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EMPA 급성 심부전

2022년 10월 25일 업데이트: RWTH Aachen University

급성 심부전(EMPA 급성 심부전) 환자의 심박출량에 대한 엠파글리플로진의 효과

이 연구에서 연구자들은 당뇨병이 있거나 없는 급성 심부전 환자를 Empagliflozin 또는 위약으로 치료하는 것을 목표로 하고 있습니다. EMPA-REG OUTCOME 시험에서 심부전 입원에 대한 엠파글리플로진의 유익한 효과를 감안할 때, 연구자들은 급성 심부전 환자에게도 유사한 유익한 효과가 나타날 것으로 기대합니다. 급성 심부전은 심장 질환의 다양한 병인에 의해 발생하는 호흡곤란과 울혈을 초래하는 수액 대상부전 상태입니다. 보상은 이뇨제와 수분 제한의 적용으로 이루어집니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구에서 환자는 무작위로 2개 그룹으로 분류됩니다(표준 치료 + Empagliflozin 10 mg/d 또는 표준 치료 + 위약). 심박출량은 맥박 윤곽 분석을 위한 손가락 커프 기술을 사용하여 혈역학적 매개변수(심박출량, 전신 혈관 저항, 박출량 및 혈압)의 비침습적 모니터링을 위한 의료 기기로 평가됩니다.

이러한 조사는 급성 심부전 환자의 혈역학 및 심장 기능에 대한 엠파글리플로진 의존 효과에 대해 알려줄 것입니다. 이 연구는 객관적(호흡수, 산소 요구량, 최고 호기 유량, 소변량, 체중, 이뇨 요구량, 입원 기간) 및 잘 수용되고 환자 중심의 2차 종점을 사용하여 심부전 증상에 대한 엠파글리플로진의 치료 효능을 추가로 평가할 것입니다. . 또한, 심장 기능 및 기질 대사와 관련된 대사 조절제 및 매개변수를 평가하여 심장 기능에 대한 엠파글리플로진 의존 작용의 가능한 메커니즘을 추가로 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • NRW
      • Aachen, NRW, 독일, 52074
        • Department of Internal Medicine I RWTH Aachen University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 관련 징후 또는 증상이 있는 급성 심부전이 있는 환자
  3. 사전 동의 후 48시간 이내에 NT-proBNP의 혈청 수치 ≥ 1000pg/ml
  4. 연구 참여 전 서면 동의서

제외 기준:

  1. 제1형 당뇨병
  2. 적절한 피임을 하지 않은 가임기 참가자
  3. 임신 또는 수유 중인 여성
  4. 심인성 쇼크
  5. 무작위 배정 전 30일 이내의 급성 관상동맥 증후군
  6. 무작위화 전 30일 이내에 계획된 또는 최근의 경피적 또는 외과적 관상동맥 중재술
  7. 케톤산증 및/또는 고삼투압성 고혈당 증후군의 징후(pH ≤ 7.30 및 포도당 >14mmol/l 및 HCO3- ≤ 18mmol/l)
  8. 통제되지 않는 활동성 감염의 징후
  9. 비심장성 원인(중증 폐질환, 빈혈, 심한 비만)으로 인한 호흡곤란, 급성 또는 만성 호흡기 질환과 같은 비심장성 원인
  10. 연구 기간 내에 혈관재생술이 필요한 관상동맥질환
  11. 신장 손상(GFR < 20 ml/min/1,73 m2)
  12. 알려진 간 장애(총 빌리루빈 >3 mg/dL로 입증됨) 또는 간문맥 고혈압의 증거가 있는 간경변 병력(예: 식도 정맥류의 존재)
  13. 조절되지 않는 갑상선 질환
  14. 그레이브스병, 말단비대증, 쿠싱병과 같은 내분비병증
  15. 고혈압성 망막병증 또는 뇌병증
  16. 무작위 배정 전 지난 2년 동안의 비만 수술
  17. 연구책임자가 임상적 안녕을 고려하여 연구 참여가 적절하지 않다고 판단하는 환자
  18. 피험자가 정신적 또는 법적으로 무능력한 상태
  19. 피험자는 본 연구에 포함되기 전 30일 이내에 연구용 약물을 받았습니다.
  20. 요로 감염 또는 병력에서 현저한 잔뇨 형성
  21. 케톤산증(알코올 남용, 췌장염, 모든 원인에 의한 췌장 인슐린 결핍, 칼로리 제한 등) 또는 과거 케톤산증에 대한 특정 위험이 있는 환자
  22. 잦은 저혈당 사례(조사자의 의견에 따름)
  23. 엠파글리플로진 및 엠파글리플로진 또는 위약의 부형제에 대한 편협
  24. 대동맥, 폐 또는 승모판의 심한 협착 또는 역류가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엠파글리플로진
환자는 30일 동안 엠파글리플로진 10mg qd를 투여받게 됩니다.
표준 치료 + 엠파글리플로진: 1일 1회 10mg(정제)
다른 이름들:
  • 자디앙
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약군 환자는 30일 동안 qd 위약 정제를 받게 됩니다.
치료 기준 + 위약: 매일 1회 매칭 위약(정제)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 심부전 환자의 심박출량에 대한 엠파글리플로진 10mg qd 대 위약의 효과
기간: 30 일
ClearSight 시스템
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학
기간: 30 일
전신 혈관 저항(mmHg⋅min⋅mL-1)
30 일
혈역학
기간: 30 일
스트로크 볼륨(ml/비트)
30 일
운동능력
기간: 30 일
핸드 그립
30 일
심장 혈관
기간: 30 일
혈압(mmHg)
30 일
전신적 삶의 질에 대한 엠파글리플로진의 효과
기간: 30 일
삶의 질 설문지
30 일
엠파글리플로진이 심혈관 원인으로 인한 입원 또는 심부전 또는 신부전으로 인한 재입원에 미치는 영향
기간: 30 일
초기 입원 기간
30 일
엠파글리플로진이 심혈관 원인으로 인한 사망에 미치는 영향
기간: 30 일
살아서 퇴원한 날들
30 일
오줌
기간: 30 일
24시간 나트륨 배출(mmol/일)
30 일
체중
기간: 30 일
체중(kg)
30 일
심장 혈관
기간: 30 일
24시간 심박수(bpm)
30 일
기간: 30 일
NT-proBNP (ng/l)
30 일
기간: 30 일
시스타틴C(mg/dl)
30 일
기간: 30 일
포도당, 글루카곤, 인슐린, 총 케톤체, 하이드록시부티레이트, 알도스테론, 유리 지방산의 혈청 수치(mg/dl)
30 일
기간: 30 일
헤모글로빈, 헤마토크릿, 에리트로포이에틴
30 일
호흡
기간: 30 일
호흡/분
30 일
이뇨 반응
기간: 30 일
Δ 체중 kg/[(총 i.v. 용량)/40mg]+[(총 경구 용량)/80mg)] 푸로세마이드
30 일
신장 손상 위험 점수
기간: 30 일
NephroCheck®에 의해(소변 내 TIMP-2 x IGFBP7로 정의됨)
30 일
마이크로바이옴의 변화
기간: 30 일
대변 ​​샘플
30 일
환자가 보고한 호흡곤란
기간: 30 일
시각적 아날로그 척도(VAS), 7점 범주형 리커트 척도
30 일
최대 호기 유량
기간: 30 일
30 일
산소
기간: 30 일
채도(%)
30 일
산소
기간: 30 일
전달됨(l/분)
30 일
임상적으로 판단된 이뇨제 요구량
기간: 30 일
30 일
기간: 30 일
eGFR
30 일
기간: 30 일
젖산염, pH, HCO3-
30 일
기간: 30 일
혈청 삼투압, 칼륨, 염화물
30 일
매일 엠파글리플로진 10mg이 좌심실 수축 기능에 미치는 영향
기간: 30 일
분출률
30 일
매일 엠파글리플로진 10 mg이 좌심실 확장 기능에 미치는 영향
기간: 30 일
심초음파 및 표준화 매개변수 E/E' 및 좌심방(LA) 용적에 의한 2D 및 3D 매개변수 글로벌 스트레인 속도 E
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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