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EMPA Insuffisance cardiaque aiguë

25 octobre 2022 mis à jour par: RWTH Aachen University

Effet de l'empagliflozine sur le débit cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë (insuffisance cardiaque aiguë EMPA)

Dans cette étude, les chercheurs visent à traiter les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë avec ou sans diabète avec l'Empagliflozine ou un placebo. Compte tenu des effets bénéfiques de l'Empagliflozine sur l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans l'essai EMPA-REG OUTCOME, les chercheurs s'attendent à ce qu'un effet bénéfique similaire soit présent chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë. L'insuffisance cardiaque aiguë est un état de décompensation hydropique se traduisant par une dyspnée et des congestions, causées par différentes étiologies de maladies cardiaques. La compensation est atteinte par l'application de médicaments diurétiques et la restriction hydrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans la présente étude, les patients seront randomisés en 2 groupes (traitement standard + empagliflozine 10 mg/j ou traitement standard + placebo). Le débit cardiaque sera évalué par un dispositif médical de surveillance non invasive des paramètres hémodynamiques (débit cardiaque, résistance vasculaire systémique, volume d'éjection systolique et pression artérielle) à l'aide de la technologie du brassard pour l'analyse du contour du pouls.

Ces investigations informeront sur les effets dépendants de l'empagliflozine sur la fonction hémodynamique et cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë. L'investigation évaluera en outre l'efficacité thérapeutique de l'Empagliflozine sur les symptômes d'insuffisance cardiaque en utilisant des objectifs (fréquence respiratoire, besoin en oxygène, débit expiratoire de pointe, volume urinaire, poids corporel, besoin diurétique, durée du séjour à l'hôpital) et des critères d'évaluation secondaires bien acceptés et orientés vers le patient. . De plus, les régulateurs métaboliques et les paramètres pertinents pour la fonction cardiaque et le métabolisme du substrat seront évalués afin d'étudier plus avant les mécanismes possibles des actions dépendantes de l'empagliflozine sur la fonction cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • NRW
      • Aachen, NRW, Allemagne, 52074
        • Department of Internal Medicine I RWTH Aachen University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Insuffisance cardiaque aiguë avec signes ou symptômes associés (dyspnée d'effort, orthopnée, dyspnée paroxystique, œdème périphérique, radiographie pulmonaire avec congestion pulmonaire)
  3. Taux sériques de NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml dans les 48 heures suivant le consentement éclairé
  4. Consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 1
  2. Participants en âge de procréer sans contraception adéquate
  3. Femelles gestantes ou allaitantes
  4. Choc cardiogénique
  5. Syndrome coronarien aigu dans les 30 jours précédant la randomisation
  6. Intervention coronarienne percutanée ou chirurgicale planifiée ou récente dans les 30 jours précédant la randomisation
  7. Signes d'acidocétose et/ou de syndrome hyperglycémique hyperosmolaire (pH ≤ 7,30 et glucose >14 mmol/l et HCO3- ≤ 18 mmol/l)
  8. Signes d'infection active incontrôlée
  9. Dyspnée due à des causes non cardiaques (maladie pulmonaire sévère, anémie, obésité sévère), à ​​des causes non liées à l'IC telles que des troubles respiratoires aigus ou chroniques
  10. Maladie coronarienne nécessitant une revascularisation pendant la période d'étude
  11. Insuffisance rénale (DFG < 20 ml/min/1,73 m2)
  12. Insuffisance hépatique connue (comme en témoigne la bilirubine totale> 3 mg / dL) ou antécédents de cirrhose avec preuve d'hypertension portale (par exemple, présence de varices œsophagiennes)
  13. Maladie thyroïdienne non contrôlée
  14. Endocrinopathies comme la maladie de Basedow, l'acromégalie, la maladie de Cushing
  15. Rétinopathie ou encéphalopathie hypertensive
  16. Chirurgie bariatrique au cours des 2 dernières années avant la randomisation
  17. Patients chez qui la participation à l'étude n'est pas jugée appropriée compte tenu du bien-être clinique par l'investigateur principal
  18. Le sujet est mentalement ou juridiquement incapable
  19. Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion dans cette étude
  20. Infections des voies urinaires ou formation importante d'urine résiduelle dans les antécédents médicaux
  21. Patients présentant un risque particulier d'acidocétose (abus d'alcool, pancréatite, déficit pancréatique en insuline quelle qu'en soit la cause, restriction calorique, etc.) ou d'acidocétose dans le passé
  22. Événements hypoglycémiques fréquents (de l'avis de l'investigateur)
  23. Intolérance à l'Empagliflozine et aux excipients de l'Empagliflozine ou plutôt au placebo
  24. Patients présentant une sténose sévère ou une régurgitation de la valve aortique, pulmonaire ou mitrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Empagliflozine
Les patients recevront de l'empagliflozine 10 mg qd pendant une période de 30 jours.
Norme de soins + Empagliflozine : 10 mg (comprimés) une fois par jour
Autres noms:
  • Jardiance
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients du bras placebo recevront des comprimés placebo qd pendant une période de 30 jours.
Norme de soins + Placebo : Placebo correspondant (comprimés) une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet de l'Empagliflozine 10mg qd versus placebo sur le débit cardiaque chez les patients insuffisants cardiaques aigus
Délai: 30 jours
par le système ClearSight
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémodynamique
Délai: 30 jours
Résistance vasculaire systémique (mmHg⋅min⋅mL-1)
30 jours
Hémodynamique
Délai: 30 jours
Volume de course (ml/battement)
30 jours
Capacité d'exercice
Délai: 30 jours
Poignée de main
30 jours
Cardio vasculaire
Délai: 30 jours
tension artérielle (mmHg)
30 jours
Effet de l'Empagliflozine sur la qualité de vie systémique
Délai: 30 jours
Questionnaire de qualité de vie
30 jours
Effet de l'Empagliflozine sur l'hospitalisation pour cause cardiovasculaire ou la réadmission pour insuffisance cardiaque ou rénale
Délai: 30 jours
durée du séjour initial à l'hôpital
30 jours
Effet de l'Empagliflozine sur les décès dus à des causes cardiovasculaires
Délai: 30 jours
jours en vie et hors de l'hôpital
30 jours
Urine
Délai: 30 jours
Excrétion de sodium sur 24 h (mmol/jour)
30 jours
Poids
Délai: 30 jours
poids corporel (kg)
30 jours
Cardio vasculaire
Délai: 30 jours
Fréquence cardiaque sur 24 h (bpm)
30 jours
Sang
Délai: 30 jours
NT-proBNP (ng/l)
30 jours
Sang
Délai: 30 jours
cystatine C(mg/dl)
30 jours
Sang
Délai: 30 jours
taux sériques de glucose, glucagon, insuline, corps cétoniques totaux, hydroxybutyrate, aldostérone, acides gras libres (mg/dl)
30 jours
Sang
Délai: 30 jours
Hémoglobine, Hématocrite, Erythropoïétine
30 jours
Fréquence respiratoire
Délai: 30 jours
respirations/min
30 jours
Réponse diurétique
Délai: 30 jours
Δ poids kg/[(total i.v. dose)/40mg]+[(dose orale totale)/80mg)] furosémide
30 jours
Score de risque de lésion rénale
Délai: 30 jours
par NephroCheck® (défini par TIMP-2 x IGFBP7 dans l'urine)
30 jours
changement de microbiote
Délai: 30 jours
échantillon de selles
30 jours
Dyspnée rapportée par le patient
Délai: 30 jours
échelle visuelle analogique (EVA), échelle de Likert catégorielle à 7 points
30 jours
Débit expiratoire de pointe
Délai: 30 jours
30 jours
Oxygène
Délai: 30 jours
Saturation (%)
30 jours
Oxygène
Délai: 30 jours
délivré (l/min)
30 jours
Besoin diurétique jugé cliniquement
Délai: 30 jours
30 jours
Sang
Délai: 30 jours
DFGe
30 jours
Sang
Délai: 30 jours
Lactate, pH, HCO3-
30 jours
Sang
Délai: 30 jours
Osmolarité sérique, potassium, chlorure
30 jours
Effet de l'Empagliflozine 10 mg par jour sur la fonction systolique ventriculaire gauche
Délai: 30 jours
la fraction d'éjection
30 jours
Effet de l'Empagliflozine 10 mg par jour sur la fonction diastolique ventriculaire gauche
Délai: 30 jours
Paramètre 2D et 3D vitesse de déformation globale E par échocardiographie et par paramètre standardisé E/E' et volume auriculaire gauche (LA)
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

29 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2018

Première publication (RÉEL)

13 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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