- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03556254
Genotyyppiresistenssin ohjattu vs. herkkyystestaus ohjattu hoito H. Pylorin ensilinjan hävittämiseen
sunnuntai 28. lokakuuta 2018 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Genotyyppiresistenssin ohjatun ja herkkyystestauksen ohjatun terapian vertailu H. Pylorin ensilinjan hävittämiseen - monikeskussatunnaistettu tutkimus
Tavoitteenamme oli (1) verrata genotyyppiresistenssiohjatun sekventiaalihoidon tehoa herkkyystestausohjatun hoidon tehokkuuteen ensilinjan hoidossa (2) arvioida eradikaatiohoidon pitkän aikavälin vaikutusta antibioottiresistenssiin ja suolistoflooran mikrobiotaan ja metaboliset tekijät tässä monikeskustutkimuksessa avoimessa tutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että herkkyystestauksen ohjattu hoito oli tehokkaampi kuin empiirinen kolmoishoito 7-10 päivän ajan H. pylori -infektion ensilinjan hoidossa.
Herkkyystestaus on kuitenkin aikaa vievää ja hankalaa, mikä rajoittaa herkkyystestausohjatun terapian laajaa käyttöä kliinisessä käytännössä.
Äskettäin 23S rRNA:n ja gyraasi A:n pistemutaatioiden on raportoitu liittyvän klaritromysiini- ja levofloksasiiniresistenssiin.
Ei kuitenkaan ole raportoitu, onko genotyyppiresistenssiohjattu hoito tehokkaampi tai huonompi kuin herkkyysohjattu hoito.
Lisäksi H. pylorin hävittämisen pitkäaikainen vaikutus suoliston mikrobiotaan ja aineenvaihduntahäiriöihin on edelleen epäselvä.
Tavoite: Tämän vuoksi pyrimme (1) vertaamaan genotyyppiresistenssiohjatun sekventiaalihoidon tehoa herkkyystestausohjatun hoidon tehokkuuteen ensilinjan hoidossa(2) arvioimaan eradikaatiohoidon pitkän aikavälin vaikutusta antibioottiresistenssiin ja mikrobiotaan. suolistofloora ja aineenvaihduntatekijätMenetelmät: Tämä on monikeskustutkimus, avoin leimattu tutkimus. Potilaat: 560 H. pylori -infektiota sairastavaa potilasta, jotka eivät ole saaneet eradikaatiohoitoa, otetaan mukaan H. pylori -infektion testaus Ennen ensihoitoaKaksi positiivista CLO-testiä, histologiaa, HpSA ja viljelmä katsotaan H. pylori -tartunnan saaneiksi ensilinjan hoidon jälkeen: C13-UBT:tä käytetään H. pylorin olemassaolon arvioimiseen 6-8 viikkoa ensimmäisen linjan hoidon jälkeen.
Pitkäaikainen uudelleeninfektio: C13-UBT:tä käytetään H. pylorin uusiutumisen arvioimiseen 1 vuosi häätöhoidon jälkeen. H. pylorin antibioottiresistenssin määrittäminen: E-testiä käytetään määrittämään klaritromysiinin ja levofloksasiinin inhiboivat vähimmäispitoisuudet. antibioottien valinta.
Agar-laimennustesti tehdään myös.
23S rRNA:n ja gyraasi A:n mutaatiot määritetään myös PCR:llä ja sen jälkeen suoralla sekvensoinnilla. Hoito-ohjelmat ja määritys Sopivat potilaat satunnaistetaan saamaan jompikumpi hoidoista (A) Genotyyppiresistenssiohjattu hoito: Jos 23S rRNA-mutaatiota ei ole, klaritromysiini annetaan peräkkäistä hoitoa.
Jos 23S rRAN -mutaatio on läsnä, mutta gyraasi A -mutaatiota ei ole, annetaan levofloksasiinipohjaista peräkkäistä hoitoa.
Sekä 23S rRNA:n että gyraasi A -mutaatioiden läsnä ollessa tai jos genotyypitys epäonnistuu, annetaan vismuttineljäshoitoa.
(B) Herkkyystestauksen ohjattu hoito: Klaritromysiiniresistenssin puuttuessa annetaan klaritromysiinipohjaista peräkkäistä hoitoa.
Jos esiintyy klaritromysiiniresistenssi mutta ei levofloksasiiniresistenssiä, annetaan levofloksasiinipohjaista peräkkäistä hoitoa.
Jos esiintyy sekä klaritromysiini- että levofloksasiiniresistenssi tai jos viljely epäonnistuu, vismutti-neljäshoitoa annetaan.
Ulostenäytteet kerätään ennen eradikaatiohoitoa ja 2 ja 8 viikkoa ja 1 vuosi sen jälkeen, jotta voidaan analysoida muutoksia antibioottiresistenssissä ja suolistoflooran mikrobiotassa. Kehon paino, vyötärön ja lantion ympärysmitta sekä seerumin lipidiprofiili, sokeri- ja HbA1C-arvot kerätään ennen ja 8 viikkoa ja 1 vuosi sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
560
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yun-Lin County, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Chieh-Chang Chen, MD
-
Päätutkija:
- Chieh-Chang Chan, MD
-
Alatutkija:
- Ji-Yuh Lee, MD
-
Alatutkija:
- Yu-Jen Fang, MD
-
Päätutkija:
- Chi-Yang Chang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotiaiden aikuispotilaiden, joilla on H. pylori -infektio ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, katsotaan olevan kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 20-vuotiaat lapset ja nuoret
- mahalaukun poiston historia
- mahalaukun pahanlaatuisuus, mukaan lukien adenokarsinooma ja lymfooma
- aiempi allerginen reaktio antibiooteille (amoksisilliini, klaritromysiini, levofloksasiini, metronidatsoli, vismutti) ja pikapumpun estäjille (esomepratsoli)
- vasta-aihe hoitolääkkeille
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- vakava samanaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Genotyyppiresistenssiohjattu hoito
Jos 23S-rRNA-mutaatiota ei ole, annetaan klaritromysiinipohjaista peräkkäistä hoitoa.
Jos 23S rRAN -mutaatio on läsnä, mutta gyraasi A -mutaatiota ei ole, annetaan levofloksasiinipohjaista peräkkäistä hoitoa.
Sekä 23S rRNA:n että gyraasi A -mutaatioiden läsnä ollessa tai jos genotyypitys epäonnistuu, annetaan vismuttineljäshoitoa.
|
Jos 23S-rRNA-mutaatiota ei ole, annetaan klaritromysiinipohjaista peräkkäistä hoitoa.
Jos 23S rRAN -mutaatio on läsnä, mutta gyraasi A -mutaatiota ei ole, annetaan levofloksasiinipohjaista peräkkäistä hoitoa.
Jos läsnä on sekä 23S rRNA:n että gyraasi A -mutaatioita tai jos genotyypitys epäonnistuu, vismutti-neljäshoitoa annetaan
|
|
Active Comparator: Herkkyystestauksen ohjaama terapia
Räätälöity hoito minimiinhiboivan pitoisuuden tuloksen mukaan (herkkyystesti, E-testi)
|
Jos klaritromysiiniresistenssi puuttuu, annetaan klaritromysiinipohjaista peräkkäistä hoitoa.
Jos esiintyy klaritromysiiniresistenssi mutta ei levofloksasiiniresistenssiä, annetaan levofloksasiinipohjaista peräkkäistä hoitoa.
Jos esiintyy sekä klaritromysiini- että levofloksasiiniresistenssi tai jos viljely epäonnistuu, vismutti-neljäshoitoa annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hävitysaste arvioidaan Intent-to-treat (ITT) -analyysien mukaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ureahengitystesti tehdään vähintään 6 viikon kuluttua häätöhoidon päättymisestä
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittavaikutuksia hävittämishoitojen aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
hoidon lopussa järjestetään tavallinen haastattelu haittavaikutusten arvioimiseksi
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jyh-Ming Liou, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201706038MINC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .