N-asetyylikysteiinin tehokkuuden arviointi kokapastan himon vähentämiseksi ja raittiusajan pidentämiseksi (NAC-PBC)

Laadunvarmistussuunnitelma: Tutkimuksemme seuranta South Cone Alliance -nimisen sopimustutkimusorganisaation valvonnassa.

• Tietojen tarkistukset: Tutkimuksemme seurannassa South Cone Alliance -nimisen sopimustutkimusorganisaation valvonnassa.
• Lähdetietojen todentaminen: Kaikki tutkimukseemme rekrytoitujen potilaiden tiedot sai tutkimusryhmä suoraan jokaiselta potilaalta ilman ulkopuolisia lähteitä.
• Tietosanakirja: Ei mitään
• Vakiotoimintamenettelyt: Jokaisen potilaan on osallistuttava kahdesti viikossa (noin 3 päivän välein) arvioon mielenterveyskeskuksessaan tutkimusryhmän kanssa. Interventiot on kuvattu yksityiskohtaisesti alla:

Vierailu numero 1:

1. Psykiatrin vastaanotto:

   • Selvitys tutkimuksen luonteesta ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
   • Kliininen arviointi puolistrukturoidulla haastattelulla ja MINI:n sovelluksella.
   • Kriteerit täyttävien potilaiden valinta, vastaavan aloituskoodin antaminen tutkimukseen ja pääsy tutkimukseen sen avulla.
   • Lääkepullon toimitus ensimmäisillä 28 kapselilla edellisen satunnaistuksen mukaan (hoito 1. viikkoon)

2. Hoitovastaanotto (ensimmäinen jäsennelty arviointi):

   • Virtsan huumetestin käyttö (kokaiinin, marihuanan, bentsodiatsepiinien, opiaattien, amfetamiinien havaitsemiseen) Jos potilas on opioidipositiivinen, potilas suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
   • Antropometrinen arviointi (mittaa, punnita, BMI)
   • Hemodynaaminen arviointi (verenpaine (BP), ruumiinlämpö (BT), syke (HR) ja hengitystaajuus (BR)) jokaiselle potilaalle.
   • Perusverikokeen suorituskyky: verenkuva, glykemia, maksakokeet ja kreatinemia.
   • Lääkkeiden hallinto.
   • Potilaan tarkkailu 2 tunnin ajan, jossa edistytään:
   • CCQ-N-10-, CSSA- ja CGI (Clinical Global Impression) -asteikkojen käyttö .
   • Kirjaa lääkkeen haittavaikutuksista/sivuvaikutuksista ja
   • Lopullinen hemodynaaminen arviointi (BP, BT, HR, BR).
   • Viittauskortin toimittaminen seuraaviin arviointeihin (tai kontrolleihin).

   Vierailu numero 2:

   Hoitotyön seuranta (seurantatiedosto):

   • Tietue raittiuspäivistä (CBP:n viimeinen käyttö)
   • Virtsan huumetestisovellus (kokaiinin havaitsemiseen).
   • Antropometrinen arviointi (mittaa, punnita, BMI)
   • Hemodynaaminen arviointi (BP, BT, HR ja BR).
   • Vieroitusoireista kysyminen (CSSA-hakemus)
   • Kysyminen himosta (VAS-himo ja CCQ-N-10-sovellus)
   • Kysyminen hoitoon sitoutumisesta: Morisky-Green Testin käyttö
   • UKU-asteikkosovellus
   • CGI-sovellus.
   • Sovi seuraavien arvioiden (tai kontrollien) ajasta.

   Vierailu numero 3: Sama kuin 2. käynti, toinen lääkepullo, jossa on 28 kapselia, tutkimusryhmän lääkärin toiselle hoitoviikolle.

   Vierailu numero 4: Sama kuin käynti numero 2

   Vierailu numero 5: Sama kuin käynti numero 2, vielä kolmannen lääkepullon toimitus 28 kapselilla tutkimusryhmän lääkärin kolmannelle hoitoviikolle.

   Vierailu numero 6: Sama kuin käynti numero 2

   Vierailu numero 7: Sama kuin käynti numero 2, neljäs lääkepullo, jossa on 28 kapselia, tutkimusryhmän lääkärin neljännen hoitoviikon toimitus.

   Vierailu numero 8: Sama kuin käynti numero 2.

   Vierailu numero 9: Sama kuin käynti numero 2 vielä tutkimuksen päättyessä.

   • Otoskoon arviointi: Lopulliseen tutkimukseen tarvittava vähimmäiskoko tässä tapauksessa on 106 koehenkilöä laskettuna potenssilla β = 0,8, jotta voidaan havaita vähintään yksi hoidon vaikutuskoko d = 0,55, mikä vastaa tehon kokoa laskettuna tiedot aiemmista tutkimuksista tällä lääkkeellä kokaiinista riippuvaisilla potilailla (LaRowe y cols. N-asetyylikysteiinin turvallisuus ja siedettävyys kokaiinista riippuvaisilla henkilöillä. American Journal on Addictions. 2006: 15(1), 105-110). Ottaen huomioon, että tulosten analyysi tehtäisiin riippumattomille näytteille tehokkaammalla testillä kuin t ja merkitsevyystaso α = 0,05 hyväksytään kaksisuuntaisessa mallissa.
   • Suunnitelma puuttuvien tietojen varalle:

   Ensimmäinen: puuttuva datakuvio analysoidaan Toiseksi: puuttuvien tietojen mekanismia tutkitaan, jotta nähdään, onko mahdollista ennustaa häviökuvio ja arvioida puuttuvien tietojen mahdollinen harha.

   Kolmanneksi: Jos havaitaan, että puuttuva datamekanismi aiheuttaa harhaa, analyyseihin käytetään useita imputaatioita.

   • Tilastollinen analyysisuunnitelma:

   Tämän testin tärkeimmät tulokset kuvataan seuraavasti:

   • niiden potilaiden osuus, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen,
   • erot saapuneiden ja kieltäytyneiden välillä,
   • näytteen ominaisuudet,
   • hoitoon sitoutuminen ja
   • keskeyttäneiden lukumäärä ja ominaisuudet seurannan aikana.

Kokeen kunkin haaran osallistujien ominaisuuksia verrataan, mutta niille ei tehdä tilastollisia testejä. Vertailtavia muuttujia ovat sukupuoli, ikä, komorbiditeetti, PBC-kulutusaika, CBP-käyttöhäiriön vakavuus ja CBP-himo lähtötilanteessa ryhmien välisen homogeenisuuden varmistamiseksi.

• Ensisijaisia ​​tuloksia verrataan neljän viikon seurannassa seuraavasti:
• Sen jälkeen kun CBP:n pidättymispäivien keskimääräisen keston jakautuminen molemmissa ryhmissä on varmistettu, malli analysoidaan säätämällä CBP:n käytön häiriön vakavuuden mukaan lähtötasolla (tämä on merkityksellisin kirjallisuudessa raportoitu muuttuja, joka voi vaikuttaa raittius) ja säätämällä aikaisempien raittiuspäivien mukaan, se tarkoittaa päiviä ilman kokapastan käyttöä ennen tähän tutkimukseen tuloa.
• Erot ensisijaisessa tuloksessa ryhmittäin (vakavuusasteen mukautettuna ja edellisinä pidättymispäivinä) raportoidaan yhdessä niiden 95 %:n luottamusvälin kanssa.
• Tulokset analysoidaan tilasto-ohjelmalla SPSS ja R. Arvioitavien tulosmuuttujien mukaan analyysit ovat:
• Siedettävyyden arviointia varten: Suhteiden vertailutesti (normaali likiarvo, näytekoot sallivat) haittavaikutuksia (ADR) varten jokaisessa kahdeksassa perusmittauksen jälkeisessä tapauksessa.
• Turvallisuusarviointia varten: potilaiden, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea haittavaikutus, osuus ryhmää kohden, joka analysoitiin Brunner-Munzel-testillä, Mann-Whitney U:n laajennus järjestystiedoille, joissa on useita toistoja.
• Kokapastan (CBP) raittiusajan arvioiminen: Abstinenssipäiviä verrataan Kaplan-Mier-estimaattorilla. Jos NAC-hoitoryhmässä havaitaan merkittävää lisääntymistä CBP:n pidättymispäivien määrässä, tehdään korrelaatiotutkimus (Pearson, jos on normaalia, Spearman muuten) yksilöille mitattujen kvantitatiivisten muuttujien ja pidättymispäivien välillä.
• CBP:n kulutuksen laskunopeuden arvioiminen: CBP:n kulutuksen laskuastetta verrataan käyttämällä yleistettyä lineaarista sekamallia, Poisson-vasteen ja eksponentiaalisten uusiutumisten välisten aikojen kanssa. Ylihajontatapauksessa mallia, jossa on negatiivinen binomiaalinen vaste, harkitaan.
• Craving-arviointia varten: se analysoidaan keskiarvojen testivertailuilla (opiskelija T, normaalissa Kolmogorov Smirnovin kanssa tai U Mann Whitney, muuten) riippumattomille näytteille, ottaen huomioon alkuperäiset mittaukset (ennen kuin autiota on paljon).
• Keskiarvojen vertailu koe- ja kontrolliryhmien välillä suoritetaan käyttämällä toistuvia mittausmenetelmiä ANOVA:ta (jos normaalius varmistetaan Kolmogorov Smirnovin ja Fisherin homoskedastisuudella) tai ei-parametrista ANOVA-analyysiä toistetuille mittauksille (muuten).
• On myös tärkeää mainita, että tutkimuksesta luopumisesta johtuvat epätäydelliset tiedot, oliko tuottoa vai ei, tulee ottaa huomioon analyysissä.