HFpEF에 대한 다이뇨 요법, 무작위 대조 시험

박출률 보존 심부전(HFpEF)은 수축기 심장 기능의 손상이 없는 복합 임상 심부전 증후군을 말합니다. HFpEF는 심부전 환자의 절반 이상을 차지하며 이 유병률은 인구 연구에서 계속 증가하고 있습니다. 박출률 감소 심부전(HFrEF)과 달리 이 그룹에서 심부전 입원과 같은 결과를 개선하는 것으로 입증된 치료제는 거의 없습니다. 최근 발표된 EMPEROR Preserved 임상시험에서 SGLT2i(Sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor)인 엠파글리플로진(empagliflozin)이 HFpEF 환자 중 심부전 입원 및 심혈관계 사망의 복합 결과를 21%(95% CI: 10%~31%) 감소시키는 것으로 나타났습니다. . 이것은 HFpEF 환자에서 이 임상 종점을 충족한 최초의 연구였습니다. 입원 및 CV 사망을 줄이는 것 외에도 HFpEF의 추가 요법은 이뇨제를 사용한 혈관 내 용적 관리를 통해 증상 완화를 제공하고 공존하는 질병을 치료하는 것을 목표로 합니다. 그러나 환자는 용량 증가에도 불구하고 이뇨 효능이 낮아지는 이뇨 저항성을 경험할 수 있습니다. 이것은 차례로 신장 기능 장애 및 기타 부작용의 진행으로 이어질 수 있습니다.

연구원과 임상의는 이뇨의 효능을 개선하고 이뇨제 내성을 피하는 데 도움이 되는 전략을 개발해야 합니다. 이는 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제와 같은 새로운 약제를 포함하여 저용량의 다중 이뇨제 사용을 통해 가능할 수 있습니다.

이 다기관, 이중맹검, 무작위배정(1:1) 개념 증명 파일럿 시험은 bumetanide 0.5mg, eplerenone 25mg 및 empagliflozin 10mg으로 구성된 고정 저용량 복합 폴리필의 타당성을 확립하는 것을 목표로 합니다. HFpEF 환자에서 엠파글리플로진 10mg 단독요법과 비교한 HFpEF 환자의 비교. 팔당 15명의 환자가 있을 것입니다(두 사이트에 걸쳐 n=30). 이 연구는 심장병 클리닉, 1차 진료 제공자를 포함한 지역사회에서 환자를 모집하고 Royal Prince Alfred(RPA) 심장병 클리닉과 호주 시드니의 세인트 빈센트 병원 심장병 클리닉에서 수행될 것입니다.

이 연구의 기본 구현 가설은 프로토콜 및 연구 관련 절차(선별, 무작위화, 연구 약물 할당, -업 절차 및 유지) >/= 참가자의 80%.

제안된 다이뇨제가 SGLT2i와 비교했을 때 일반 치료 외에 엠파글리플로진 단일 요법이 복약 순응도 증가, 최적의 의료 요법 비율 개선, N-말단 프로호르몬 BNP 감소, 뉴욕심장협회(New York Heart Association) 개선( NYHA) 수업, 체액 과부하 감소, 혈압 및 체중 개선과 함께 KCCQ의 변화에 ​​대한 탐색적 결과와 함께 4주째. 또한 안전성 가설에는 환자가 이상 반응, 심각한 이상 반응 또는 특별한 관심을 갖는 이상 반응이 증가하지 않을 것이라는 내용이 포함됩니다.

이러한 성격의 고정 용량 조합 저용량 이뇨제는 HFpEF 환자에서 엄격하게 연구되지 않았으며, 이 연구는 이 환자 집단에 대한 치료 패러다임을 개선하는 데 도움을 주는 것을 목표로 합니다. 이러한 제제 조합은 신장을 표적으로 하는 HFpEF에 사용되는 기존의 증거 기반 요법의 특성을 활용합니다.