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Résistance génotypique guidée par rapport aux tests de sensibilité Thérapie guidée pour l'éradication de première ligne de H. Pylori

28 octobre 2018 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Comparaison de la résistance génotypique guidée par rapport à la thérapie guidée par test de sensibilité pour l'éradication de première intention de H. Pylori - un essai randomisé multicentrique

Notre objectif était de (1) comparer l'efficacité de la thérapie séquentielle guidée par la résistance génotypique par rapport à la thérapie guidée par les tests de sensibilité dans le traitement de première intention (2) évaluer l'impact à long terme de la thérapie d'éradication sur la résistance aux antibiotiques et le microbiote de la flore intestinale et de la facteurs métaboliques dans cet essai ouvert multicentrique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Des essais récents ont montré que la thérapie guidée par les tests de sensibilité était plus efficace que la trithérapie empirique administrée pendant 7 à 10 jours dans le traitement de première intention de l'infection à H. pylori. Cependant, les tests de sensibilité prennent du temps et ne sont pas pratiques, ce qui limite l'application généralisée de la thérapie guidée par les tests de sensibilité dans la pratique clinique. Récemment, des mutations ponctuelles au niveau de l'ARNr 23S et de la gyrase A ont été signalées comme étant associées à la résistance à la clarithromycine et à la lévofloxacine. Cependant, la question de savoir si la thérapie guidée par la résistance génotypique est plus efficace ou non inférieure à la thérapie guidée par la sensibilité n'a pas été rapportée. En outre, l'impact à long terme de l'éradication de H. pylori sur le microbiote intestinal et les troubles métaboliques reste incertain. Objectif : Par conséquent, nous avons cherché à (1) comparer l'efficacité de la thérapie séquentielle guidée par la résistance génotypique par rapport à la thérapie guidée par les tests de sensibilité dans le traitement de première ligne(2) évaluer l'impact à long terme de la thérapie d'éradication sur la résistance aux antibiotiques et le microbiote de la la flore intestinale et les facteurs métaboliques HpSA et la culture seront considérées comme infectées par H. pyloriAprès le traitement de première intention : le C13-UBT sera utilisé pour évaluer l'existence de H. pylori 6 à 8 semaines après le traitement de première intention. Réinfection à long terme : le C13-UBT sera utilisé pour évaluer la récidive de H. pylori 1 an après le traitement d'éradication Détermination de la résistance aux antibiotiques de H. pylori : le test électronique sera utilisé pour déterminer les concentrations minimales inhibitrices de clarithromycine et de la sélection des antibiotiques. Un test de dilution d'agar sera également effectué. Les mutations de l'ARNr 23S et de la gyrase A seront également déterminées par PCR suivie d'un séquençage direct Schémas thérapeutiques et affectation Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir l'un des traitements (A) Thérapie guidée par la résistance génotypique : En l'absence de mutation de l'ARNr 23S, la clarithromycine une thérapie séquentielle basée sera administrée. En présence d'une mutation 23S rRAN mais en l'absence de mutation gyrase A, un traitement séquentiel à base de lévofloxacine sera administré. En présence de mutations de l'ARNr 23S et de la gyrase A ou en cas d'échec du génotypage, une quadrithérapie au bismuth sera administrée. (B) Thérapie guidée par les tests de sensibilité : en l'absence de résistance à la clarithromycine, une thérapie séquentielle à base de clarithromycine sera administrée. En présence d'une résistance à la clarithromycine mais en l'absence de résistance à la lévofloxacine, un traitement séquentiel à base de lévofloxacine sera administré. En présence d'une résistance à la fois à la clarithromycine et à la lévofloxacine ou en cas d'échec de la culture, une quadrithérapie au bismuth sera administrée. Les échantillons de selles seront prélevés avant, 2 et 8 semaines et 1 an après la thérapie d'éradication pour analyser les changements dans la résistance aux antibiotiques et le microbiote de la flore intestinale. Le poids corporel, le tour de taille et de hanche et le profil lipidique sérique, les taux de sucre et d'HbA1C être prélevé avant et 8 semaines et 1 an après le traitement d'éradication.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

560

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Yun-Lin County, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Contact:
          • Chieh-Chang Chen, MD
        • Chercheur principal:
          • Chieh-Chang Chan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ji-Yuh Lee, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yu-Jen Fang, MD
        • Chercheur principal:
          • Chi-Yang Chang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes âgés de plus de 20 ans atteints d'une infection à H. pylori naïfs de traitement sont considérés comme éligibles à l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • enfants et adolescents de moins de 20 ans
  • antécédents de gastrectomie
  • tumeur maligne gastrique, y compris adénocarcinome et lymphome
  • réaction allergique antérieure aux antibiotiques (amoxicilline, clarithromycine, lévofloxacine, métronidazole, bismuth) et aux inhibiteurs de la pompe rapide (ésoméprazole)
  • contre-indication aux médicaments de traitement
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • maladie concomitante grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie guidée par la résistance génotypique
En l'absence de mutation de l'ARNr 23S, un traitement séquentiel à base de clarithromycine sera administré. En présence d'une mutation 23S rRAN mais en l'absence de mutation gyrase A, un traitement séquentiel à base de lévofloxacine sera administré. En présence de mutations de l'ARNr 23S et de la gyrase A ou en cas d'échec du génotypage, une quadrithérapie au bismuth sera administrée.
En l'absence de mutation de l'ARNr 23S, un traitement séquentiel à base de clarithromycine sera administré. En présence d'une mutation 23S rRAN mais en l'absence de mutation gyrase A, un traitement séquentiel à base de lévofloxacine sera administré. En présence de mutations de l'ARNr 23S et de la gyrase A ou en cas d'échec du génotypage, une quadrithérapie au bismuth sera administrée
Comparateur actif: Thérapie guidée par les tests de sensibilité
Thérapie adaptée en fonction du résultat de la concentration minimale inhibitrice (test de sensibilité, E-test)
En l'absence de résistance à la clarithromycine, un traitement séquentiel à base de clarithromycine sera administré. En présence d'une résistance à la clarithromycine mais en l'absence de résistance à la lévofloxacine, un traitement séquentiel à base de lévofloxacine sera administré. En présence d'une résistance à la fois à la clarithromycine et à la lévofloxacine ou en cas d'échec de la culture, une quadrithérapie au bismuth sera administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'éradication sera évalué selon les analyses en intention de traiter (ITT)
Délai: 6 semaines
Les tests respiratoires à l'urée seront effectués au moins 6 semaines après la fin du traitement d'éradication
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets indésirables lors des traitements d'éradication
Délai: 2 semaines
un entretien standard sera organisé en fin de traitement pour évaluer les effets indésirables
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jyh-Ming Liou, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2018

Première publication (Réel)

14 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201706038MINC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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