Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genotyyppiresistenssin ohjattu vs. herkkyystestaus ohjattu hoito H. Pylorin ensilinjan hävittämiseen

sunnuntai 28. lokakuuta 2018 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Genotyyppiresistenssin ohjatun ja herkkyystestauksen ohjatun terapian vertailu H. Pylorin ensilinjan hävittämiseen - monikeskussatunnaistettu tutkimus

Tavoitteenamme oli (1) verrata genotyyppiresistenssiohjatun sekventiaalihoidon tehoa herkkyystestausohjatun hoidon tehokkuuteen ensilinjan hoidossa (2) arvioida eradikaatiohoidon pitkän aikavälin vaikutusta antibioottiresistenssiin ja suolistoflooran mikrobiotaan ja metaboliset tekijät tässä monikeskustutkimuksessa avoimessa tutkimuksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että herkkyystestauksen ohjattu hoito oli tehokkaampi kuin empiirinen kolmoishoito 7-10 päivän ajan H. pylori -infektion ensilinjan hoidossa. Herkkyystestaus on kuitenkin aikaa vievää ja hankalaa, mikä rajoittaa herkkyystestausohjatun terapian laajaa käyttöä kliinisessä käytännössä. Äskettäin 23S rRNA:n ja gyraasi A:n pistemutaatioiden on raportoitu liittyvän klaritromysiini- ja levofloksasiiniresistenssiin. Ei kuitenkaan ole raportoitu, onko genotyyppiresistenssiohjattu hoito tehokkaampi tai huonompi kuin herkkyysohjattu hoito. Lisäksi H. pylorin hävittämisen pitkäaikainen vaikutus suoliston mikrobiotaan ja aineenvaihduntahäiriöihin on edelleen epäselvä. Tavoite: Tämän vuoksi pyrimme (1) vertaamaan genotyyppiresistenssiohjatun sekventiaalihoidon tehoa herkkyystestausohjatun hoidon tehokkuuteen ensilinjan hoidossa(2) arvioimaan eradikaatiohoidon pitkän aikavälin vaikutusta antibioottiresistenssiin ja mikrobiotaan. suolistofloora ja aineenvaihduntatekijätMenetelmät: Tämä on monikeskustutkimus, avoin leimattu tutkimus. Potilaat: 560 H. pylori -infektiota sairastavaa potilasta, jotka eivät ole saaneet eradikaatiohoitoa, otetaan mukaan H. pylori -infektion testaus Ennen ensihoitoaKaksi positiivista CLO-testiä, histologiaa, HpSA ja viljelmä katsotaan H. pylori -tartunnan saaneiksi ensilinjan hoidon jälkeen: C13-UBT:tä käytetään H. pylorin olemassaolon arvioimiseen 6-8 viikkoa ensimmäisen linjan hoidon jälkeen. Pitkäaikainen uudelleeninfektio: C13-UBT:tä käytetään H. pylorin uusiutumisen arvioimiseen 1 vuosi häätöhoidon jälkeen. H. pylorin antibioottiresistenssin määrittäminen: E-testiä käytetään määrittämään klaritromysiinin ja levofloksasiinin inhiboivat vähimmäispitoisuudet. antibioottien valinta. Agar-laimennustesti tehdään myös. 23S rRNA:n ja gyraasi A:n mutaatiot määritetään myös PCR:llä ja sen jälkeen suoralla sekvensoinnilla. Hoito-ohjelmat ja määritys Sopivat potilaat satunnaistetaan saamaan jompikumpi hoidoista (A) Genotyyppiresistenssiohjattu hoito: Jos 23S rRNA-mutaatiota ei ole, klaritromysiini annetaan peräkkäistä hoitoa. Jos 23S rRAN -mutaatio on läsnä, mutta gyraasi A -mutaatiota ei ole, annetaan levofloksasiinipohjaista peräkkäistä hoitoa. Sekä 23S rRNA:n että gyraasi A -mutaatioiden läsnä ollessa tai jos genotyypitys epäonnistuu, annetaan vismuttineljäshoitoa. (B) Herkkyystestauksen ohjattu hoito: Klaritromysiiniresistenssin puuttuessa annetaan klaritromysiinipohjaista peräkkäistä hoitoa. Jos esiintyy klaritromysiiniresistenssi mutta ei levofloksasiiniresistenssiä, annetaan levofloksasiinipohjaista peräkkäistä hoitoa. Jos esiintyy sekä klaritromysiini- että levofloksasiiniresistenssi tai jos viljely epäonnistuu, vismutti-neljäshoitoa annetaan. Ulostenäytteet kerätään ennen eradikaatiohoitoa ja 2 ja 8 viikkoa ja 1 vuosi sen jälkeen, jotta voidaan analysoida muutoksia antibioottiresistenssissä ja suolistoflooran mikrobiotassa. Kehon paino, vyötärön ja lantion ympärysmitta sekä seerumin lipidiprofiili, sokeri- ja HbA1C-arvot kerätään ennen ja 8 viikkoa ja 1 vuosi sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

560

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Yun-Lin County, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chieh-Chang Chen, MD
        • Päätutkija:
          • Chieh-Chang Chan, MD
        • Alatutkija:
          • Ji-Yuh Lee, MD
        • Alatutkija:
          • Yu-Jen Fang, MD
        • Päätutkija:
          • Chi-Yang Chang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 20-vuotiaiden aikuispotilaiden, joilla on H. pylori -infektio ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, katsotaan olevan kelvollisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 20-vuotiaat lapset ja nuoret
  • mahalaukun poiston historia
  • mahalaukun pahanlaatuisuus, mukaan lukien adenokarsinooma ja lymfooma
  • aiempi allerginen reaktio antibiooteille (amoksisilliini, klaritromysiini, levofloksasiini, metronidatsoli, vismutti) ja pikapumpun estäjille (esomepratsoli)
  • vasta-aihe hoitolääkkeille
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • vakava samanaikainen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Genotyyppiresistenssiohjattu hoito
Jos 23S-rRNA-mutaatiota ei ole, annetaan klaritromysiinipohjaista peräkkäistä hoitoa. Jos 23S rRAN -mutaatio on läsnä, mutta gyraasi A -mutaatiota ei ole, annetaan levofloksasiinipohjaista peräkkäistä hoitoa. Sekä 23S rRNA:n että gyraasi A -mutaatioiden läsnä ollessa tai jos genotyypitys epäonnistuu, annetaan vismuttineljäshoitoa.
Jos 23S-rRNA-mutaatiota ei ole, annetaan klaritromysiinipohjaista peräkkäistä hoitoa. Jos 23S rRAN -mutaatio on läsnä, mutta gyraasi A -mutaatiota ei ole, annetaan levofloksasiinipohjaista peräkkäistä hoitoa. Jos läsnä on sekä 23S rRNA:n että gyraasi A -mutaatioita tai jos genotyypitys epäonnistuu, vismutti-neljäshoitoa annetaan
Active Comparator: Herkkyystestauksen ohjaama terapia
Räätälöity hoito minimiinhiboivan pitoisuuden tuloksen mukaan (herkkyystesti, E-testi)
Jos klaritromysiiniresistenssi puuttuu, annetaan klaritromysiinipohjaista peräkkäistä hoitoa. Jos esiintyy klaritromysiiniresistenssi mutta ei levofloksasiiniresistenssiä, annetaan levofloksasiinipohjaista peräkkäistä hoitoa. Jos esiintyy sekä klaritromysiini- että levofloksasiiniresistenssi tai jos viljely epäonnistuu, vismutti-neljäshoitoa annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hävitysaste arvioidaan Intent-to-treat (ITT) -analyysien mukaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ureahengitystesti tehdään vähintään 6 viikon kuluttua häätöhoidon päättymisestä
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittavaikutuksia hävittämishoitojen aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
hoidon lopussa järjestetään tavallinen haastattelu haittavaikutusten arvioimiseksi
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jyh-Ming Liou, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201706038MINC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa