"Edwards" EV1000 Clinical Platform NI:n käyttö lymfaattisen laskimon anastomoosissa
keskiviikko 30. toukokuuta 2018 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Perioperatiivinen hemodynaaminen optimointi käyttämällä "Edwards" EV1000 Clinical Platform NI -alustaa lymfaattisessa laskimoanastomoosissa
Lymfaattista laskimoanastomoosia voidaan soveltaa potilaille, jotka kärsivät raajan lymfedeemasta leikkauksen tai sädehoidon jälkeen. Erityinen patofysiologia johtaa epätavanomaiseen nestehoitostrategiaan ja muutoksiin virtsan erittymisessä. Hemodynaamiset monitorit osoittavat perianesteettisen hoidon edut nesteen ylläpidossa ja vähentävät anesteettisia komplikaatioita.
Invasiiviset hemodynaamiset monitorit, kuten valtimolinja ja FlowTrac, voivat aiheuttaa hematooman, infektion ja hermovaurion pistokohdassa. Tässä tutkimuksessa fotopletysmografiaa käytetään verrattaessa tavanomaiseen keskimääräiseen valtimopaineeseen perianestesian hemodynaamisen optimoinnin kannalta bispektrisen indeksin (BIS) ohjatussa kohdekontrolloidussa infuusiosedaatiossa lymfaattisen laskimon anastomoosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jakamisen jälkeen potilaat jaetaan Standard- tai ClearSight-ryhmään.
Kaikki potilaat ovat rauhoittavia BIS-ohjatulla Propofol/Alfentanil Target-Controlled -infuusiolla.
BIS-arvo pidetään välillä 40-70, kun elektromyografia (EMG) on < 30 %.
Propofolin Ce (vaikutuskohdan pitoisuus) säädetään BIS-pistemäärän mukaan.
Alfentaniilin Ce säädetään välille 15-75 ng/ml.
Potilaat hengittävät spontaanisti toimenpiteen aikana O2-yksinkertaisella maskilla.
Jos happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2) < 95%, määrää ensin leuan kohotus.
Nenänielun hengitystiet annetaan, jos leuan kohotus ei voi parantaa kylläisyyttä.
Crystalloid, yleensä Lactate Ringer, infusoidaan nopeudella 4 ml/kg/h.
Standard-ryhmän tavoitteena on pitää keskimääräinen valtimopaine (MAP) > 60 %.
Jos MAP < 60 %, 3 ml/kg kristalloidia altistetaan 10 minuutissa.
Jos MAP on edelleen alle 60 % toisen nestealtistuksen jälkeen, määrätään efedriini 4-8 mg iv.
ClearSight-ryhmän tehtävänä on ylläpitää iskutilavuutta (SV).
Jos SV laskee yli 10 %, 3 ml/kg kristalloidia altistetaan 10 minuutissa.
Jos MAP on edelleen alle 60 % toisen nestealtistuksen jälkeen, määrätään efedriini 4-8 mg iv.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka saa lymfaattisen laskimoanastomoosileikkauksen bispektrisesti ohjatulla propofoli- ja alfentaniili-anestesialla
- Tutkittava suostuu osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
- Haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät, mukaan lukien lapset, raskaana olevat naiset, vangit ja henkilöt, joilla ei ole toimintakykyä tai toimintakykyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali ryhmä
Aikuiset potilaat, kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min, raajan lymfaödeema, saavat lymfaattista laskimoanastomoosia
|
Käytä säteittäistä valtimolinjaa keskimääräisen valtimopaineen seuraamiseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ClearSight
Aikuiset potilaat, kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min, raajan lymfaödeema, saavat lymfaattista laskimoanastomoosia
|
Käytä Edwards EV1000 Clinical Platform NI:tä, jossa on ClearSight-sormiholkki, seurataksesi SV:tä (iskutilavuutta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen MAP-vaihtelu
Aikaikkuna: induktion jälkeen anestesiasta toipumiseen asti, arvioituna 24 tunnin ajan
|
Vakioryhmässä MAP (keskimääräinen valtimopaine mitattuna valtimoviivasta), maksimi miinus minimi
|
induktion jälkeen anestesiasta toipumiseen asti, arvioituna 24 tunnin ajan
|
|
SVV:n maksimaalinen muutos
Aikaikkuna: induktion jälkeen anestesiasta toipumiseen asti, arvioituna 24 tunnin ajan
|
ClearSight-ryhmässä SVV (iskun tilavuuden vaihtelu ClearSightista mitattuna), maksimi miinus minimi
|
induktion jälkeen anestesiasta toipumiseen asti, arvioituna 24 tunnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan eritys
Aikaikkuna: induktion jälkeen anestesiasta toipumiseen asti, arvioituna 24 tunnin ajan
|
virtsan eritys ml/kg/h
|
induktion jälkeen anestesiasta toipumiseen asti, arvioituna 24 tunnin ajan
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: preanestesia ja 24 tunnin postanestesia
|
Kreatiniini (seerumi)
|
preanestesia ja 24 tunnin postanestesia
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Munuaisten toiminnan menetys, joka kehittyy 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
käytä AKIN/RIFLE-kriteerejä
|
Munuaisten toiminnan menetys, joka kehittyy 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Nesteen kokonaistilavuus (ml)
Aikaikkuna: induktion jälkeen anestesiasta toipumiseen asti, arvioituna 24 tunnin ajan
|
Molemmissa ryhmissä anestesian aikana käytetty kristalloidisen nesteen kokonaistilavuus
|
induktion jälkeen anestesiasta toipumiseen asti, arvioituna 24 tunnin ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteen reagointikyky
Aikaikkuna: induktion jälkeen anestesiasta toipumiseen asti, arvioituna 24 tunnin ajan
|
Nestealtistuksen jälkeen MAP muuttuu Standard-ryhmässä tai SV muuttuu ClearSight-ryhmässä
|
induktion jälkeen anestesiasta toipumiseen asti, arvioituna 24 tunnin ajan
|
|
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 30 päivää
|
Mukaan lukien ileus, infektio ja sydän- ja verisuonitapahtumat
|
leikkauksen jälkeen 30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
|
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Palautumisaika
Aikaikkuna: Propofoli-infuusion lopettamisesta potilaan täydelliseen suuntautumiseen asti, enintään 2 tuntia
|
Propofoli-infuusion lopettamisesta potilaan täydelliseen suuntautumiseen asti.
Täysi suuntautuminen edellyttää, että potilaat tietävät missä he ovat ja keitä he ovat.
|
Propofoli-infuusion lopettamisesta potilaan täydelliseen suuntautumiseen asti, enintään 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shao-Chun Wu, M.D., Department of Anesthesiology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 10. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201701797B0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .