Badanie mające na celu zbadanie wpływu MEDI0382 na wątrobowy metabolizm glikogenu u osób z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2.
29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Faza eksploracyjna 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i otwarte, aktywne badanie porównawcze w celu oceny wpływu MEDI0382 na metabolizm glikogenu w wątrobie u osób z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2.
Badanie fazy 2 składające się z dwóch części (A i B) mające na celu ocenę wpływu MEDI0382 na metabolizm glikogenu w wątrobie u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM).
Około 20 osób zostanie zapisanych do części A i około 30 osób do części B.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwuczęściowe badanie eksploracyjne fazy 2.
Część A to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu MEDI0382 (znanego również jako Cotadutide) podawanego raz dziennie podskórnie (SC) przez 28 dni na metabolizm glikogenu w wątrobie u osób z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2. W części A planuje się randomizację do 20 osób. Osoby z części A nie będą ponownie rejestrowane w części B.
Część B to odkrywcze badanie fazy 2 z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo i otwartym aktywnym lekiem porównawczym, mające na celu ocenę wpływu MEDI0382 na metabolizm glikogenu w wątrobie u pacjentów z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2. W części B planuje się randomizację około 30 pacjentów (maksymalnie 35 pacjentów). Pacjenci w części B zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej MEDI0382 z podwójnie ślepą próbą lub placebo albo liraglutyd w otwartej próbie raz dziennie przez 35 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 27 i ≤ 40 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≤ 8,0% w badaniu przesiewowym
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 z kontrolą glikemii leczoną metforminą w monoterapii, gdy nie nastąpiła istotna zmiana dawki (zwiększenie lub zmniejszenie ≥ 500 mg/dobę) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Każdy uczestnik, który otrzymał inny badany produkt w ramach badania klinicznego lub preparat zawierający analog GLP-1 w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) w momencie badania przesiewowego
Każdy pacjent, który przed rozpoczęciem badania otrzymał którykolwiek z następujących leków:
- Preparaty ziołowe lub leki dopuszczone do kontroli masy ciała lub apetytu (np. orlistat, bupropion naltrekson, fentermina-topiramat, fentermina, lorkaseryna)
- Opiaty, domperydon, metoklopramid lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na opróżnianie żołądka
- glukagon
- Warfaryna
- Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego/MRS, w tym klaustrofobia lub niechęć do zamkniętych przestrzeni
- Objawy ostrej niewyrównanej kontroli glukozy we krwi (np. pragnienie, wielomocz, utrata masy ciała), cukrzyca typu 1 (T1DM) w wywiadzie lub cukrzycowa kwasica ketonowa lub jeśli pacjent był leczony insuliną podskórną codziennie w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Nawracające niewyjaśnione epizody hipoglikemii (zdefiniowane jako stężenie glukozy < 3,0 mmol/l lub < 54 mg/dl więcej niż 2 razy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
- Poważna choroba zapalna jelit, gastropareza lub inna ciężka choroba lub zabieg chirurgiczny górnego odcinka przewodu pokarmowego (w tym zabiegi i zabiegi zmniejszające masę ciała), które mogą wpływać na opróżnianie żołądka lub mogą wpływać na interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji
- Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki
Poważna choroba wątroby (z wyjątkiem NASH lub niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby bez nadciśnienia wrotnego lub marskości wątroby) i/lub osoby, u których podczas badań przesiewowych uzyskano którykolwiek z poniższych wyników:
- Transaminaza asparaginianowa (AspAT) ≥ 3 × górna granica normy (GGN)
- Transaminaza alaninowa (ALT) ≥ 3 × GGN
- Bilirubina całkowita ≥ 2 × GGN
- Zaburzona czynność nerek zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/minutę/1,73 m2 podczas badania przesiewowego (współczynnik przesączania kłębuszkowego oszacowany zgodnie z modyfikacją diety w chorobach nerek (MDRD) przy użyciu równania badania MDRD IDMS-traceable (jednostki międzynarodowego układu jednostek [SI])
Źle kontrolowane nadciśnienie definiowane jako:
- Skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 180 mm Hg
- Rozkurczowe BP > 105 mm Hg Po 10 minutach leżenia na plecach i potwierdzone przez powtórny pomiar podczas badania przesiewowego.
- Niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pacjenci, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub którzy mają zostać poddani tym zabiegom w czasie ekranizacja
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
- Podstawowy poziom kalcytoniny > 50 ng/l podczas badania przesiewowego lub historia/wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy lub mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych
- Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
- Wszelkie pozytywne wyniki na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) w surowicy
- Uzależnienie od substancji lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie i/lub nadmierne spożycie alkoholu (zdefiniowane jako > 21 jednostek tygodniowo w przypadku mężczyzny i > 14 jednostek tygodniowo w przypadku kobiety). Uczestnicy muszą mieć ujemny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego i przed randomizacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MEDI0382 (Część A)
MEDI0382 podawany podskórnie (Część A)
|
MEDI0382 podawany podskórnie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (część A)
Placebo porównawcze podawane podskórnie (Część A)
|
Placebo podawane podskórnie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutyd (część B)
Aktywny komparator podawany podskórnie (Część B)
|
Liraglutyd podawany podskórnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: MEDI0382 (Część B)
MEDI0382 podawany podskórnie (Część B)
|
MEDI0382 podawany podskórnie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (część B)
Placebo porównawcze podawane podskórnie (Część B)
|
Placebo podawane podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu MEDI0382 na poziomy glikogenu w wątrobie w porównaniu z placebo po 28 dniach (część A) i 35 dniach (część B) leczenia
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu (część A) 35 dni po podaniu (część B)
|
Zmiana stężenia glikogenu w wątrobie dostosowana do objętości wątroby mierzonej metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) w czasie (T) = 4 godziny po standaryzowanym porannym posiłku od wartości początkowej (dzień -1) do końca 28 dni leczenia (część A).
Procentowa zmiana stężenia glikogenu wątrobowego na czczo dostosowana do objętości wątroby mierzonej metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) w czasie (T) = 24 godziny po standaryzowanym porannym posiłku od wartości początkowej (dzień 1.) do końca 35 dni leczenia (dzień 36.) (Część B).
|
28 dni po podaniu (część A) 35 dni po podaniu (część B)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu MEDI0382 na poziomy glikogenu w wątrobie w porównaniu z liraglutydem po 35 dniach leczenia (tylko część B)
Ramy czasowe: 35 dni po podaniu
|
Procentowa zmiana stężenia glikogenu wątrobowego na czczo dostosowana do objętości wątroby mierzonej metodą MRS w T = 24 godziny po standaryzowanym porannym posiłku od wartości początkowej (dzień 1) do końca 35 dni leczenia (dzień 36) (tylko część B).
|
35 dni po podaniu
|
|
Ocena wpływu MEDI0382 na frakcję tłuszczu wątrobowego w porównaniu z placebo po 35 dniach leczenia (tylko część B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) do dnia 35
|
Zmiana frakcji tłuszczu wątrobowego od wartości początkowej mierzonej metodą rezonansu magnetycznego (dzień -1) do końca 35 dni leczenia (tylko część B)
|
Wartość wyjściowa (dzień -1) do dnia 35
|
|
Aby scharakteryzować profil immunogenności ekspozycji na MEDI0382 miareczkowanej do poziomu dawki 300 μg
Ramy czasowe: 28 dni (część A) i 35 dni (część B) po podaniu
|
Rozwój przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i miana (jeśli potwierdzono, że są pozytywne)
|
28 dni (część A) i 35 dni (część B) po podaniu
|
|
Miary bezpieczeństwa i tolerancji dziennych dawek podskórnych MEDI0382 miareczkowanych do poziomu dawki 300 μg (część A i B) na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) zgodnie z oceną CTCAE V4.0
Ramy czasowe: Po podaniu (dzień 1) do ostatecznej obserwacji (28 dni po ostatniej dawce)
|
Bezpieczeństwo i tolerancja dziennych dawek SC MEDI0382 poprzez ocenę następujących elementów przy użyciu CTCAE V4.0:
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
|
Po podaniu (dzień 1) do ostatecznej obserwacji (28 dni po ostatniej dawce)
|
|
Miary bezpieczeństwa i tolerancji dziennych dawek podskórnych MEDI0382 miareczkowanych do poziomu dawki 300 μg (część A i B) na podstawie oceny poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE) zgodnie z oceną CTCAE V4.0
Ramy czasowe: Po podaniu (dzień 1) do ostatecznej obserwacji (28 dni po ostatniej dawce)
|
Bezpieczeństwo i tolerancja dziennych dawek SC MEDI0382 poprzez ocenę następujących elementów przy użyciu CTCAE V4.0:
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE)
|
Po podaniu (dzień 1) do ostatecznej obserwacji (28 dni po ostatniej dawce)
|
|
Miary bezpieczeństwa i tolerancji dziennych dawek podskórnych MEDI0382 miareczkowanych do poziomu dawki 300 μg (część A i B) na podstawie oceny pojawiających się zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) według oceny CTCAE V4.0
Ramy czasowe: Po podaniu (dzień 1) do ostatecznej obserwacji (28 dni po ostatniej dawce)
|
Bezpieczeństwo i tolerancja dziennych dawek SC MEDI0382 poprzez ocenę następujących elementów przy użyciu CTCAE V4.0:
Liczba pojawiających się podczas leczenia zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
|
Po podaniu (dzień 1) do ostatecznej obserwacji (28 dni po ostatniej dawce)
|
|
Miary bezpieczeństwa i tolerancji dziennych dawek SC MEDI0382 miareczkowanych do poziomu dawki 300 μg (Część A i B) poprzez ocenę zmian częstości akcji serca i ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Po podaniu (dzień 1) do ostatecznej obserwacji (28 dni po ostatniej dawce)
|
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami częstości akcji serca (BPM) lub skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
|
Po podaniu (dzień 1) do ostatecznej obserwacji (28 dni po ostatniej dawce)
|
|
Miary bezpieczeństwa i tolerancji dziennych dawek SC MEDI0382 miareczkowanych do poziomu dawki 300 μg (Część A i B) poprzez ocenę zmian w EKG
Ramy czasowe: Po podaniu (dzień 1) do ostatecznej obserwacji (28 dni po ostatniej dawce)
|
Liczba osób, u których EKG zostało uznane za nieprawidłowe i istotne klinicznie
|
Po podaniu (dzień 1) do ostatecznej obserwacji (28 dni po ostatniej dawce)
|
|
Miary bezpieczeństwa i tolerancji dziennych dawek SC MEDI0382 miareczkowanych do poziomu dawki 300 μg (Część A i B) poprzez ocenę zmian parametrów hematologicznych i chemii klinicznej
Ramy czasowe: Po podaniu (dzień 1) do ostatecznej obserwacji (28 dni po ostatniej dawce)
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów hematologicznych i/lub chemii klinicznej
|
Po podaniu (dzień 1) do ostatecznej obserwacji (28 dni po ostatniej dawce)
|
|
Miary bezpieczeństwa i tolerancji dziennych dawek SC MEDI0382 miareczkowanych do poziomu dawki 300 μg (Część A i B) poprzez ocenę zmian częstości akcji serca i ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Po podaniu (dzień 1) do ostatecznej obserwacji (28 dni po ostatniej dawce)
|
Odsetek osób z klinicznie istotnymi zmianami częstości akcji serca (BPM) lub skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
|
Po podaniu (dzień 1) do ostatecznej obserwacji (28 dni po ostatniej dawce)
|
|
Miary bezpieczeństwa i tolerancji dziennych dawek SC MEDI0382 miareczkowanych do poziomu dawki 300 μg (Część A i B) poprzez ocenę zmian w EKG
Ramy czasowe: Po podaniu (dzień 1) do ostatecznej obserwacji (28 dni po ostatniej dawce)
|
Odsetek osób, u których EKG zostało uznane za nieprawidłowe i istotne klinicznie
|
Po podaniu (dzień 1) do ostatecznej obserwacji (28 dni po ostatniej dawce)
|
|
Miary bezpieczeństwa i tolerancji dziennych dawek SC MEDI0382 miareczkowanych do poziomu dawki 300 μg (Część A i B) poprzez ocenę zmian parametrów hematologicznych i chemii klinicznej
Ramy czasowe: Po podaniu (dzień 1) do ostatecznej obserwacji (28 dni po ostatniej dawce)
|
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów hematologicznych i/lub chemii klinicznej
|
Po podaniu (dzień 1) do ostatecznej obserwacji (28 dni po ostatniej dawce)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: MacDonald, Nottingham
- Główny śledczy: Schrauwen, Maastricht
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 maja 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5670C00022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .