulenia ocenianego do 24 godzin
|
wydalanie moczu ml/kg/h
|
od indukcji do wybudzenia ze znieczulenia ocenianego do 24 godzin
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: przed znieczuleniem i 24 godziny po znieczuleniu
|
Kreatynina (surowica)
|
przed znieczuleniem i 24 godziny po znieczuleniu
|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Utrata funkcji nerek, która rozwija się w ciągu 7 dni po operacji
|
użyj kryteriów AKIN/RIFLE
|
Utrata funkcji nerek, która rozwija się w ciągu 7 dni po operacji
|
|
Całkowita objętość płynu (ml)
Ramy czasowe: od indukcji do wybudzenia ze znieczulenia ocenianego do 24 godzin
|
W obu grupach całkowita objętość płynu krystaloidowego użytego podczas znieczulenia
|
od indukcji do wybudzenia ze znieczulenia ocenianego do 24 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płynna reakcja
Ramy czasowe: od indukcji do wybudzenia ze znieczulenia ocenianego do 24 godzin
|
Po prowokacji płynowej zmiany MAP w grupie Standard lub zmiany SV w grupie ClearSight
|
od indukcji do wybudzenia ze znieczulenia ocenianego do 24 godzin
|
|
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: po operacji 30 dni
|
W tym niedrożność jelit, infekcje i zdarzenia sercowo-naczyniowe
|
po operacji 30 dni
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
|
pooperacyjne 24 godziny
|
|
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Od zatrzymania wlewu propofolu do pełnego ułożenia pacjenta do 2 godzin
|
Od zatrzymania wlewu propofolu do pełnej orientacji pacjenta.
Pełna orientacja wymaga od pacjentów świadomości tego, gdzie się znajdują i kim są.
|
Od zatrzymania wlewu propofolu do pełnego ułożenia pacjenta do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shao-Chun Wu, M.D., Department of Anesthesiology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
10 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201701797B0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .