MEDI0382가 제2형 당뇨병을 가진 과체중 및 비만 환자의 간 글리코겐 대사에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구.

포함 기준:

• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 27 및 ≤ 40 kg/m2(포함)
• 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c) ≤ 8.0%
• 스크리닝 전 3개월 동안 유의미한 용량 변화(≥ 500mg/일의 증가 또는 감소)가 발생하지 않고 메트포르민 단독 요법으로 관리되는 포도당 조절이 있는 T2DM으로 진단됨

제외 기준:

• 스크리닝 시점에서 지난 30일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 임상 연구의 일부로 다른 시험용 제품 또는 GLP-1 유사체 함유 제제를 받은 피험자

• 연구 시작 전에 다음 약물 중 하나를 받은 피험자:

  • 체중 또는 식욕 조절을 위해 허가된 약초 제제 또는 약물(예: 오를리스타트, 부프로피온 날트렉손, 펜터민-토피라메이트, 펜터민, 로카세린)
  • 아편제, 돔페리돈, 메토클로프라미드 또는 위 배출을 변경하는 것으로 알려진 기타 약물
  • 글루카곤
  • 와파린
• 밀실 공포증 또는 밀폐된 공간에 대한 혐오를 포함한 자기 공명 영상/MRS 스캔에 대한 모든 금기 사항
• 급성 비대상 혈당 조절의 증상(예: 갈증, 다뇨, 체중 감소), 제1형 진성 당뇨병(T1DM) 또는 당뇨병성 케톤산증의 병력, 또는 피험자가 스크리닝 전 90일 이내에 매일 SC 인슐린으로 치료받은 경우
• 재발성 설명되지 않는 저혈당 삽화(스크리닝 전 6개월 동안 2회 이상 포도당 < 3.0mmol/L 또는 < 54mg/dL로 정의됨)
• 중대한 염증성 장 질환, 위마비 또는 위 배출에 영향을 미칠 수 있거나 안전성 및 내약성 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 상부 위장관에 영향을 미치는 기타 심각한 질병 또는 수술(체중 감소 수술 및 절차 포함)
• 급성 또는 만성 췌장염

• 중대한 간 질환(문맥 고혈압 또는 간경변증이 없는 NASH 또는 비알코올성 지방간 질환 제외) 및/또는 스크리닝 시 다음 결과 중 하나가 있는 피험자:

  • Aspartate transaminase(AST) ≥ 3 × 정상 상한(ULN)
  • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≥ 3 × ULN
  • 총 빌리루빈 ≥ 2 × ULN
• 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/분/1.73m2로 정의되는 신장 기능 장애 스크리닝 시(MDRD 연구 방정식을 사용하여 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)에 따라 추정된 사구체 여과율 IDMS 추적 가능(International System of Units[SI] 단위)

• 잘 조절되지 않는 고혈압은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 수축기 혈압(BP) > 180mmHg
  • 이완기 혈압 > 105mmHg 10분간 누워서 쉬고 스크리닝 시 반복 측정으로 확인.
• 스크리닝 전 3개월 이내 불안정형 협심증, 심근경색증, 일과성허혈발작 또는 뇌졸중, 최근 6개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥우회술을 받았거나 시행 예정인 자 상영
• 중증 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV)
• 기저 칼시토닌 수치가 선별검사 시 > 50 ng/L이거나 갑상선 수질 암종 또는 다발성 내분비선 종양의 병력/가족력
• 적절하게 치료된 기저 세포, 편평 세포 피부암 또는 상피 자궁경부암을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 종양 질환의 병력
• 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 모든 양성 결과
• 물질 의존성 또는 알코올 남용 및/또는 과도한 알코올 섭취의 이력(남성 피험자의 경우 주당 > 21 단위, 여성 피험자의 경우 주당 > 14 단위로 정의됨). 피험자는 스크리닝 시 및 무작위 배정 전에 알코올 검사 결과가 음성이어야 합니다.