코카 페이스트의 갈망 감소 및 금욕 시간 연장을 위한 N-Acetylcysteine ​​효능 평가 (NAC-PBC)

품질 보증 계획: South Cone Alliance라는 Contract Research Organization의 감독을 통해 우리 연구를 모니터링합니다.

• 데이터 확인: South Cone Alliance라는 Contract Research Organization의 감독을 통해 우리 연구를 모니터링합니다.
• 소스 데이터 검증: 본 연구에 모집된 환자의 모든 정보는 외부 소스를 사용하지 않고 각 환자로부터 연구팀이 직접 얻은 것입니다.
• 데이터 사전: 없음
• 표준 운영 절차: 각 환자는 일주일에 두 번(대략 3일마다) 연구 팀과 함께 자신의 정신 건강 센터에서 평가를 받아야 합니다. 중재는 아래에 자세히 설명되어 있습니다.

번호 1 방문:

1. 정신과 의사의 접수:

   • 연구의 성격에 대한 설명 및 정보에 입각한 동의서 서명.
   • Semi-Structured Interview를 통한 임상 평가 및 MINI 적용.
   • 기준을 충족하는 환자 선택, 연구에 대한 각 항목 코드 할당 및 연구에 대한 항목.
   • 이전 무작위배정에 따라 처음 28캡슐이 포함된 약병 배송(첫 주 치료)

2. 간호 접수(초기 구조화 평가):

   • 소변 약물 검사 적용(코카인, 마리화나, 벤조디아제핀, 아편류, 암페타민 검출용) 오피오이드에 대해 양성인 경우 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
   • 인체 측정 평가(측정, 무게, BMI)
   • 각 환자에 대한 혈류역학적 평가(혈압(BP), 체온(BT), 심박수(HR) 및 호흡수(BR)).
   • 기본 혈액 검사 수행: 혈구 수, 혈당, 간 검사 및 크레아티닌혈증.
   • 약물 관리.
   • 2시간 동안 환자를 관찰하고 진행 상황:
   • CCQ-N-10, CSSA 및 CGI(Clinical Global Impression) 척도 적용 .
   • 약물의 이상반응/부작용 기록 및
   • 최종 혈역학 평가(BP, BT, HR, BR).
   • 다음 평가(또는 통제)를 위한 인용 카드 전달.

   2번 방문:

   간호 후속 조치(후속 파일):

   • 금욕일 기록(CBP의 마지막 사용)
   • 소변 약물 테스트 애플리케이션(코카인 검출용).
   • 인체 측정 평가(측정, 무게, BMI)
   • 혈역학적 평가(BP, BT, HR 및 BR).
   • 금단 증상에 대해 묻기(CSSA 적용)
   • 갈망에 대해 묻기(VAS-갈망 및 CCQ-N-10 적용)
   • 치료 순응도 묻기: 모리스키-그린 테스트 적용
   • UKU 스케일 적용
   • CGI 응용 프로그램.
   • 다음 평가(또는 통제) 시간에 대한 합의.

   3차 방문: 연구팀의 의사가 치료 2주차에 28캡슐 2차 약병을 추가로 2차 방문하는 것을 목표로 함.

   4번 방문: 2번 방문에 해당

   5차 방문: 연구팀의 의사가 치료 3주차에 28캡슐이 들어 있는 세 번째 약병을 2차 방문으로 추가 전달합니다.

   6번 방문: 2번 방문과 동일

   7차 방문: 연구팀의 의사가 치료 4주차에 28캡슐이 들어있는 4번째 약병을 2차 방문으로 추가 전달합니다.

   8번 방문: 2번 방문과 동일합니다.

   9번 방문: 2번 방문은 연구가 종료되는 것과 동일합니다.

   • 샘플 크기 평가: 이 경우 최종 시험에 필요한 최소 크기는 d = 0.55의 치료 효과 크기를 하나 이상 탐지하기 위해 β = 0.8의 검정력에 따라 계산된 106명의 피험자이며, 이는 다음과 같이 계산된 효과 크기에 해당합니다. 코카인 의존 환자에서 이 약물을 사용한 이전 연구의 데이터(LaRowe y cols. 코카인 의존 개인에서 N-아세틸시스테인의 안전성 및 내약성. 중독에 관한 미국 저널 . 2006: 15(1), 105-110). 결과 분석은 독립적인 표본에 대해 t보다 더 강력한 검정을 통해 수행되며 유의 수준 α = 0.05는 양측 설계에서 허용될 것입니다.
   • 누락된 데이터에 대한 계획:

   첫 번째: 누락된 데이터 패턴을 분석합니다. 두 번째: 손실 패턴을 예측하고 누락된 데이터에 대한 편향 가능성을 평가할 수 있는지 확인하기 위해 누락된 데이터의 메커니즘을 연구합니다.

   셋째: 누락 데이터 메커니즘이 편향을 생성하는 것으로 밝혀지면 분석에 다중 대체가 사용됩니다.

   • 통계 분석 계획:

   이 테스트의 주요 결과는 다음과 같이 설명됩니다.

   • 시험 참여에 동의한 환자의 비율,
   • 들어간 사람과 거절한 사람의 차이,
   • 샘플의 특성,
   • 치료에 대한 순응도,
   • 후속 조치 중 탈락의 수와 특성.

시험의 각 부문 참가자의 특성을 비교하지만 통계 테스트는 거치지 않습니다. 비교할 변수는 성별, 연령, 동반 질환, PBC 소비 시간, CBP 사용 장애의 중증도 및 그룹 간 동질성을 확인하기 위한 기본 CBP 갈망입니다.

• 1차 결과는 다음과 같이 4주 후속 조치에서 비교됩니다.
• 두 그룹의 평균 CBP 금욕 일수 분포를 확인한 후 기준선에서 CBP 사용 장애의 중증도에 따라 조정하여 모델을 분석합니다(이는 금욕) 이전 금욕 일수에 따라 조정하여 본 연구에 들어가기 전에 코카 페이스트를 사용하지 않은 날을 의미합니다.
• 그룹별 1차 결과의 차이(중증도 조정 및 이전 금욕일 포함)는 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
• 결과는 통계 프로그램 SPSS 및 R을 사용하여 분석됩니다. 평가할 결과 변수에 따라 분석은 다음과 같습니다.
• 내약성 평가의 경우: 8개의 기저 후 측정 인스턴스 각각에 대한 약물 유해 반응(ADR)에 대한 비율 비교 테스트(정규 근사, 샘플 크기 허용).
• 안전성 평가: Brunner-Munzel 테스트로 분석한 그룹당 경증, 중등도 및 중증 ADR 환자의 비율, 반복이 많은 서수 데이터에 대한 Mann-Whitney U 확장.
• 코카 페이스트(CBP) 금욕 시간을 평가하기 위해: Kaplan-Mier 추정기를 사용하여 금욕 일수를 비교합니다. NAC 치료군에서 CBP 금주 일수가 유의하게 증가한 경우 개인에게 측정된 정량적 변수와 금주 일수 사이에 상관관계 연구(정상성이 있는 경우 Pearson, 그렇지 않은 경우 Spearman)를 수행합니다.
• CBP 소비의 감소율을 평가하기 위해: CBP 소비의 감소율은 포아송 반응 및 지수적 재발 사이의 시간과 함께 일반화된 선형 혼합 모델을 사용하여 비교됩니다. 과분산의 경우, Negative Binomial 응답이 있는 모델이 고려됩니다.
• 갈망 평가의 경우: 독립 샘플에 대한 평균의 테스트 비교(Student T, Kolmogorov Smirnov 또는 U Mann Whitney로 검증된 정규성, 그렇지 않은 경우)를 통해 초기 측정(탈락이 많이 발생하기 전)을 고려하여 분석합니다.
• 실험군과 대조군 간의 평균 비교는 반복 측정 ANOVA(정규성이 Kolmogorov Smirnov 및 Fisher 동분산성으로 확인된 경우) 또는 반복 측정에 대한 비모수 ANOVA 분석(그렇지 않은 경우)을 사용하여 수행됩니다.
• 연구의 포기로 인한 불완전한 데이터는 반환 여부와 관계없이 분석에 고려되어야 함을 언급하는 것도 중요합니다.