건강한 중국인을 대상으로 한 엠파글리플로진 및 리나글립틴 정제의 생물학적 동등성 연구
건강한 성인 피험자에서 대상 제제 엠파글리플로진 및 리나글립틴 정제와 기준 제제 엠파글리플로진 및 리나글립틴 정제(Glyxambi®)의 사용을 평가하는 단일 센터, 개방, 무작위, 단일 용량, 교차 생물학적 동등성 연구
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Phase I Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 검사 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 검사 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해합니다. 2. 테스트 계획의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다. 3. 피험자(남성 피험자 포함)는 피험자 동의서에 서명한 후 연구 종료 후 3개월 이내에 임신 계획이 없고 효과적인 피임법을 자발적으로 사용하기로 동의한 자 4. 18세 이상의 남녀 피험자 5. 남성 피실험자의 체중은 최소 50kg 이상입니다. 여성 피험자의 체중은 최소 45kg입니다. 체질량지수 = 체중(kg)/신장 2(m2), 19.0~27.0kg/m2 범위 내(임계값 포함)
제외 기준:
1. 특정 알레르기(두드러기, 박리성 피부염, 혈관부종 또는 기관지 과민증) 또는 알레르기(예: 두 가지 이상의 약물, 우유 및 꽃가루와 같은 식품에 대한 알레르기) 또는 약물 또는 그 유사체의 성분에 대한 알려진 알레르기의 병력; 2. 심장, 간, 신장, 위장관, 신경계, 내분비계, 호흡기계 및 정신계 이상 등 중대한 질환의 병력이 있는 자로서 조사의가 부적절하다고 인정하는 자 3. 신체 검사, 활력 징후, 심전도 또는 임상 실험실 검사를 포함하여 임상의가 결정한 임상적 의미의 이상.
4. 췌장염의 과거 또는 현재 병력; 5. 예상 사구체 여과율(eGFR) <90mL/min/1.73 m2; 6. 삼킴곤란 또는 약물 흡수를 방해하는 임의의 위장 장애(예: 위 또는 소장 절제술, 위축성 위염, 위장관 출혈, 위장관 출혈)의 병력; 7. 채혈이 어려우시거나, 정맥주사를 견디지 못하시거나, 혈액 또는 주사병의 병력이 있으신 분.
8. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 테스트 결과 양성인 여성 피험자 9. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, HIV 항체 또는 매독 항체 중 임의의 하나 이상이 양성임; 10. 5년 이내의 약물 남용 또는 스크리닝 전 3개월 이내의 약물 사용 이력 또는 양성 소변 약물 스크리닝.
11. 스크리닝 전 3개월 동안 주당 평균 14단위 이상의 알코올(1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL 또는 와인 150mL)을 섭취했거나, 혈액 샘플을 채취한 주기가 끝날 때까지 각 주기에 대해 체크인 24시간 전에 알코올 섭취를 중단하는 데 동의하지 않거나 알코올에 대한 호흡 검사에서 양성인 자 12. 스크리닝 전 3개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피웠거나 체류 기간 동안 담배 제품의 사용을 중단하기로 동의하지 않은 자 13. 스크리닝 전 3개월 이내의 수술적 시술 이력 또는 연구 동안 수술을 받을 계획; 14. 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실, 또는 2회 치료를 위해 1개월 이내에 혈소판 기증. 1개월 이내에 2회 치료 용량의 혈소판 기증(1 치료 용량 = 12U 혈소판); 15. 첫 투여 전 3개월 이내에 약물의 임상시험에 참여하고 약물을 복용하는 경우 16. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 엠파글리플로진 및/또는 CYP3A4 유도제 및 억제제, P-gp 기질 등과 상호작용하는 모든 약물의 사용; 17. 투약 전 14일 이내에 처방약을 복용한 적이 있는 자 18. 복약 전 7일 이내에 일반의약품, 한약 또는 건강식품을 복용한 적이 있는 자 19. 특별한 식이 요법을 한 사람(예: 자몽 및 자몽 함유 제품), 격렬한 운동 또는 약물 복용 전 48시간 동안 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 기타 요인 20. 약물을 복용하기 48시간 전에 크산틴이 풍부한 음식을 섭취한 사람; 21. 특별한 식이요구가 있어 센터에서 제공하는 식이 및 해당 규정을 준수할 수 없는 자 22. 기타 연구자가 참여에 부적합하다고 판단한 피험자. 철회 기준 및 처리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트/참조
피험자는 첫 번째 치료 기간에 25 mg/5 mg 테스트 엠파글리플로진 및 리나글립틴 정제(T, Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd 제품)의 단일 용량을 먼저 받고 두 번째 치료 기간에 참조(R, Boehringer Ingelheim International GmbH & Co. KG)를 받습니다.
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규격: 25 mg/5 mg, 제조사: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd
규격: 25 mg/5 mg, 제조사: Boehringer Ingelheim International GmbH & Co. KG
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실험적: 참조/테스트
피험자는 첫 번째 치료 기간에 25mg/5mg 참조 엠파글리플로진 및 리나글립틴 정제(R, Boehringer Ingelheim International GmbH & Co. KG)의 단일 용량을 먼저 받고 두 번째 치료 기간에 테스트 정제(T, Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd)를 받습니다.
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규격: 25 mg/5 mg, 제조사: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd
규격: 25 mg/5 mg, 제조사: Boehringer Ingelheim International GmbH & Co. KG
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 72시간
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피크 혈장 농도(Cmax) 평가
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72시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 72시간
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시간 0부터 샘플 수집 시간 t에서 정확하게 측정할 수 있는 마지막 농도까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
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72시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 무한한 시간
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시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 영역
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무한한 시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-72h)
기간: 72시간
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시간 0에서 72h까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
|
72시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QLG1045-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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