케톤, SGLT2, HFrEF
2024년 2월 13일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
케톤, 근육 대사 및 SGLT2 억제제
연구팀은 박출률 감소(HFrEF) 심부전(HF)이 있는 고위험 제2형 당뇨병(T2DM) 환자에게 SGLT2 억제제 치료 시작 후 혈장 케톤 수치 상승이 미치는 영향을 조사할 예정입니다. 좌심실 확장기 및 수축기 기능의 변화를 측정하기 위해 심근에 의해 큰 열성으로 흡수됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
연구팀은 T2DM 및 HF 참가자를 대상으로 SGLT2i(엠파글리플로진) 치료를 통한 12주 치료로 인한 혈장 케톤 상승의 효과를 조사할 예정입니다. 연구팀은 이러한 효과에 대한 세 가지 가능한 작용 메커니즘에 초점을 맞추고 다음을 테스트할 것입니다.
(i) 골격근 생체에너지학. 팀은 31P-MRS를 사용하여 포스포크레아틴(PCr), ATP, 무기 인산염, 포스포디에스테르 및 세포내 pH를 정량화할 예정입니다. 1H-MRS를 사용하면 휴식 시 근육내 지질 함량과 운동 후 ATPmax 생산을 측정합니다. 연구팀은 SGLT2 억제 12주 전후의 인 대사물질 농도, 근육내 지질 함량, ATP 생성 사이의 관계를 조사할 예정이다.
(ii) Class II-III NYHA 심부전 및 감소된 EF가 있는 제2형 당뇨병 환자에서 심장 MRI를 사용한 좌심실 수축기 및 확장기 기능.
(iii) 엠파글리플로진을 지속하면서 아시피목스로 혈장 케톤 농도의 상승을 억제함으로써 심근 기능 및 심근 혈류에 대한 SGLT2i에 의한 혈장 케톤 농도 증가의 기여를 조사합니다.
(iv) 환자 보고 결과(PRO)의 개선. 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 점수는 자가 보고된 신체 기능과 웰빙을 평가하는 데 사용됩니다. 이 도구는 성인의 환자가 자가 보고한 건강 매개변수를 얻기 위해 잘 개발되고 검증된 방법입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
71
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sivaram Neppala, MD
- 전화번호: 210-358-7200
- 이메일: neppalas@uthscsa.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ralph DeFronzo, MD
- 전화번호: 210-567-6691
- 이메일: defronzo@uthscsa.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78207
- 모병
- Texas Diabetes Institute - University Health System
-
연락하다:
- Sivaram Neppala, MD
- 전화번호: 210-358-7200
- 이메일: neppalas@uthscsa.edu
-
수석 연구원:
- Ralph DeFronzo, MD
-
부수사관:
- Sivaram Neppala, MD
-
연락하다:
- Jemema Rajan, MD
- 전화번호: 210-358-7200
- 이메일: rajanj@uthscsa.edu
-
부수사관:
- Jemema Rajan, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 클래스 II-III 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심부전 및 감소된 박출률(EF) <50%
- 18~80세
- BMI 23-38kg/m2
- 당화혈색소(HbA1c) 5.5-10%
- 혈압(BP) ≤ 145/85mmHg
- 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥30 ml/min•1.73 m2
- 심부전에 대한 지침에 따른 약물의 안정적인 용량
- 지난 3개월 동안 안정적인 체중(±4파운드)
제외 기준:
- SGLT2 억제제, 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 또는 피오글리타존으로 치료받은 피험자
- 안정시 심박수 >120bpm
- 수축기 혈압 >180mmHg 및/또는 확장기 혈압 >100mmHg
- 안정시 혈중 산소 포화도(SpO2) 비율 < 85%
- 운동 프로토콜의 안전한 수행을 방해하는 신체 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠파글리플로진 그룹
피험자는 무작위로 2:1로 배정되어 3개월 동안 엠파글리플로진, 25mg/일을 투여받게 됩니다.
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엠파글리플로진 25MG는 3개월간 1일 1회 경구투여한다.
다른 이름들:
대상자는 지속적인 엠파글리플로진/위약 치료를 받는 동안 8일 동안 6시간마다 아시피목스 250mg을 투여받기 시작할 것입니다.
이는 기본 연구를 마친 후 3개월 말에 추가됩니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
대상자는 3개월 동안 엠파글리플로진 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
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위약은 3개월 동안 하루에 한 번 구두로 투여됩니다.
대상자는 지속적인 엠파글리플로진/위약 치료를 받는 동안 8일 동안 6시간마다 아시피목스 250mg을 투여받기 시작할 것입니다.
이는 기본 연구를 마친 후 3개월 말에 추가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인산크레아틴의 변화
기간: 3개월 기준
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기준선에서 연구 종료까지 포스포크레아틴 변화 측정
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3개월 기준
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아데노신 삼인산(ATP)의 변화
기간: 3개월 기준
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기준선에서 연구 종료까지의 ATP 변화 측정
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3개월 기준
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무기 인산염의 변화
기간: 3개월 기준
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기준선에서 연구 종료까지의 무기 인산염 변화 측정
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3개월 기준
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Phosphodiester의 변화
기간: 3개월 기준
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기준선에서 연구 종료까지의 포스포디에스테르 변화 측정
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3개월 기준
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ATPmax 생산
기간: 3개월 기준
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운동 유도 ATPmax 생산 변화
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3개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 베타-하이드록시부티레이트(β-OH-B)
기간: 3개월 기준
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약물 치료에 따른 β-OH-B의 변화
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3개월 기준
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아세토아세트산 농도
기간: 3개월 기준
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아세토아세트산 농도의 변화
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3개월 기준
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6분 걷기 테스트
기간: 3개월 기준
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6분 걷기 테스트로 주행할 수 있는 거리의 변화
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3개월 기준
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템
기간: 3개월 기준
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KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy) 점수 확인: 응답은 0에서 100까지 가능한 하위 척도 범위를 갖는 3가지 하위 척도(증상 부담, 신체 제한 및 삶의 질)로 분류되며 100은 증상 부담이 가장 적습니다.
총 KCCQ 점수는 세 가지 하위 척도 점수의 평균을 나타냅니다.
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3개월 기준
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심근 기능에 대한 혈장 케톤 농도
기간: 3개월 + 8일 기준
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엠파글리플로진을 지속하면서 아시피목스로 혈장 케톤 농도의 상승을 억제함으로써 SGLT2i에 의해 유도된 혈장 케톤 농도 증가가 심근 기능에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
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3개월 + 8일 기준
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심근 혈류에 대한 혈장 케톤 농도
기간: 3개월 + 8일 기준
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엠파글리플로진을 계속 투여하는 동안 아시피목스로 혈장 케톤 농도의 상승을 억제함으로써 심근 혈류에 대한 SGLT2i에 의한 혈장 케톤 농도 증가의 기여를 조사합니다.
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3개월 + 8일 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ralph DeFronzo, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000012
- R01DK107680 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
PI는 저널 클럽 및 심포지엄에 적극적으로 참여하고 전국 회의에서 초록을 발표할 뿐만 아니라 동료 평가를 받은 최고의 저널에 원고를 제출할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로