Utilizzo della piattaforma clinica EV1000 "Edwards" NI nell'anastomosi venosa linfatica
30 maggio 2018 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Ottimizzazione emodinamica perioperatoria utilizzando la piattaforma clinica "Edwards" EV1000 NI nell'anastomosi venosa linfatica
L'anastomosi venosa linfatica potrebbe essere applicata su pazienti affetti da linfedema degli arti dopo chirurgia o radioterapia. La particolare fisiopatologia porta alla strategia di trattamento dei fluidi non convenzionale e ai cambiamenti nella produzione di urina. I monitor emodinamici mostrano i vantaggi della cura perianestetica nel mantenimento dei fluidi e nella riduzione delle complicanze post-anestetiche.
I monitor emodinamici invasivi, come la linea arteriosa e il FlowTrac, presentano rischi di ematomi, infezioni e lesioni nervose nel sito di puntura. In questo studio, la fotopletismografia viene applicata confrontando con la pressione arteriosa media convenzionale per l'ottimizzazione emodinamica perianestetica nella sedazione per infusione controllata dall'indice bispettrale (BIS) sull'anastomosi venosa linfatica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'assegnazione, i pazienti verrebbero assegnati al gruppo Standard o al gruppo ClearSight.
Tutti i pazienti saranno sedativi con l'infusione controllata dall'obiettivo di propofol/alfentanil guidata da BIS.
Il BIS sarà mantenuto tra 40-70 con elettromiografia (EMG) < 30%.
La Ce (concentrazione nel sito dell'effetto) di Propofol viene regolata in base al punteggio BIS.
La Ce di Alfentanil è regolata tra 15 e 75 ng/ml.
I pazienti hanno respirazione spontanea durante la procedura con maschera semplice O2.
Se la saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) < 95%, prescrivere prima il sollevamento del mento.
Le vie aeree nasofaringee vengono fornite se il sollevamento del mento non può migliorare la saturazione.
Il cristalloide, solitamente Ringer lattato, viene infuso alla velocità di 4 ml/kg/ora.
L'obiettivo del gruppo Standard è mantenere la pressione arteriosa media (MAP) > 60%.
Se MAP < 60%, 3 ml/kg di cristalloidi vengono sfidati in 10 minuti.
Se la MAP è ancora inferiore al 60% dopo il secondo test di fluidi, viene prescritta Efedrina 4-8 mg iv.
Il gruppo ClearSight è quello di mantenere la gittata sistolica (SV).
Se SV diminuisce di oltre il 10%, 3 ml/kg di cristalloidi vengono sfidati in 10 minuti.
Se la MAP è ancora inferiore al 60% dopo il secondo test di fluidi, viene prescritta Efedrina 4-8 mg iv.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto che riceve un'operazione di anastomosi venosa linfatica con anestesia controllata da bersaglio con Propofol a guida bispettrale e Alfentanil
- Il soggetto accetta di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Clearance della creatinina < 30 ml/min
- Popolazioni vulnerabili, inclusi bambini, donne incinte, detenuti e persone prive di capacità o con capacità limitate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo standard
Pazienti adulti, clearance della creatinina >= 30 ml/min, con linfedema degli arti, sottoposti a anastomosi venosa linfatica
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Utilizzare la linea arteriosa radiale per monitorare la pressione arteriosa media
Altri nomi:
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Sperimentale: ClearSight
Pazienti adulti, clearance della creatinina >= 30 ml/min, con linfedema degli arti, sottoposti a anastomosi venosa linfatica
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Utilizzare la piattaforma clinica Edwards EV1000 NI con manicotto per dito ClearSight per monitorare SV (volume sistolico)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massima fluttuazione MAP
Lasso di tempo: dopo l'induzione fino al recupero dall'anestesia, valutato fino a 24 ore
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Nel gruppo standard, MAP (pressione arteriosa media misurata dalla linea arteriosa), massimo meno minimo
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dopo l'induzione fino al recupero dall'anestesia, valutato fino a 24 ore
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Cambio massimo di SVV
Lasso di tempo: dopo l'induzione fino al recupero dall'anestesia, valutato fino a 24 ore
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Nel gruppo ClearSight, SVV (variazione del volume sistolico misurata da ClearSight), massimo meno minimo
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dopo l'induzione fino al recupero dall'anestesia, valutato fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Produzione di urina
Lasso di tempo: dopo l'induzione fino al recupero dall'anestesia, valutato fino a 24 ore
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diuresi ml/kg/h
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dopo l'induzione fino al recupero dall'anestesia, valutato fino a 24 ore
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Creatinina
Lasso di tempo: preanestesia e 24 ore postanestesia
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Creatinina (siero)
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preanestesia e 24 ore postanestesia
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: Perdita della funzionalità renale che si sviluppa entro 7 giorni dall'intervento
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usa i criteri AKIN/RIFLE
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Perdita della funzionalità renale che si sviluppa entro 7 giorni dall'intervento
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Volume fluido totale (ml)
Lasso di tempo: dopo l'induzione fino al recupero dall'anestesia, valutato fino a 24 ore
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In entrambi i gruppi, volume totale di liquido cristalloide utilizzato durante l'anestesia
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dopo l'induzione fino al recupero dall'anestesia, valutato fino a 24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reattività fluida
Lasso di tempo: dopo l'induzione fino al recupero dall'anestesia, valutato fino a 24 ore
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Dopo la sfida fluida, la MAP cambia nel gruppo Standard o la SV cambia nel gruppo ClearSight
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dopo l'induzione fino al recupero dall'anestesia, valutato fino a 24 ore
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Eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: postoperatorio 30 giorni
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Compresi ileo, infezioni ed eventi cardiovascolari
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postoperatorio 30 giorni
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Nausea e vomito postoperatori
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24 ore postoperatorie
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I tempi di recupero
Lasso di tempo: Dall'interruzione dell'infusione di propofol fino al completo orientamento del paziente, fino a 2 ore
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Dall'interruzione dell'infusione di propofol fino al completo orientamento del paziente.
L'orientamento completo richiede che i pazienti siano consapevoli di dove si trovano e di chi sono.
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Dall'interruzione dell'infusione di propofol fino al completo orientamento del paziente, fino a 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Shao-Chun Wu, M.D., Department of Anesthesiology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
10 giugno 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201701797B0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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