H. Pylori의 1차 박멸을 위한 유전형 내성 유도 대 감수성 검사 유도 요법
2018년 10월 28일 업데이트: National Taiwan University Hospital
H. Pyloria 1차 박멸을 위한 유전형 내성 유도 대 감수성 검사 유도 요법의 비교 - 다기관 무작위 시험
우리는 (1) 1차 요법에서 유전자형 내성 유도 순차 요법과 감수성 검사 유도 요법의 효능을 비교하고 (2) 항생제 내성과 장내 세균총 및 이 다중 센터 공개 라벨 시험의 대사 요인
연구 개요
상세 설명
배경: H. pylori 감염의 1차 치료에서 감수성 검사 유도 요법이 7-10일 동안 경험적 삼중 요법보다 더 효과적이라는 연구 결과가 나왔다.
그러나 감수성 검사는 시간이 많이 걸리고 불편하여 임상 실습에서 감수성 검사 유도 요법의 광범위한 적용을 제한합니다.
최근에는 23S rRNA와 gyrase A의 점 돌연변이가 clarithromycin과 levofloxacin 내성과 관련이 있는 것으로 보고되었습니다.
그러나 유전자형 내성 유도 요법이 감수성 유도 요법보다 더 효과적인지 또는 열등하지 않은지에 대해서는 보고된 바가 없습니다.
게다가 H. pylori 박멸이 장내 미생물과 대사 장애에 미치는 장기적인 영향은 불분명합니다.
목적: 따라서, 우리는 (1) 1차 요법에서 유전자형 내성 유도 순차 요법과 감수성 검사 유도 요법의 효능을 비교(2) 항생제 내성 및 미생물군에 대한 박멸 요법의 장기적인 영향을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 장내 세균총 및 대사 인자방법: 이것은 다중 센터, 공개 표지 시험이 될 것입니다환자: 박멸 요법에 대한 경험이 없는 H. pylori 감염 환자 560명이 등록됩니다. HpSA 및 배양은 H. pylori 감염된 것으로 간주됩니다. 1차 치료 후: C13-UBT는 1차 치료 후 6-8주에 H. pylori의 존재를 평가하는 데 사용됩니다.
장기 재감염: C13-UBT를 사용하여 박멸 요법 1년 후 H. pylori의 재발을 평가합니다. 항생제의 선택.
한천 희석 테스트도 수행됩니다.
23S rRNA 및 gyrase A의 돌연변이도 PCR에 이어 직접 시퀀싱에 의해 결정됩니다. 치료 요법 및 할당 적격 환자는 무작위로 치료 중 하나를 받도록 배정됩니다. 기반 순차적 치료가 제공됩니다.
23S rRAN 돌연변이가 있지만 gyrase A 돌연변이가 없는 경우, 레보플록사신 기반 순차적 요법이 제공됩니다.
23S rRNA와 gyrase A 돌연변이가 모두 존재하거나 유전자형 분석이 실패하면 비스무트 4중 요법이 제공됩니다.
(B) 감수성 검사 유도 요법: 클래리스로마이신 내성이 없는 경우 클래리스로마이신 기반 순차적 요법이 제공됩니다.
clarithromycin 내성이 있지만 levofloxacin 내성이 없는 경우, levofloxacin 기반 순차적 요법이 제공됩니다.
clarithromycin과 levofloxacin 모두 내성이 있거나 배양에 실패한 경우 bismuth quadruple 요법을 시행합니다.
대변 샘플은 제균 치료 전, 2주, 8주, 1년 후에 채취하여 항생제 내성 및 장내 세균총의 변화를 분석합니다. 박멸 요법 전, 8주 및 1년 후에 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
560
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yun-Lin County, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
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연락하다:
- Chieh-Chang Chen, MD
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수석 연구원:
- Chieh-Chang Chan, MD
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부수사관:
- Ji-Yuh Lee, MD
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부수사관:
- Yu-Jen Fang, MD
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수석 연구원:
- Chi-Yang Chang, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- H. pylori 감염 치료 경험이 없는 20세 이상의 성인 환자는 등록 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 만 20세 미만의 어린이 및 청소년
- 위 절제술의 역사
- 선암종 및 림프종을 포함한 위 악성 종양
- 항생제(아목시실린, 클라리트로마이신, 레보플록사신, 메트로니다졸, 비스무트) 및 프롬프트 펌프 억제제(에소메프라졸)에 대한 이전 알레르기 반응
- 치료 약물에 대한 금기
- 임산부 또는 수유부
- 심각한 동시 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유전형 저항 유도 요법
23S rRNA 돌연변이가 없는 경우 클래리트로마이신 기반 순차적 요법이 제공됩니다.
23S rRAN 돌연변이가 있지만 gyrase A 돌연변이가 없는 경우, 레보플록사신 기반 순차적 요법이 제공됩니다.
23S rRNA와 gyrase A 돌연변이가 모두 존재하거나 유전자형 분석이 실패하면 비스무트 4중 요법이 제공됩니다.
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23S rRNA 돌연변이가 없는 경우 클래리트로마이신 기반 순차적 요법이 제공됩니다.
23S rRAN 돌연변이가 있지만 gyrase A 돌연변이가 없는 경우, 레보플록사신 기반 순차적 요법이 제공됩니다.
23S rRNA와 gyrase A 돌연변이가 모두 존재하거나 유전형 분석에 실패한 경우 비스무트 4중 요법을 시행합니다.
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활성 비교기: 감수성 검사 유도 요법
최소억제농도 결과에 따른 맞춤치료(감수성검사, E-test)
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클래리스로마이신 내성이 없는 경우 클래리스로마이신 기반 순차적 요법이 제공됩니다.
clarithromycin 내성이 있지만 levofloxacin 내성이 없는 경우, levofloxacin 기반 순차적 요법이 제공됩니다.
clarithromycin과 levofloxacin 모두 내성이 있거나 배양에 실패한 경우 bismuth quadruple 요법을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제균율은 ITT(Intent-to-treat) 분석에 따라 평가됩니다.
기간: 6주
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요소 호흡 검사는 박멸 요법 완료 후 최소 6주 후에 시행됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박멸 요법 중 부작용
기간: 이주
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부작용을 평가하기 위해 치료가 끝날 때 표준 인터뷰가 마련됩니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jyh-Ming Liou, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 29일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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