Gebruik van het "Edwards" EV1000 klinisch platform NI bij lymfatische veneuze anastomose
30 mei 2018 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Perioperatieve hemodynamische optimalisatie met behulp van het "Edwards" EV1000 klinisch platform NI bij lymfatische veneuze anastomose
Lymfatische veneuze anastomose kan worden toegepast bij patiënten die lijden aan lymfoedeem in de ledematen na een operatie of radiotherapie. De specifieke pathofysiologie leidt tot onconventionele vloeistofbehandelingsstrategieën en veranderingen in de urineproductie. Hemodynamische monitoren tonen de voordelen van perianesthetische zorg bij het vasthouden van vocht en het verminderen van postanesthetische complicaties.
Invasieve hemodynamische monitoren, zoals arteriële lijn en FlowTrac, hebben risico's op hematoom, infectie, zenuwbeschadiging op de prikplaats. In deze studie wordt fotoplethysmografie toegepast in vergelijking met conventionele gemiddelde arteriële druk voor perianesthetische hemodynamische optimalisatie bij bispectrale index (BIS) geleide doelgecontroleerde infusiesedatie bij lymfatische veneuze anastomose.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na toewijzing zouden patiënten worden toegewezen aan de standaardgroep of de ClearSight-groep.
Alle patiënten zullen kalmerend zijn met BIS-geleide Propofol/Alfentanil Target-Controlled Infusion.
De BIS wordt gehandhaafd tussen 40-70 met elektromyografie (EMG) < 30%.
Ce (concentratie op de effectplaats) van Propofol wordt aangepast volgens de BIS-score.
Ce van Alfentanil is ingesteld tussen 15-75 ng/ml.
Patiënten ademen spontaan tijdens de procedure met het eenvoudige O2-masker.
Als de zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SpO2) < 95% is, moet u eerst een kinlift voorschrijven.
Nasofaryngeale luchtwegen worden gegeven als kinlift de saturatie niet kan verbeteren.
Kristalloïde, meestal Lactate Ringer, wordt toegediend met een snelheid van 4 ml/kg/uur.
Het doel van de standaardgroep is om de gemiddelde arteriële druk (MAP) > 60% te behouden.
Als MAP < 60%, wordt 3ml/kg kristalloïde uitgedaagd in 10 minuten.
Als MAP na de tweede vloeistofprovocatie nog steeds minder dan 60% is, wordt efedrine 4-8 mg iv voorgeschreven.
ClearSight-groep is om het slagvolume (SV) te behouden.
Als SV meer dan 10% afneemt, wordt 3 ml/kg kristalloïde in 10 minuten uitgedaagd.
Als MAP na de tweede vloeistofprovocatie nog steeds minder dan 60% is, wordt efedrine 4-8 mg iv voorgeschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon die een lymfatische veneuze anastomose-operatie ondergaat met Bispectral-geleide Propofol en Alfentanil target-gecontroleerde anesthesie
- Proefpersoon stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Creatinineklaring < 30ml/min
- Kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder kinderen, zwangere vrouwen, gedetineerden en personen met geen of beperkte capaciteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard groep
Volwassen patiënten, creatinineklaring >= 30 ml/min, met lymfoedeem in de ledematen, die een lymfatische veneuze anastomose krijgen
|
Gebruik een radiale arteriële lijn om de gemiddelde arteriële druk te bewaken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Helder zicht
Volwassen patiënten, creatinineklaring >= 30 ml/min, met lymfoedeem in de ledematen, die een lymfatische veneuze anastomose krijgen
|
Gebruik Edwards EV1000 Clinical Platform NI met ClearSight vingerhuls om SV (slagvolume) te bewaken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale MAP-fluctuatie
Tijdsspanne: na inductie tot herstel uit anesthesie, beoordeeld tot 24 uur
|
In standaardgroep, MAP (gemiddelde arteriële druk gemeten vanaf arteriële lijn), maximum minus minimum
|
na inductie tot herstel uit anesthesie, beoordeeld tot 24 uur
|
|
Maximale verandering van SVV
Tijdsspanne: na inductie tot herstel uit anesthesie, beoordeeld tot 24 uur
|
In de ClearSight-groep, SVV (slagvolumevariatie gemeten vanaf ClearSight), maximum minus minimum
|
na inductie tot herstel uit anesthesie, beoordeeld tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine uitgang
Tijdsspanne: na inductie tot herstel uit anesthesie, beoordeeld tot 24 uur
|
urineproductie ml/kg/u
|
na inductie tot herstel uit anesthesie, beoordeeld tot 24 uur
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: preanesthesie en 24 uur postanesthesie
|
Creatinine (serum)
|
preanesthesie en 24 uur postanesthesie
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Verlies van nierfunctie dat zich binnen 7 dagen na de operatie ontwikkelt
|
gebruik AKIN/RIFLE-criteria
|
Verlies van nierfunctie dat zich binnen 7 dagen na de operatie ontwikkelt
|
|
Totaal vloeistofvolume (ml)
Tijdsspanne: na inductie tot herstel uit anesthesie, beoordeeld tot 24 uur
|
In beide groepen wordt het totale kristalloïde vloeistofvolume gebruikt tijdens anesthesie
|
na inductie tot herstel uit anesthesie, beoordeeld tot 24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vloeiende responsiviteit
Tijdsspanne: na inductie tot herstel uit anesthesie, beoordeeld tot 24 uur
|
Na een vloeistofuitdaging verandert de MAP in de standaardgroep of verandert de SV in de ClearSight-groep
|
na inductie tot herstel uit anesthesie, beoordeeld tot 24 uur
|
|
Postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: postoperatieve 30 dagen
|
Waaronder ileus, infectie en cardiovasculaire gebeurtenissen
|
postoperatieve 30 dagen
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
|
postoperatieve 24 uur
|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: Vanaf het stoppen van de propofol-infusie tot volledige oriëntatie van de patiënt, maximaal 2 uur
|
Vanaf het stoppen van de propofol-infusie tot volledige oriëntatie van de patiënt.
Volledige oriëntatie vereist dat patiënten zich bewust zijn van waar ze zijn en wie ze zijn.
|
Vanaf het stoppen van de propofol-infusie tot volledige oriëntatie van de patiënt, maximaal 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Shao-Chun Wu, M.D., Department of Anesthesiology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
10 juni 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201701797B0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .