- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03554200
EMPA Insuffisance cardiaque aiguë
Effet de l'empagliflozine sur le débit cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë (insuffisance cardiaque aiguë EMPA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la présente étude, les patients seront randomisés en 2 groupes (traitement standard + empagliflozine 10 mg/j ou traitement standard + placebo). Le débit cardiaque sera évalué par un dispositif médical de surveillance non invasive des paramètres hémodynamiques (débit cardiaque, résistance vasculaire systémique, volume d'éjection systolique et pression artérielle) à l'aide de la technologie du brassard pour l'analyse du contour du pouls.
Ces investigations informeront sur les effets dépendants de l'empagliflozine sur la fonction hémodynamique et cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë. L'investigation évaluera en outre l'efficacité thérapeutique de l'Empagliflozine sur les symptômes d'insuffisance cardiaque en utilisant des objectifs (fréquence respiratoire, besoin en oxygène, débit expiratoire de pointe, volume urinaire, poids corporel, besoin diurétique, durée du séjour à l'hôpital) et des critères d'évaluation secondaires bien acceptés et orientés vers le patient. . De plus, les régulateurs métaboliques et les paramètres pertinents pour la fonction cardiaque et le métabolisme du substrat seront évalués afin d'étudier plus avant les mécanismes possibles des actions dépendantes de l'empagliflozine sur la fonction cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Allemagne, 52074
- Department of Internal Medicine I RWTH Aachen University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Insuffisance cardiaque aiguë avec signes ou symptômes associés (dyspnée d'effort, orthopnée, dyspnée paroxystique, œdème périphérique, radiographie pulmonaire avec congestion pulmonaire)
- Taux sériques de NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml dans les 48 heures suivant le consentement éclairé
- Consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Participants en âge de procréer sans contraception adéquate
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Choc cardiogénique
- Syndrome coronarien aigu dans les 30 jours précédant la randomisation
- Intervention coronarienne percutanée ou chirurgicale planifiée ou récente dans les 30 jours précédant la randomisation
- Signes d'acidocétose et/ou de syndrome hyperglycémique hyperosmolaire (pH ≤ 7,30 et glucose >14 mmol/l et HCO3- ≤ 18 mmol/l)
- Signes d'infection active incontrôlée
- Dyspnée due à des causes non cardiaques (maladie pulmonaire sévère, anémie, obésité sévère), à des causes non liées à l'IC telles que des troubles respiratoires aigus ou chroniques
- Maladie coronarienne nécessitant une revascularisation pendant la période d'étude
- Insuffisance rénale (DFG < 20 ml/min/1,73 m2)
- Insuffisance hépatique connue (comme en témoigne la bilirubine totale> 3 mg / dL) ou antécédents de cirrhose avec preuve d'hypertension portale (par exemple, présence de varices œsophagiennes)
- Maladie thyroïdienne non contrôlée
- Endocrinopathies comme la maladie de Basedow, l'acromégalie, la maladie de Cushing
- Rétinopathie ou encéphalopathie hypertensive
- Chirurgie bariatrique au cours des 2 dernières années avant la randomisation
- Patients chez qui la participation à l'étude n'est pas jugée appropriée compte tenu du bien-être clinique par l'investigateur principal
- Le sujet est mentalement ou juridiquement incapable
- Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion dans cette étude
- Infections des voies urinaires ou formation importante d'urine résiduelle dans les antécédents médicaux
- Patients présentant un risque particulier d'acidocétose (abus d'alcool, pancréatite, déficit pancréatique en insuline quelle qu'en soit la cause, restriction calorique, etc.) ou d'acidocétose dans le passé
- Événements hypoglycémiques fréquents (de l'avis de l'investigateur)
- Intolérance à l'Empagliflozine et aux excipients de l'Empagliflozine ou plutôt au placebo
- Patients présentant une sténose sévère ou une régurgitation de la valve aortique, pulmonaire ou mitrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Empagliflozine
Les patients recevront de l'empagliflozine 10 mg qd pendant une période de 30 jours.
|
Norme de soins + Empagliflozine : 10 mg (comprimés) une fois par jour
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients du bras placebo recevront des comprimés placebo qd pendant une période de 30 jours.
|
Norme de soins + Placebo : Placebo correspondant (comprimés) une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effet de l'Empagliflozine 10mg qd versus placebo sur le débit cardiaque chez les patients insuffisants cardiaques aigus
Délai: 30 jours
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par le système ClearSight
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hémodynamique
Délai: 30 jours
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Résistance vasculaire systémique (mmHg⋅min⋅mL-1)
|
30 jours
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Hémodynamique
Délai: 30 jours
|
Volume de course (ml/battement)
|
30 jours
|
Capacité d'exercice
Délai: 30 jours
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Poignée de main
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30 jours
|
Cardio vasculaire
Délai: 30 jours
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tension artérielle (mmHg)
|
30 jours
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Effet de l'Empagliflozine sur la qualité de vie systémique
Délai: 30 jours
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Questionnaire de qualité de vie
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30 jours
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Effet de l'Empagliflozine sur l'hospitalisation pour cause cardiovasculaire ou la réadmission pour insuffisance cardiaque ou rénale
Délai: 30 jours
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durée du séjour initial à l'hôpital
|
30 jours
|
Effet de l'Empagliflozine sur les décès dus à des causes cardiovasculaires
Délai: 30 jours
|
jours en vie et hors de l'hôpital
|
30 jours
|
Urine
Délai: 30 jours
|
Excrétion de sodium sur 24 h (mmol/jour)
|
30 jours
|
Poids
Délai: 30 jours
|
poids corporel (kg)
|
30 jours
|
Cardio vasculaire
Délai: 30 jours
|
Fréquence cardiaque sur 24 h (bpm)
|
30 jours
|
Sang
Délai: 30 jours
|
NT-proBNP (ng/l)
|
30 jours
|
Sang
Délai: 30 jours
|
cystatine C(mg/dl)
|
30 jours
|
Sang
Délai: 30 jours
|
taux sériques de glucose, glucagon, insuline, corps cétoniques totaux, hydroxybutyrate, aldostérone, acides gras libres (mg/dl)
|
30 jours
|
Sang
Délai: 30 jours
|
Hémoglobine, Hématocrite, Erythropoïétine
|
30 jours
|
Fréquence respiratoire
Délai: 30 jours
|
respirations/min
|
30 jours
|
Réponse diurétique
Délai: 30 jours
|
Δ poids kg/[(total i.v.
dose)/40mg]+[(dose orale totale)/80mg)] furosémide
|
30 jours
|
Score de risque de lésion rénale
Délai: 30 jours
|
par NephroCheck® (défini par TIMP-2 x IGFBP7 dans l'urine)
|
30 jours
|
changement de microbiote
Délai: 30 jours
|
échantillon de selles
|
30 jours
|
Dyspnée rapportée par le patient
Délai: 30 jours
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échelle visuelle analogique (EVA), échelle de Likert catégorielle à 7 points
|
30 jours
|
Débit expiratoire de pointe
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Oxygène
Délai: 30 jours
|
Saturation (%)
|
30 jours
|
Oxygène
Délai: 30 jours
|
délivré (l/min)
|
30 jours
|
Besoin diurétique jugé cliniquement
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Sang
Délai: 30 jours
|
DFGe
|
30 jours
|
Sang
Délai: 30 jours
|
Lactate, pH, HCO3-
|
30 jours
|
Sang
Délai: 30 jours
|
Osmolarité sérique, potassium, chlorure
|
30 jours
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Effet de l'Empagliflozine 10 mg par jour sur la fonction systolique ventriculaire gauche
Délai: 30 jours
|
la fraction d'éjection
|
30 jours
|
Effet de l'Empagliflozine 10 mg par jour sur la fonction diastolique ventriculaire gauche
Délai: 30 jours
|
Paramètre 2D et 3D vitesse de déformation globale E par échocardiographie et par paramètre standardisé E/E' et volume auriculaire gauche (LA)
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Insuffisance cardiaque
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Empagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-156
- 2017-002695-45 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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