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ヘリコバクター ピロリ菌の第一選択の根絶のための遺伝子型耐性ガイド対感受性試験のガイド付き治療

2018年10月28日 更新者:National Taiwan University Hospital

ヘリコバクター ピロリの第一選択治療のためのガイド付き治療と感受性試験のガイド付き抵抗性試験の比較 - 多施設無作為化試験

我々は、(1)一次治療における遺伝子型耐性誘導逐次療法と感受性試験誘導療法の有効性を比較する(2)抗生物質耐性と腸内細菌叢の微生物叢に対する根絶療法の長期的な影響を評価することを目的としました。この多施設オープンラベル試験における代謝因子

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

背景: 最近の試験では、H. pylori 感染の第一選択治療において、感受性試験による誘導療法が 7 ~ 10 日間の経験的トリプル療法よりも効果的であることが示されています。 ただし、感受性試験は時間がかかり不便であり、臨床診療における感受性試験誘導療法の広範な適用を制限しています。 最近、23S rRNA とジャイレース A の点変異が、クラリスロマイシンとレボフロキサシン耐性に関連していることが報告されています。 ただし、遺伝子型耐性ガイド療法がより効果的であるか、感受性ガイド療法よりも劣っていないかどうかは報告されていません。 その上、腸内微生物叢と代謝障害に対するピロリ菌根絶の長期的な影響は不明のままです。 目的: したがって、(1) 一次治療における遺伝子型耐性ガイド付き逐次療法と感受性試験ガイド付き療法の有効性を比較すること (2) 根絶療法が抗生物質耐性と細菌叢に与える長期的な影響を評価することを目的としました。腸内フローラと代謝因子方法: これは多施設共同の非盲検試験になります患者: 除菌治療を受けていないピロリ菌感染患者 560 人が登録されます第一選択治療の前にピロリ菌感染の検査CLO 検査、組織学、一次治療後:C13-UBTを使用して、一次治療の6〜8週間後にピロリ菌の存在を評価します。 長期再感染: C13-UBT を使用して、根絶療法の 1 年後にピロリ菌の再発を評価します。抗生物質の選択。 寒天希釈試験も行います。 23S rRNA およびジャイレース A の変異も、PCR とそれに続く直接配列決定によって決定されますベースのシーケンシャル療法が行われます。 23S rRAN変異が存在するが、ジャイレースA変異が存在しない場合、レボフロキサシンベースの連続療法が行われます。 23S rRNA とジャイレース A の両方の変異が存在する場合、またはジェノタイピングが失敗した場合は、ビスマス 4 倍療法が行われます。 (B) 感受性試験ガイド療法: クラリスロマイシン耐性がない場合、クラリスロマイシンベースの連続療法が行われます。 クラリスロマイシン耐性があるがレボフロキサシン耐性がない場合、レボフロキサシンベースの連続療法が行われる。 クラリスロマイシンとレボフロキサシンの両方に耐性がある場合、または培養が失敗した場合は、ビスマス4倍療法が行われます。 糞便サンプルは、抗生物質耐性の変化と腸内フローラの微生物叢を分析するために、除菌療法の前、2週間、8週間、1年後に収集されます。体重、ウエストとヒップの周囲、血清脂質プロファイル、糖、HbA1Cレベル除菌治療の前、除菌治療の8週間後、1年後に採取してください。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

560

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Yun-Lin County、台湾
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
        • コンタクト:
          • Chieh-Chang Chen, MD
        • 主任研究者:
          • Chieh-Chang Chan, MD
        • 副調査官:
          • Ji-Yuh Lee, MD
        • 副調査官:
          • Yu-Jen Fang, MD
        • 主任研究者:
          • Chi-Yang Chang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20 歳以上の H. pylori 感染症で未治療の成人患者は、登録の資格があると見なされます。

除外基準:

  • 20歳未満の子供と10代の若者
  • 胃切除歴
  • 腺癌およびリンパ腫を含む胃の悪性腫瘍
  • -抗生物質(アモキシシリン、クラリスロマイシン、レボフロキサシン、メトロニダゾール、ビスマス)およびプロンプトポンプ阻害剤(エソメプラゾール)に対する以前のアレルギー反応
  • 治療薬の禁忌
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 重度の併発疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遺伝子型耐性ガイド療法
23S rRNA変異がない場合、クラリスロマイシンベースの連続療法が行われます。 23S rRAN変異が存在するが、ジャイレースA変異が存在しない場合、レボフロキサシンベースの連続療法が行われます。 23S rRNA とジャイレース A の両方の変異が存在する場合、またはジェノタイピングが失敗した場合は、ビスマス 4 倍療法が行われます。
23S rRNA変異がない場合、クラリスロマイシンベースの連続療法が行われます。 23S rRAN変異が存在するが、ジャイレースA変異が存在しない場合、レボフロキサシンベースの連続療法が行われます。 23S rRNAとジャイレースAの両方の変異が存在する場合、またはジェノタイピングが失敗した場合は、ビスマス4重療法が行われます
アクティブコンパレータ:感受性試験誘導療法
最小発育阻止濃度の結果に応じたテーラード治療(感受性試験、E検定)
クラリスロマイシン耐性がない場合は、クラリスロマイシンベースの連続療法が行われます。 クラリスロマイシン耐性があるがレボフロキサシン耐性がない場合、レボフロキサシンベースの連続療法が行われる。 クラリスロマイシンとレボフロキサシンの両方に耐性がある場合、または培養が失敗した場合は、ビスマス4倍療法が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根絶率は、Intent-to-treat(ITT)分析に従って評価されます
時間枠:6週間
除菌治療終了後、少なくとも6週間は尿素呼気検査を行います。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根絶療法中の悪影響
時間枠:2週間
副作用を評価するために、治療の最後に標準的なインタビューが行われます
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jyh-Ming Liou、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月29日

一次修了 (予想される)

2021年6月30日

研究の完了 (予想される)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月4日

最初の投稿 (実際)

2018年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月28日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201706038MINC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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