Utilisation de la plate-forme clinique "Edwards" EV1000 NI dans l'anastomose veineuse lymphatique
30 mai 2018 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Optimisation hémodynamique périopératoire à l'aide de la plate-forme clinique "Edwards" EV1000 NI dans l'anastomose veineuse lymphatique
L'anastomose veineuse lymphatique pourrait être appliquée chez des patients souffrant de lymphœdème des membres après chirurgie ou radiothérapie. La physiopathologie particulière conduit à une stratégie de traitement des fluides non conventionnelle et à des modifications de la production d'urine. Les moniteurs hémodynamiques montrent les avantages des soins périanesthésiques dans le maintien des fluides et la diminution des complications post-anesthésiques.
Les moniteurs hémodynamiques invasifs, tels que la ligne artérielle et FlowTrac, présentent des risques d'hématome, d'infection, de lésion nerveuse au site de ponction. Dans cette étude, la photopléthysmographie est appliquée en comparaison avec la pression artérielle moyenne conventionnelle pour l'optimisation hémodynamique périanesthésique dans la sédation par perfusion contrôlée par cible guidée par l'indice bispectral (BIS) sur l'anastomose veineuse lymphatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'attribution, les patients seraient affectés au groupe Standard ou au groupe ClearSight.
Tous les patients seront sédatifs avec une perfusion contrôlée de propofol/alfentanil guidée par BIS.
Le BIS sera maintenu entre 40 et 70 avec électromyographie (EMG) < 30 %.
La Ce (concentration au site d'effet) du propofol est ajustée en fonction du score BIS.
Ce de l'alfentanil est ajusté entre 15 et 75 ng/ml.
Les patients ont une respiration spontanée pendant la procédure avec un masque simple O2.
Si la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) < 95 %, prescrire d'abord un lifting du menton.
Les voies respiratoires nasopharyngées sont administrées si le lifting du menton ne peut pas améliorer la saturation.
Crystalloid, généralement Lactate Ringer, est perfusé à raison de 4 ml/kg/h.
L'objectif du groupe Standard est de maintenir la pression artérielle moyenne (PAM) > 60 %.
Si MAP < 60 %, 3 ml/kg de cristalloïdes sont testés en 10 minutes.
Si la MAP est toujours inférieure à 60 % après la deuxième provocation liquidienne, l'éphédrine 4-8 mg iv est prescrite.
Le groupe ClearSight consiste à maintenir le volume d'éjection systolique (SV).
Si la SV diminue de plus de 10 %, 3 ml/kg de cristalloïde sont testés en 10 minutes.
Si la MAP est toujours inférieure à 60 % après la deuxième provocation liquidienne, l'éphédrine 4-8 mg iv est prescrite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet subissant une opération d'anastomose veineuse lymphatique avec anesthésie contrôlée par cible bispectrale au propofol et à l'alfentanil
- Le sujet accepte de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Populations vulnérables, y compris les enfants, les femmes enceintes, les détenus et les personnes sans capacité ou à capacité limitée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe standard
Patients adultes, clairance de la créatinine >= 30 ml/min, avec lymphœdème des membres, recevant une anastomose veineuse lymphatique
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Utiliser la ligne artérielle radiale pour surveiller la pression artérielle moyenne
Autres noms:
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Expérimental: ClearSight
Patients adultes, clairance de la créatinine >= 30 ml/min, avec lymphœdème des membres, recevant une anastomose veineuse lymphatique
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Utilisez Edwards EV1000 Clinical Platform NI avec le manchon de doigt ClearSight pour surveiller la SV (volume systolique)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fluctuation maximale de la MAP
Délai: après l'induction jusqu'à la récupération de l'anesthésie, évaluée jusqu'à 24 heures
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Dans le groupe standard, MAP (pression artérielle moyenne mesurée à partir de la ligne artérielle), maximum moins minimum
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après l'induction jusqu'à la récupération de l'anesthésie, évaluée jusqu'à 24 heures
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Changement maximal de SVV
Délai: après l'induction jusqu'à la récupération de l'anesthésie, évaluée jusqu'à 24 heures
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Dans le groupe ClearSight, SVV (variation du volume d'éjection systolique mesurée à partir de ClearSight), maximum moins minimum
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après l'induction jusqu'à la récupération de l'anesthésie, évaluée jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit urinaire
Délai: après l'induction jusqu'à la récupération de l'anesthésie, évaluée jusqu'à 24 heures
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débit urinaire ml/kg/h
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après l'induction jusqu'à la récupération de l'anesthésie, évaluée jusqu'à 24 heures
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Créatinine
Délai: préanesthésie et 24 heures après anesthésie
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Sérum de créatinine)
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préanesthésie et 24 heures après anesthésie
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Lésion rénale aiguë
Délai: Perte de la fonction rénale qui se développe dans les 7 jours suivant la chirurgie
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utiliser les critères AKIN/RIFLE
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Perte de la fonction rénale qui se développe dans les 7 jours suivant la chirurgie
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Volume total de liquide (ml)
Délai: après l'induction jusqu'à la récupération de l'anesthésie, évaluée jusqu'à 24 heures
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Dans les deux groupes, volume total de liquide cristalloïde utilisé pendant l'anesthésie
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après l'induction jusqu'à la récupération de l'anesthésie, évaluée jusqu'à 24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactivité fluide
Délai: après l'induction jusqu'à la récupération de l'anesthésie, évaluée jusqu'à 24 heures
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Après une provocation liquidienne, la MAP change dans le groupe Standard ou la SV change dans le groupe ClearSight
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après l'induction jusqu'à la récupération de l'anesthésie, évaluée jusqu'à 24 heures
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Événements indésirables postopératoires
Délai: postopératoire 30 jours
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Y compris iléus, infection et événements cardiovasculaires
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postopératoire 30 jours
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: postopératoire 24 heures
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Nausées et vomissements postopératoires
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postopératoire 24 heures
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Le temps de récupération
Délai: De l'arrêt de la perfusion de propofol jusqu'à l'orientation complète du patient, jusqu'à 2 heures
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De l'arrêt de la perfusion de propofol jusqu'à l'orientation complète du patient.
Une orientation complète nécessite que les patients sachent où ils se trouvent et qui ils sont.
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De l'arrêt de la perfusion de propofol jusqu'à l'orientation complète du patient, jusqu'à 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shao-Chun Wu, M.D., Department of Anesthesiology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
10 juin 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2018
Première publication (Réel)
12 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2018
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201701797B0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .