Использование клинической платформы «Эдвардс» EV1000 NI в лимфатических венозных анастомозах
30 мая 2018 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Периоперационная гемодинамическая оптимизация с использованием клинической платформы «Эдвардс» EV1000 NI в лимфатических венозных анастомозах
Лимфатический венозный анастомоз может быть наложен у пациентов, страдающих лимфедемой конечностей после операции или лучевой терапии. Особая патофизиология приводит к нетрадиционной стратегии лечения жидкости и изменению диуреза. Гемодинамические мониторы показывают преимущества перианестетической помощи в поддержании жидкости и уменьшении посленаркозных осложнений.
Инвазивные гемодинамические мониторы, такие как артериальная линия и FlowTrac, сопряжены с риском гематомы, инфекции, повреждения нерва в месте пункции. В этом исследовании фотоплетизмография применяется в сравнении с обычным средним артериальным давлением для перианестетической гемодинамической оптимизации в биспектральном индексе (BIS) управляемой целевой инфузионной седации на лимфатических венозных анастомозах.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После распределения пациенты будут отнесены к стандартной группе или группе ClearSight.
Всем пациентам будет назначена седативная инфузия пропофола/альфентанила под контролем BIS.
BIS будет поддерживаться между 40-70 с электромиографией (ЭМГ) <30%.
Ce (концентрация в месте действия) пропофола регулируется в соответствии с оценкой BIS.
Ce альфентанила регулируется в пределах 15-75 нг/мл.
Пациенты имеют спонтанное дыхание во время процедуры с простой маской O2.
Если насыщение кислородом по данным пульсоксиметрии (SpO2) < 95%, сначала назначают подтяжку подбородка.
Назофарингеальные воздуховоды назначаются, если подтяжка подбородка не может улучшить сатурацию.
Кристаллоиды, обычно лактат Рингера, вводят со скоростью 4 мл/кг/ч.
Целью стандартной группы является поддержание среднего артериального давления (САД) > 60%.
Если среднее артериальное давление < 60%, 3 мл/кг кристаллоида заражают в течение 10 минут.
Если среднее артериальное давление по-прежнему ниже 60% после второй инфузии, назначают эфедрин 4–8 мг внутривенно.
Группа ClearSight предназначена для поддержания ударного объема (SV).
Если УО снижается более чем на 10%, вводят 3 мл/кг кристаллоидов в течение 10 минут.
Если среднее артериальное давление по-прежнему ниже 60% после второй инфузии, назначают эфедрин 4–8 мг внутривенно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту проводят операцию наложения лимфатического венозного анастомоза с помощью биспектральной анестезии пропофолом и альфентанилом, контролируемой мишенью
- Субъект соглашается участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Клиренс креатинина < 30 мл/мин
- Уязвимые группы населения, включая детей, беременных женщин, заключенных и лиц с ограниченными или недееспособными возможностями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная группа
Взрослые пациенты, клиренс креатинина >= 30 мл/мин, с лимфедемой конечностей, наложен лимфатический венозный анастомоз
|
Используйте радиальную артериальную линию для мониторинга среднего артериального давления
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ClearSight
Взрослые пациенты, клиренс креатинина >= 30 мл/мин, с лимфедемой конечностей, наложен лимфатический венозный анастомоз
|
Используйте клиническую платформу Edwards EV1000 NI с насадкой ClearSight для контроля УО (ударный объем)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное колебание MAP
Временное ограничение: после индукции до выхода из анестезии, оценивается до 24 часов
|
В стандартной группе САД (среднее артериальное давление, измеренное от артериальной магистрали), максимальное минус минимальное
|
после индукции до выхода из анестезии, оценивается до 24 часов
|
|
Максимальное изменение SVV
Временное ограничение: после индукции до выхода из анестезии, оценивается до 24 часов
|
В группе ClearSight SVV (изменение ударного объема, измеренное по ClearSight), максимум минус минимум
|
после индукции до выхода из анестезии, оценивается до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диурез
Временное ограничение: после индукции до выхода из анестезии, оценивается до 24 часов
|
диурез мл/кг/ч
|
после индукции до выхода из анестезии, оценивается до 24 часов
|
|
Креатинин
Временное ограничение: до наркоза и через 24 часа после наркоза
|
Креатинин (сыворотка)
|
до наркоза и через 24 часа после наркоза
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: Потеря функции почек, развивающаяся в течение 7 дней после операции
|
использовать критерии AKIN/RIFLE
|
Потеря функции почек, развивающаяся в течение 7 дней после операции
|
|
Общий объем жидкости (мл)
Временное ограничение: после индукции до выхода из анестезии, оценивается до 24 часов
|
В обеих группах общий объем кристаллоидной жидкости, использованный во время анестезии
|
после индукции до выхода из анестезии, оценивается до 24 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция жидкости
Временное ограничение: после индукции до выхода из анестезии, оценивается до 24 часов
|
После введения жидкости изменяется MAP в стандартной группе или изменяется SV в группе ClearSight.
|
после индукции до выхода из анестезии, оценивается до 24 часов
|
|
Послеоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: послеоперационный 30 дней
|
Включая кишечную непроходимость, инфекцию и сердечно-сосудистые события
|
послеоперационный 30 дней
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
|
Послеоперационная тошнота и рвота
|
послеоперационный 24 часа
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: От остановки инфузии пропофола до полной ориентации пациента до 2 часов
|
От остановки инфузии пропофола до полной ориентации пациента.
Полная ориентация требует, чтобы пациенты знали, где они находятся и кто они.
|
От остановки инфузии пропофола до полной ориентации пациента до 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shao-Chun Wu, M.D., Department of Anesthesiology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 июня 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 201701797B0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .