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Verwendung der „Edwards“ EV1000 Clinical Platform NI bei lymphatisch-venöser Anastomose

30. Mai 2018 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Perioperative hämodynamische Optimierung mit der „Edwards“ EV1000 Clinical Platform NI bei lymphatisch-venöser Anastomose

Eine lymphatische venöse Anastomose könnte bei Patienten angewendet werden, die nach einer Operation oder Strahlentherapie an einem Gliedmaßenlymphödem leiden. Die besondere Pathophysiologie führt zu einer unkonventionellen Flüssigkeitsbehandlungsstrategie und zu Veränderungen der Urinausscheidung. Hämodynamische Monitore zeigen die Vorteile der perianästhetischen Versorgung bei der Flüssigkeitserhaltung und der Verringerung postanästhetischer Komplikationen.

Invasive hämodynamische Monitore wie Arterienkatheter und FlowTrac bergen das Risiko von Hämatomen, Infektionen und Nervenverletzungen an der Punktionsstelle. In dieser Studie wird die Photoplethysmographie im Vergleich zum konventionellen mittleren arteriellen Druck zur perianästhetischen hämodynamischen Optimierung bei der bispektralen Index (BIS)-geführten zielgesteuerten Infusionssedierung bei lymphatisch-venöser Anastomose angewendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Zuordnung werden die Patienten der Standardgruppe oder der ClearSight-Gruppe zugeordnet. Alle Patienten werden mit einer BIS-geführten zielgerichteten Propofol/Alfentanil-Infusion sediert. Der BIS wird zwischen 40 und 70 mit Elektromyographie (EMG) < 30 % gehalten. Ce (Konzentration am Wirkort) von Propofol wird entsprechend dem BIS-Score angepasst. Ce von Alfentanil wird zwischen 15-75 ng/ml eingestellt. Die Patienten haben während des Eingriffs mit der einfachen O2-Maske eine Spontanatmung. Wenn die Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) < 95 % ist, verordnen Sie zuerst eine Kinnstraffung. Nasopharyngeale Atemwege werden gegeben, wenn Kinnlift die Sättigung nicht verbessern kann. Crystalloid, normalerweise Lactate Ringer, wird mit einer Rate von 4 ml/kg/h infundiert. Das Ziel der Standardgruppe ist es, den mittleren arteriellen Druck (MAP) > 60 % aufrechtzuerhalten. Wenn MAP < 60 %, werden 3 ml/kg Kristalloid in 10 Minuten herausgefordert. Wenn der MAP nach der zweiten Flüssigkeitsprovokation immer noch unter 60 % liegt, wird Ephedrin 4–8 mg iv verschrieben. Die ClearSight-Gruppe soll das Schlagvolumen (SV) aufrechterhalten. Wenn SV um mehr als 10 % abnimmt, werden 3 ml/kg Kristalloid in 10 Minuten herausgefordert. Wenn der MAP nach der zweiten Flüssigkeitsprovokation immer noch unter 60 % liegt, wird Ephedrin 4–8 mg iv verschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt, das eine lymphatische venöse Anastomose-Operation mit Bispektral-geführter Propofol- und Alfentanil-Target-kontrollierter Anästhesie erhält
  • Der Proband erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich Kinder, schwangere Frauen, Insassen und Personen mit eingeschränkter oder eingeschränkter Handlungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardgruppe
Erwachsene Patienten, Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min, mit Gliedmaßen-Lymphödem, die eine Lymphvenenanastomose erhalten
Gerät: Standardgruppe
Verwenden Sie die radiale arterielle Linie, um den mittleren arteriellen Druck zu überwachen
Andere Namen:
  • S-Gruppe
Experimental: ClearSight
Erwachsene Patienten, Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min, mit Gliedmaßen-Lymphödem, die eine Lymphvenenanastomose erhalten
Gerät: ClearSight
Verwenden Sie das Edwards EV1000 Clinical Platform NI mit ClearSight-Fingermanschette zur Überwachung des SV (Schlagvolumen)
Andere Namen:
  • CS-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale MAP-Schwankung
Zeitfenster: nach Einleitung bis zur Erholung von der Anästhesie, bewertet bis zu 24 Stunden
In der Standardgruppe MAP (mittlerer arterieller Druck, gemessen von der arteriellen Linie), Maximum minus Minimum
nach Einleitung bis zur Erholung von der Anästhesie, bewertet bis zu 24 Stunden
Maximale Änderung des SVV
Zeitfenster: nach Einleitung bis zur Erholung von der Anästhesie, bewertet bis zu 24 Stunden
In der ClearSight-Gruppe, SVV (Schlagvolumenvariation gemessen von ClearSight), Maximum minus Minimum
nach Einleitung bis zur Erholung von der Anästhesie, bewertet bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinausscheidung
Zeitfenster: nach Einleitung bis zur Erholung von der Anästhesie, bewertet bis zu 24 Stunden
Urinausscheidung ml/kg/h
nach Einleitung bis zur Erholung von der Anästhesie, bewertet bis zu 24 Stunden
Kreatinin
Zeitfenster: Präanästhesie und 24 Stunden Postanästhesie
Kreatinin (Serum)
Präanästhesie und 24 Stunden Postanästhesie
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Verlust der Nierenfunktion, der sich innerhalb von 7 Tagen nach der Operation entwickelt
Verwenden Sie die AKIN/RIFLE-Kriterien
Verlust der Nierenfunktion, der sich innerhalb von 7 Tagen nach der Operation entwickelt
Gesamtflüssigkeitsvolumen (ml)
Zeitfenster: nach Einleitung bis zur Erholung von der Anästhesie, bewertet bis zu 24 Stunden
In beiden Gruppen das während der Anästhesie verbrauchte Gesamtvolumen der kristalloiden Flüssigkeit
nach Einleitung bis zur Erholung von der Anästhesie, bewertet bis zu 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssiges Ansprechverhalten
Zeitfenster: nach Einleitung bis zur Erholung von der Anästhesie, bewertet bis zu 24 Stunden
Nach Flüssigkeitsbelastung ändert sich der MAP in die Standardgruppe oder der SV in die ClearSight-Gruppe
nach Einleitung bis zur Erholung von der Anästhesie, bewertet bis zu 24 Stunden
Postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Einschließlich Ileus, Infektion und kardiovaskulären Ereignissen
30 Tage postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
postoperativ 24 Stunden
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Vom Stopp der Propofol-Infusion bis zur vollen Orientierung des Patienten, bis zu 2 Stunden
Vom Stopp der Propofol-Infusion bis zur vollständigen Orientierung des Patienten. Vollständige Orientierung erfordert, dass sich die Patienten bewusst sind, wo sie sind und wer sie sind.
Vom Stopp der Propofol-Infusion bis zur vollen Orientierung des Patienten, bis zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Shao-Chun Wu, M.D., Department of Anesthesiology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201701797B0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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